可切除胰腺癌患者的新辅助和辅助免疫治疗平台研究
2026年5月28日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
可手术切除胰腺癌患者新辅助和辅助治疗的联合免疫治疗平台研究
该平台试验将评估可手术切除的胰腺导管腺癌患者在新辅助和辅助环境中给予的各种免疫疗法组合。
研究概览
详细说明
免疫疗法是一种正在开发的创新方法，用于治疗胰腺癌，这是一种致命且相对化疗耐药的疾病。
然而，肿瘤及其环境已经发展出多种方式来抑制免疫系统的功能，从而阻止其识别和杀死癌症。
此外，研究人员仍然不了解 T 细胞（免疫系统中有可能识别癌症并杀死癌细胞的细胞）如何进入肿瘤以完成其任务。
研究人员目前正在测试一种免疫系统激活胰腺癌疫苗（称为 GVAX）与化疗剂环磷酰胺的免疫增强剂量相结合，作为胰腺癌的术前和术后治疗。
研究人员发现了三级淋巴聚集体，这是一种独特的淋巴结样结构，在手术前两周接受疫苗的患者的切除肿瘤内形成。
这一发现表明免疫系统可以进入肿瘤，并为研究人员提供了更好地了解这些免疫细胞如何进入肿瘤并在它们到达后发挥作用的机会。
研究人员还发现，疫苗会导致信号增加，从而抑制免疫系统抵抗癌细胞的能力，包括涉及 PD-1 的信号。
在这项新研究中，研究人员将测试阻断 PD-1 与疫苗联合治疗胰腺癌患者的效果。
研究人员将专门分离这些免疫细胞，并在遗传和蛋白质水平上评估这些聚集体表达的信号类型。
研究人员将比较长期存活的患者与早期死于癌症的患者的聚集体。
通过这种方式，研究人员将能够确定这种新疗法的安全性、它在改变胰腺癌免疫系统方面的有效性，以及它如何影响接受手术切除癌症的胰腺癌患者的健康和生存.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的头、颈或胰腺钩突腺癌
- 肿瘤必须可以通过手术切除
- ECOG 性能状态 0 到 1
- 由研究指定的实验室测试定义的足够的器官功能
- 必须同意使用可接受的节育方式
排除标准：
- 接受过任何类型的胰腺癌抗癌治疗或免疫治疗
- 自身免疫性疾病史（Graves或Hashimoto病、白斑病和I型糖尿病是允许的）
- 14 天内全身使用类固醇
- 活动性感染的证据
- 怀孕或哺乳期
- 被诊断患有另一种癌症或骨髓增生性疾病（一些例外）
- 对任何单克隆抗体或研究药物的已知成分有严重超敏反应史
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染史
- 通过脉搏血氧仪测量室内空气的氧饱和度 <92%
- 在家吸氧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：单独的 CY/GVAX
患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺 IV，在第 1 天接受 GVAX 胰腺癌疫苗 ID。
患者在第 15 天接受胰十二指肠切除术。
手术后大约 6-10 周，患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺静脉注射，并在第 1 天接受疫苗。
接种疫苗后约 1 个月开始，患者接受标准的辅助化放疗。
在化放疗完成后大约 4-8 周开始，患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺静脉注射，并在第 1 天接受疫苗接种。
环磷酰胺和疫苗治疗每 28 天重复一次，共 4 个疗程。
然后患者将进入延长治疗阶段，他们将在第 0 天接受环磷酰胺治疗，并在每 12 周的第 1 天接受 GVAX 治疗，进行另外 2 次治疗。
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200 毫克/平方米静脉注射
其他名称：
5x10^8 细胞皮内注射
其他名称：
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实验性的：B 组：CY/GVAX 与纳武单抗
患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺和 nivolumab IV，并在第 1 天接受 GVAX 胰腺癌疫苗 ID。
患者在第 15 天接受胰十二指肠切除术。
手术后大约 6-10 周，患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺和 nivolumab IV，并在第 1 天接受疫苗。
接种疫苗后约 1 个月开始，患者接受标准的辅助化放疗。
在化放疗完成后大约 4-8 周开始，患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺和 nivolumab IV，并在第 1 天接受疫苗。
环磷酰胺、纳武单抗和疫苗治疗每 28 天重复一次，共 4 个疗程。
然后患者将进入延长治疗阶段，他们将每 4 周接受一次 nivolumab 进行另外 6 次治疗，并在第 0 天接受环磷酰胺，每 12 周在第 1 天接受 GVAX 进行另外 2 次治疗。
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200 毫克/平方米静脉注射
其他名称：
5x10^8 细胞皮内注射
其他名称：
480 毫克静脉注射
其他名称：
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实验性的：C 组：CY/GVAX 与 nivolumab 和 urelumab
患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺、nivolumab 和 urelumab，并在第 1 天接受 GVAX 胰腺癌疫苗。
患者在第 15 天接受胰十二指肠切除术。
手术后大约 6-10 周，患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺、nivolumab 和 urelumab，并在第 1 天接受疫苗。
接种疫苗后约 28 天开始，患者接受标准的辅助化放疗。
在化放疗完成后大约 4-8 周开始，患者在第 0 天接受低剂量环磷酰胺、nivolumab 和 urelumab，在第 1 天接受 GVAX。
使用环磷酰胺、nivolumab、urelumab 和疫苗进行治疗，每 28 天重复一次，共 4 个疗程。
然后患者将进入延长治疗阶段，他们将每 4 周接受一次 nivolumab 和 urelumab 进行另外 6 次治疗，并在第 0 天接受环磷酰胺，每 12 周在第 1 天接受 GVAX 进行另外 2 次治疗。
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200 毫克/平方米静脉注射
其他名称：
5x10^8 细胞皮内注射
其他名称：
480 毫克静脉注射
其他名称：
8 毫克静脉注射
其他名称：
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实验性的：D 组：BMS-986253 和 Nivolumab
患者在手术前 15 天的第 0 天（第 1 周期）接受 BMS-986253 和 nivolumab。
手术后 6-10 周，患者接受第 2 周期，第 0 天使用纳武单抗，第 0 天和第 14 天使用 BMS-986253。
然后患者接受标准的辅助化放疗。
放化疗完成后大约 4-8 周，患者接受 4 个额外的 28 天周期的免疫治疗，第 0 天使用 Nivolumab，第 0 天和第 14 天使用 BMS-986253。
然后患者将进入延长治疗阶段，他们将每 4 周单独接受一次 nivolumab，再进行 6 次治疗。
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480 毫克静脉注射
其他名称：
2400 毫克静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL17A表达
大体时间：4年
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来自切除肿瘤的淋巴聚集体中 IL17A 表达的中值（仅 A 和 B 臂）
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4年
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瘤内 CD8+CD137+ 细胞
大体时间：4年
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新辅助治疗前后瘤内CD8+CD137+细胞倍数变化（仅B组和C组）
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4年
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瘤内颗粒酶 B+PD-1+CD137+ 细胞
大体时间：4年
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与基线（治疗前）活检相比，手术（治疗后）组织中肿瘤内颗粒酶 B+PD-1+CD137+ 细胞的百分比变化（仅限 D 组）
|
4年
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病理反应
大体时间：4年
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手术时反应等级为 0-2（0=完全反应 1=显着反应，2=中度反应）的患者百分比
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与药物有关的不良事件
大体时间：4年
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经历研究药物相关毒性的参与者人数
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4年
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总生存期
大体时间：4年
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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4年
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无病生存
大体时间：4年
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无病生存期定义为从手术到出现疾病复发或因任何原因死亡的时间
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana De Jesus-Acosta, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月28日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计的)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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