- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02451982
Alustatutkimus neoadjuvantti- ja adjuvanttiimmunoterapiasta potilaille, joilla on resektoitava haiman adenokarsinooma
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Alustatutkimus yhdistelmäimmunoterapiasta neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava haiman adenokarsinooma
Tässä alustakokeessa arvioidaan erilaisia immunoterapiayhdistelmiä, jotka annetaan neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetuksissa potilaille, joilla on kirurgisesti resekoitava haimatiehyen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapia on innovatiivinen lähestymistapa haimasyövän hoitoon, joka on tappava ja suhteellisen kemoterapiaresistentti sairaus.
Kasvain ja sen ympäristö ovat kuitenkin kehittäneet useita tapoja, joilla ne estävät immuunijärjestelmän toimintaa estäen sitä tunnistamasta ja tappamasta syöpää.
Lisäksi tutkijat eivät vieläkään ymmärrä, kuinka T-solut, immuunijärjestelmän solut, jotka pystyvät tunnistamaan syövän erilaisiksi ja tappamaan syöpäsoluja, kulkeutuvat kasvaimeen suorittaakseen tehtävänsä.
Tutkijat testaavat parhaillaan immuunijärjestelmää aktivoivaa haimasyövän rokotetta (tunnetaan nimellä GVAX) yhdessä immuunijärjestelmää tehostavien kemoterapia-aineen, syklofosfamidin, kanssa haimasyövän leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena hoitona.
Tutkijat ovat havainneet tertiäärisiä lymfoidiaggregaatteja, ainutlaatuisen imusolmukemaisen rakenteen, joka muodostui resektoiduista kasvaimista potilailta, jotka saivat rokotteen kaksi viikkoa ennen leikkausta.
Tämä löytö osoittaa, että immuunijärjestelmä voi päästä kasvaimeen ja antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää paremmin, kuinka nämä immuunisolut kulkeutuvat kasvaimeen ja toimivat saapuessaan.
Tutkijat havaitsivat myös, että rokote lisää signaaleja, jotka tukahduttavat immuunijärjestelmän kykyä taistella syöpäsoluja vastaan, mukaan lukien signaalit, joihin liittyy PD-1.
Tässä uudessa tutkimuksessa tutkijat testaavat PD-1:n eston vaikutuksia yhdessä rokotteen kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä.
Tutkijat eristävät spesifisesti nämä immuunisolut ja arvioivat sekä geneettisellä että proteiinitasolla näiden aggregaattien ilmaisemien signaalien tyyppejä.
Tutkijat vertaavat aggregaatteja potilaista, joilla on pitkäaikainen eloonjääminen, verrattuna potilaisiin, jotka kuolevat syöpään varhain.
Tällä tavalla tutkijat voivat määrittää, kuinka turvallinen tämä uusi hoito on, kuinka tehokas se muuttaa immuunijärjestelmää haimasyövässä ja kuinka se vaikuttaa haimasyövän potilaiden terveyteen ja eloonjäämiseen, joille tehdään leikkaus syövän poistamiseksi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu pään, kaulan tai haiman uncinate-prosessin adenokarsinooma
- Kasvain on leikattava kirurgisesti
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Riittävä elimen toiminta tutkimuksen määrittämien laboratoriotestien mukaan
- On suostuttava hyväksyttävään ehkäisymuotoon
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kaikenlaista syövänvastaista hoitoa tai immunoterapiaa haimasyövän hoitoon
- Aiempi autoimmuunisairaus (Gravesin tai Hashimoton tauti, vitiligo ja tyypin I diabetes ovat sallittuja)
- Systeeminen steroidien käyttö 14 päivän kuluessa
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diagnoosi toinen syöpä tai myeloproliferatiivinen sairaus (joitakin poikkeuksia)
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tutkimuslääkkeiden tunnetulle aineosalle
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Huoneilman happisaturaatio <92 % pulssioksimetrialla
- Kodin hapella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: yksin CY/GVAX
Potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV -rokotetta päivänä 0 ja GVAX-haimasyöpärokote ID:n päivänä 1.
Potilaille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15.
Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV päivänä 0 ja rokotteen päivänä 1.
Noin kuukauden kuluttua rokotuksesta potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa.
Noin 4-8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV päivänä 0 ja rokotteen päivänä 1.
Hoito syklofosfamidilla ja rokotteella toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Potilaat siirtyvät sitten pidennettyyn hoitovaiheeseen, jossa he saavat syklofosfamidia päivänä 0 ja GVAX:ia päivänä 1 joka 12. viikko vielä 2 hoitoa varten.
|
200 mg/m2 IV
Muut nimet:
5 x 10^8 solua ihonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: CY/GVAX nivolumabilla
Potilaat saavat pieniannoksista syklofosfamidia ja nivolumabia IV päivänä 0 ja GVAX-haimasyöpärokote ID:n päivänä 1.
Potilaille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15.
Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat pieniannoksista syklofosfamidia ja nivolumabia IV päivänä 0 ja rokotteen päivänä 1.
Noin kuukauden kuluttua rokotuksesta potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa.
Noin 4–8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä potilaat saavat pieniannoksista syklofosfamidia ja nivolumabia IV päivänä 0 ja rokotteen päivänä 1.
Hoito syklofosfamidilla, nivolumabilla ja rokotteella toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Potilaat siirtyvät sitten pidennettyyn hoitovaiheeseen, jossa he saavat nivolumabia joka 4. viikko vielä 6 hoitoa varten sekä syklofosfamidia päivänä 0 ja GVAXia päivänä 1 joka 12. viikko vielä 2 hoitoa varten.
|
200 mg/m2 IV
Muut nimet:
5 x 10^8 solua ihonsisäinen injektio
Muut nimet:
480 mg IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: CY/GVAX nivolumabin ja urelumabin kanssa
Potilaat saavat pieniannoksista syklofosfamidia, nivolumabia ja urelumabia päivänä 0 ja GVAX-haimasyöpärokotteen päivänä 1.
Potilaille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15.
Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat pieniannoksista syklofosfamidia, nivolumabia ja urelumabia päivänä 0 ja rokotteen päivänä 1.
Noin 28 päivää rokotuksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa.
Alkaen noin 4-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat pieniannoksisia syklofosfamidia, nivolumabia ja urelumabia päivänä 0 ja GVAXia päivänä 1.
Hoito syklofosfamidilla, nivolumabilla, urelumabilla ja rokotteella toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät pidennettyyn hoitovaiheeseen, jossa he saavat nivolumabia ja urelumabia 4 viikon välein vielä 6 hoitoa varten sekä syklofosfamidia päivänä 0 ja GVAX:ia päivänä 1 joka 12. viikko vielä 2 hoitoa varten.
|
200 mg/m2 IV
Muut nimet:
5 x 10^8 solua ihonsisäinen injektio
Muut nimet:
480 mg IV
Muut nimet:
8 mg IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: BMS-986253 ja nivolumabi
Potilaat saavat BMS-986253:a ja nivolumabia päivänä 0 (sykli 1), 15 päivää ennen leikkausta.
6–10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat syklin 2, jolloin nivolumabi on päivänä 0 ja BMS-986253 päivinä 0 ja 14.
Tämän jälkeen potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa.
Noin 4-8 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat vielä 4 28 päivän immunoterapiasykliä, Nivolumabilla päivänä 0 ja BMS-986253:lla päivinä 0 ja 14.
Potilaat siirtyvät sitten pidennettyyn hoitovaiheeseen, jossa he saavat nivolumabia yksinään 4 viikon välein vielä 6 hoitoa.
|
480 mg IV
Muut nimet:
2400 mg IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL17A:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
mediaani IL17A:n ilmentyminen resektoidusta kasvaimesta peräisin olevissa lymfoidiaggregaateissa (vain käsivarret A ja B)
|
4 Vuotta
|
|
Intratumoraaliset CD8+CD137+-solut
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tuumorinsisäisten CD8+CD137+-solujen käänteinen muutos ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon (vain B- ja C-haarat)
|
4 Vuotta
|
|
Intratumoraaliset grantsyymi B+PD-1+CD137+ -solut
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tuumorinsisäisten grantsyymi B+PD-1+CD137+ -solujen prosentuaalinen muutos kirurgisessa (hoidon jälkeisessä) kudoksessa verrattuna lähtötilanteen (hoitoa edeltävään) biopsiaan (vain käsi D)
|
4 Vuotta
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden vasteaste oli 0–2 (0 = täydellinen vaste 1 = merkittävä vaste, 2 = kohtalainen vaste) leikkauksen aikana
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksessa huumeisiin liittyviä toksisuutta
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
4 Vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalle leikkauksesta siihen asti, kun on todisteita taudin uusiutumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nivolumabi
- Syklofosfamidi
- Humax-IL8
- urelumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1568
- IRB00050517 (Muu tunniste: JHMIRB)
- R01CA197296 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .