- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02451982
Platformowe badanie immunoterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Platformowe badanie immunoterapii skojarzonej w leczeniu neoadjuwantowym i adjuwantowym pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki
To badanie platformowe oceni różne kombinacje immunoterapii stosowane w leczeniu neoadiuwantowym i adiuwantowym u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia to innowacyjne podejście opracowywane w celu leczenia raka trzustki, śmiertelnej i stosunkowo odpornej na chemioterapię choroby.
Jednak guz i jego otoczenie wykształciły szereg sposobów, w jakie hamują działanie układu odpornościowego, uniemożliwiając mu rozpoznanie i zabicie nowotworu.
Ponadto badacze wciąż nie rozumieją, w jaki sposób komórki T, komórki układu odpornościowego, które mają potencjał rozpoznawania raka jako innego i zabijania komórek rakowych, przemieszczają się do guza, aby wykonać swoje zadanie.
Badacze testują obecnie szczepionkę przeciwko rakowi trzustki aktywującą układ odpornościowy (znaną jako GVAX) w połączeniu ze wzmacniającymi odporność dawkami chemioterapeutyku, cyklofosfamidu, jako przedoperacyjne i pooperacyjne leczenie raka trzustki.
Badacze odkryli trzeciorzędowe agregaty limfoidalne, unikalną strukturę przypominającą węzły chłonne, utworzoną w wyciętych guzach od pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę dwa tygodnie przed operacją.
To odkrycie pokazuje, że układ odpornościowy może dostać się do guza i daje badaczom możliwość lepszego zrozumienia, w jaki sposób te komórki odpornościowe przemieszczają się do guza i funkcjonują po przybyciu.
Badacze odkryli również, że szczepionka powoduje wzrost sygnałów, które tłumią zdolność układu odpornościowego do zwalczania komórek rakowych, w tym sygnałów związanych z PD-1.
W tym nowatorskim badaniu badacze przetestują efekty blokowania PD-1 w połączeniu ze szczepionką u pacjentów z rakiem trzustki.
Badacze specjalnie wyizolują te komórki odpornościowe i ocenią zarówno na poziomie genetycznym, jak i białkowym rodzaje sygnałów wyrażanych przez te agregaty.
Badacze porównają agregaty pacjentów z długotrwałym przeżyciem z pacjentami, którzy wcześnie zachorowali na raka.
W ten sposób badacze będą w stanie określić, na ile bezpieczne jest to nowe leczenie, jak skuteczne jest w zmianie układu odpornościowego w raku trzustki i jak wpływa na zdrowie i przeżycie pacjentów z rakiem trzustki, którzy przechodzą operację usunięcia nowotworu. .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany gruczolakorak głowy, szyi lub wyrostka haczykowatego trzustki
- Guz musi nadawać się do resekcji chirurgicznej
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Odpowiednia czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek rodzaj leczenia przeciwnowotworowego lub immunoterapii raka trzustki
- Historia choroby autoimmunologicznej (dozwolona jest choroba Gravesa lub Hashimoto, bielactwo i cukrzyca typu I)
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 14 dni
- Dowody aktywnej infekcji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zdiagnozowano inny nowotwór lub zaburzenie mieloproliferacyjne (kilka wyjątków)
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub znany składnik badanych leków
- Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii
- Na domowym tlenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: sam CY/GVAX
Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę cyklofosfamidu w dniu 0 i szczepionkę przeciw rakowi trzustki GVAX ID w dniu 1.
Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii w 15. dobie.
Około 6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę cyklofosfamidu w dniu 0 i szczepionkę w dniu 1.
Począwszy od około 1 miesiąca po szczepieniu, pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą chemioradioterapię.
Począwszy od około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują w dniu 0 małą dawkę cyklofosfamidu dożylnie, a w dniu 1 szczepionkę.
Leczenie cyklofosfamidem i szczepionką powtarza się co 28 dni przez 4 kursy.
Następnie pacjenci wejdą w przedłużoną fazę leczenia, w której otrzymają cyklofosfamid w dniu 0 i GVAX w dniu 1 co 12 tygodni przez kolejne 2 zabiegi.
|
200 mg/m2 IV
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie śródskórne 5x10^8 komórek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: CY/GVAX z niwolumabem
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce i niwolumab IV w dniu 0 oraz szczepionkę przeciw rakowi trzustki GVAX ID w dniu 1.
Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii w 15. dobie.
Około 6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce i niwolumab dożylnie w dniu 0 oraz szczepionkę w dniu 1.
Począwszy od około 1 miesiąca po szczepieniu, pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą chemioradioterapię.
Począwszy od około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce i niwolumab dożylnie w dniu 0 oraz szczepionkę w dniu 1.
Leczenie cyklofosfamidem, niwolumabem i szczepionką powtarza się co 28 dni przez 4 kursy.
Następnie pacjenci wejdą w rozszerzoną fazę leczenia, w której będą otrzymywać niwolumab co 4 tygodnie przez kolejne 6 zabiegów, a także cyklofosfamid w dniu 0 i GVAX w dniu 1 co 12 tygodni przez kolejne 2 zabiegi.
|
200 mg/m2 IV
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie śródskórne 5x10^8 komórek
Inne nazwy:
480 mg IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: CY/GVAX z niwolumabem i urelumabem
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce, niwolumab i urelumab w dniu 0 oraz szczepionkę przeciw rakowi trzustki GVAX w dniu 1.
Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii w 15. dobie.
Około 6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce, niwolumab i urelumab w dniu 0 oraz szczepionkę w dniu 1.
Począwszy od około 28 dni po szczepieniu, pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą chemioradioterapię.
Po około 4-8 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce, niwolumab i urelumab w dniu 0 oraz GVAX w dniu 1.
Leczenie cyklofosfamidem, niwolumabem, urelumabem i szczepionką powtarza się co 28 dni przez 4 kursy.
Następnie pacjenci wejdą w rozszerzoną fazę leczenia, w której będą otrzymywać niwolumab i urelumab co 4 tygodnie przez kolejne 6 zabiegów, a także cyklofosfamid w dniu 0 i GVAX w dniu 1 co 12 tygodni przez kolejne 2 zabiegi.
|
200 mg/m2 IV
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie śródskórne 5x10^8 komórek
Inne nazwy:
480 mg IV
Inne nazwy:
8 mg IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: BMS-986253 i niwolumab
Pacjenci otrzymują BMS-986253 i niwolumab w dniu 0 (Cykl 1), 15 dni przed operacją.
6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują Cykl 2, z niwolumabem w dniu 0 i BMS-986253 w dniach 0 i 14.
Następnie pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą chemioradioterapię.
Około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują 4 dodatkowe 28-dniowe cykle immunoterapii, z niwolumabem w dniu 0 i BMS-986253 w dniach 0 i 14.
Następnie pacjenci wejdą w rozszerzoną fazę leczenia, w której będą otrzymywać sam niwolumab co 4 tygodnie przez kolejne 6 zabiegów.
|
480 mg IV
Inne nazwy:
2400 mg IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja IL17A
Ramy czasowe: 4 lata
|
mediana ekspresji IL17A w agregatach limfatycznych z wyciętego guza (tylko ramiona A i B)
|
4 lata
|
|
Wewnątrzguzowe komórki CD8+CD137+
Ramy czasowe: 4 lata
|
Krotność zmiany wewnątrzguzowych komórek CD8+CD137+ przed i po terapii neoadjuwantowej (tylko ramiona B i C)
|
4 lata
|
|
Wewnątrzguzowe komórki granzymu B+PD-1+CD137+
Ramy czasowe: 4 lata
|
Procentowa zmiana wewnątrzguzowych komórek granzymu B+PD-1+CD137+ w tkance chirurgicznej (po leczeniu) w porównaniu z biopsją wyjściową (przed leczeniem) (tylko ramię D)
|
4 lata
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w stopniu 0-2 (0=całkowita odpowiedź 1=wyraźna odpowiedź, 2=umiarkowana odpowiedź) w czasie operacji
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z badanym lekiem
|
4 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
4 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od operacji do wystąpienia objawów nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Niwolumab
- Cyklofosfamid
- Humax-Il8
- urelumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1568
- IRB00050517 (Inny identyfikator: JHMIRB)
- R01CA197296 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone