- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02451982
Platformundersøgelse af neoadjuverende og adjuverende immunterapi til patienter med resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
28. maj 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En platformsundersøgelse af kombinationsimmunterapi til neoadjuverende og adjuverende behandling af patienter med kirurgisk resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
Dette platformsforsøg vil evaluere forskellige immunterapikombinationer givet i neo-adjuverende og adjuverende omgivelser hos patienter med kirurgisk resektabelt pancreas duktalt adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunterapi er en innovativ tilgang, der udvikles til behandling af bugspytkirtelkræft, en dødelig og relativt kemoterapi-resistent sygdom.
Tumoren og dens miljø har imidlertid udviklet en række måder, hvorpå de hæmmer immunsystemets funktion og forhindrer det i at genkende og dræbe kræften.
Derudover forstår efterforskerne stadig ikke, hvordan T-celler, cellerne i immunsystemet, der har potentialet til at genkende kræft som forskellige og dræbe kræftceller, transporterer ind i tumoren for at udføre deres opgave.
Efterforskerne tester i øjeblikket en immunsystemaktiverende bugspytkirtelkræftvaccine (kendt som GVAX) i kombination med immunforstærkende doser af kemoterapimidlet, cyclophosphamid, som præoperativ og postoperativ behandling af bugspytkirtelkræft.
Efterforskerne har opdaget tertiære lymfoide aggregater, en unik lymfeknude-lignende struktur dannet i resekerede tumorer fra de patienter, der modtog vaccinen to uger før operationen.
Denne opdagelse demonstrerer, at immunsystemet kan komme ind i tumoren og giver efterforskerne mulighed for bedre at forstå, hvordan disse immunceller transporteres ind i tumoren og fungerer, når de ankommer.
Efterforskerne fandt også ud af, at vaccinen forårsager en stigning i signaler, der ville undertrykke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller, herunder signaler, der involverer PD-1.
I dette nye studie vil efterforskerne teste virkningerne af blokering af PD-1 i kombination med vaccinen hos patienter med bugspytkirtelkræft.
Efterforskerne vil specifikt isolere disse immunceller og evaluere på både det genetiske og proteinniveau de typer af signaler, der udtrykkes af disse aggregater.
Efterforskerne vil sammenligne aggregater fra patienter med langtidsoverlevelse versus patienter, der bukker under for deres kræft tidligt.
På denne måde vil efterforskerne være i stand til at bestemme, hvor sikker denne nye behandling er, hvor effektiv den er til at ændre immunsystemet ved bugspytkirtelkræft, og hvordan den påvirker helbredet og overlevelsen for patienter med bugspytkirtelkræft, der gennemgår operation for at fjerne kræften. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret adenokarcinom i hoved-, hals- eller ucineret proces i bugspytkirtlen
- Tumor skal være kirurgisk resecerbar
- ECOG Performance Status på 0 til 1
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret af undersøgelsesspecificerede laboratorietests
- Skal acceptere at bruge acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget enhver form for anti-cancer behandling eller immunterapi for bugspytkirtelkræft
- Anamnese med autoimmun sygdom (Graves eller Hashimotos sygdom, vitiligo og type I diabetes er tilladt)
- Systemisk steroidbrug inden for 14 dage
- Bevis på aktiv infektion
- Gravid eller ammende
- Diagnosticeret med en anden cancer eller myeloproliferativ lidelse (nogle undtagelser)
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et hvilket som helst monoklonalt antistof eller kendt komponent i undersøgelseslægemidlerne
- Kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Iltmætning på <92 % på rumluft ved pulsoximetri
- På hjemme-ilt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: CY/GVAX alene
Patienter får lavdosis cyclophosphamid IV på dag 0 og GVAX pancreascancer-vaccine-ID på dag 1.
Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi på dag 15.
Cirka 6-10 uger efter operationen får patienterne lavdosis cyclophosphamid IV på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Begyndende cirka 1 måned efter vaccination modtager patienter standard adjuverende kemoradioterapi.
Begyndende cirka 4-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi, modtager patienter lavdosis cyclophosphamid IV på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Behandling med cyclophosphamid og vaccinen gentages hver 28. dag i 4 kure.
Patienterne vil derefter gå ind i den udvidede behandlingsfase, hvor de vil modtage cyclophosphamid på dag 0, og GVAX på dag 1 hver 12. uge for yderligere 2 behandlinger.
|
200 mg/m2 IV
Andre navne:
5x10^8 celler intradermal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: CY/GVAX med nivolumab
Patienterne får lavdosis cyclophosphamid og nivolumab IV på dag 0 og GVAX pancreascancer-vaccine-ID på dag 1.
Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi på dag 15.
Cirka 6-10 uger efter operationen får patienterne lavdosis cyclophosphamid og nivolumab IV på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Begyndende cirka 1 måned efter vaccination modtager patienter standard adjuverende kemoradioterapi.
Begyndende cirka 4-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi, modtager patienter lavdosis cyclophosphamid og nivolumab IV på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Behandling med cyclophosphamid, nivolumab, og vaccinen gentages hver 28. dag i 4 kure.
Patienterne vil derefter gå ind i den udvidede behandlingsfase, hvor de vil modtage nivolumab hver 4. uge i yderligere 6 behandlinger samt cyclophosphamid på dag 0, og GVAX på dag 1 hver 12. uge i yderligere 2 behandlinger.
|
200 mg/m2 IV
Andre navne:
5x10^8 celler intradermal injektion
Andre navne:
480 mg IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C: CY/GVAX med nivolumab og urelumab
Patienter får lavdosis cyclophosphamid, nivolumab og urelumab på dag 0 og GVAX bugspytkirtelkræftvaccine på dag 1.
Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi på dag 15.
Cirka 6-10 uger efter operationen får patienterne lavdosis cyclophosphamid, nivolumab og urelumab på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Begyndende ca. 28 dage efter vaccination modtager patienter standard adjuverende kemoradioterapi.
Begyndende cirka 4-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi, modtager patienter lavdosis cyclophosphamid, nivolumab og urelumab på dag 0 og GVAX på dag 1.
Behandling med cyclophosphamid, nivolumab, urelumab, og vaccinen gentages hver 28. dag i 4 kure.
Patienterne vil derefter gå ind i den udvidede behandlingsfase, hvor de vil modtage nivolumab og urelumab hver 4. uge i yderligere 6 behandlinger samt cyclophosphamid på dag 0, og GVAX på dag 1 hver 12. uge for yderligere 2 behandlinger.
|
200 mg/m2 IV
Andre navne:
5x10^8 celler intradermal injektion
Andre navne:
480 mg IV
Andre navne:
8 mg IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D: BMS-986253 og Nivolumab
Patienterne modtager BMS-986253 og nivolumab på dag 0 (cyklus 1), 15 dage før operationen.
6-10 uger efter operationen får patienterne cyklus 2, med nivolumab på dag 0 og BMS-986253 på dag 0 og 14.
Patienterne modtager derefter standard adjuverende kemoradioterapi.
Cirka 4-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi modtager patienter 4 yderligere 28-dages cyklusser med immunterapi med Nivolumab på dag 0 og BMS-986253 på dag 0 og 14.
Patienterne vil derefter gå ind i den udvidede behandlingsfase, hvor de vil få nivolumab alene hver 4. uge i yderligere 6 behandlinger.
|
480 mg IV
Andre navne:
2400 mg IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL17A udtryk
Tidsramme: 4 år
|
median IL17A-ekspression i lymfoide aggregater fra resektioneret tumor (kun arme A og B)
|
4 år
|
|
Intratumorale CD8+CD137+celler
Tidsramme: 4 år
|
Foldeskift af intratumorale CD8+CD137+celler før og efter neoadjuverende terapi (kun arme B og C)
|
4 år
|
|
Intratumorale granzym B+PD-1+CD137+ celler
Tidsramme: 4 år
|
Procentvis ændring af intratumoralt granzym B+PD-1+CD137+ celler i kirurgisk (efter-behandling) væv sammenlignet med baseline (før-behandling) biopsi (kun arm D)
|
4 år
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 4 år
|
Procentdel af patienter med en responsgrad på 0-2 (0=komplet respons 1=markeret respons, 2=moderat respons) på operationstidspunktet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 år
|
Antal deltagere, der oplever undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
|
4 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra operationen indtil tegn på sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2015
Først opslået (Anslået)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Nivolumab
- Cyclofosfamid
- HUMAX-IL8
- urelumab
Andre undersøgelses-id-numre
- J1568
- IRB00050517 (Anden identifikator: JHMIRB)
- R01CA197296 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
University of Colorado, DenverAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
TCRCure Biopharma Ltd.Rekruttering
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Æggelederkræft
-
European Organisation for Research and Treatment...Pfizer; ETOP IBCSG Partners Foundation; UNICANCER; Breast International Group; SOLTI Breast Cancer Research Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft fase II | Brystkræft fase IIISpanien, Frankrig, Italien, Belgien, Jordan, Polen, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Portugal
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige