Estudio de plataforma de inmunoterapia adyuvante y neoadyuvante para pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable
28 de mayo de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio de plataforma de inmunoterapia combinada para el tratamiento neoadyuvante y adyuvante de pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable quirúrgicamente
Este ensayo de plataforma evaluará varias combinaciones de inmunoterapia administradas en el entorno neoadyuvante y adyuvante en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia es un enfoque innovador que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de páncreas, una enfermedad letal y relativamente resistente a la quimioterapia.
Sin embargo, el tumor y su entorno han desarrollado varias formas en las que inhiben la función del sistema inmunitario evitando que reconozca y elimine el cáncer.
Además, los investigadores aún no entienden cómo las células T, las células del sistema inmunitario que tienen el potencial de reconocer el cáncer como algo diferente y destruir las células cancerosas, ingresan al tumor para realizar su tarea.
Actualmente, los investigadores están probando una vacuna contra el cáncer de páncreas que activa el sistema inmunitario (conocida como GVAX) en combinación con dosis de refuerzo inmunitario del agente de quimioterapia, ciclofosfamida, como tratamientos preoperatorios y posoperatorios para el cáncer de páncreas.
Los investigadores han descubierto agregados linfoides terciarios, una estructura similar a un ganglio linfático única formada dentro de los tumores resecados de los pacientes que recibieron la vacuna dos semanas antes de la cirugía.
Este descubrimiento demuestra que el sistema inmunitario puede ingresar al tumor y brinda a los investigadores la oportunidad de comprender mejor cómo estas células inmunitarias ingresan al tumor y funcionan una vez que llegan.
Los investigadores también encontraron que la vacuna provoca un aumento en las señales que suprimirían la capacidad del sistema inmunitario para combatir las células cancerosas, incluidas las señales relacionadas con PD-1.
En este nuevo estudio, los investigadores probarán los efectos del bloqueo de PD-1 en combinación con la vacuna en pacientes con cáncer de páncreas.
Los investigadores aislarán específicamente estas células inmunes y evaluarán tanto a nivel genético como proteico, los tipos de señales expresadas por estos agregados.
Los investigadores compararán agregados de pacientes con supervivencia a largo plazo versus pacientes que sucumben a su cáncer temprano.
De esta forma, los investigadores podrán determinar qué tan seguro es este nuevo tratamiento, qué tan efectivo es para cambiar el sistema inmunitario en el cáncer de páncreas y cómo afecta la salud y la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas que se someten a cirugía para extirpar el cáncer. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de cabeza, cuello o proceso uncinado del páncreas recién diagnosticado
- El tumor debe ser resecable quirúrgicamente.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1
- Función adecuada de los órganos según lo definido por las pruebas de laboratorio especificadas por el estudio
- Debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Recibió algún tipo de tratamiento contra el cáncer o inmunoterapia para el cáncer de páncreas
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (se permiten enfermedad de Graves o Hashimoto, vitíligo y diabetes tipo I)
- Uso de esteroides sistémicos dentro de los 14 días
- Evidencia de infección activa
- Embarazada o lactando
- Diagnosticado con otro cáncer o trastorno mieloproliferativo (algunas excepciones)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal o componente conocido de los fármacos del estudio
- Antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Saturación de oxígeno de <92% en aire ambiente por oximetría de pulso
- Sobre oxígeno en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: CY/GVAX solo
Los pacientes reciben dosis bajas de ciclofosfamida IV el día 0 y la vacuna contra el cáncer de páncreas GVAX ID el día 1.
Los pacientes se someten a pancreaticoduodenectomía el día 15.
Aproximadamente de 6 a 10 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben ciclofosfamida IV en dosis bajas el día 0 y la vacuna el día 1.
Comenzando aproximadamente 1 mes después de la vacunación, los pacientes reciben quimiorradioterapia adyuvante estándar.
Comenzando aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben ciclofosfamida IV en dosis bajas el día 0 y la vacuna el día 1.
El tratamiento con ciclofosfamida y la vacuna se repite cada 28 días durante 4 ciclos.
Luego, los pacientes ingresarán a la fase de tratamiento extendido en la que recibirán ciclofosfamida el día 0 y GVAX el día 1 cada 12 semanas para otros 2 tratamientos.
|
200 mg/m2 IV
Otros nombres:
Inyección intradérmica de 5x10^8 células
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B: CY/GVAX con nivolumab
Los pacientes reciben dosis bajas de ciclofosfamida y nivolumab IV el día 0 y la vacuna contra el cáncer de páncreas GVAX ID el día 1.
Los pacientes se someten a pancreaticoduodenectomía el día 15.
Aproximadamente de 6 a 10 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben ciclofosfamida en dosis bajas y nivolumab IV el día 0 y la vacuna el día 1.
Comenzando aproximadamente 1 mes después de la vacunación, los pacientes reciben quimiorradioterapia adyuvante estándar.
Comenzando aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben dosis bajas de ciclofosfamida y nivolumab IV el día 0 y la vacuna el día 1.
El tratamiento con ciclofosfamida, nivolumab y la vacuna se repite cada 28 días durante 4 ciclos.
Luego, los pacientes ingresarán a la fase de tratamiento extendido en la que recibirán nivolumab cada 4 semanas durante otros 6 tratamientos, así como ciclofosfamida el día 0 y GVAX el día 1 cada 12 semanas durante otros 2 tratamientos.
|
200 mg/m2 IV
Otros nombres:
Inyección intradérmica de 5x10^8 células
Otros nombres:
480 mg IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C: CY/GVAX con nivolumab y urelumab
Los pacientes reciben dosis bajas de ciclofosfamida, nivolumab y urelumab el día 0 y la vacuna contra el cáncer de páncreas GVAX el día 1.
Los pacientes se someten a pancreaticoduodenectomía el día 15.
Aproximadamente de 6 a 10 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben dosis bajas de ciclofosfamida, nivolumab y urelumab el día 0 y la vacuna el día 1.
Aproximadamente 28 días después de la vacunación, los pacientes reciben quimiorradioterapia adyuvante estándar.
Comenzando aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben dosis bajas de ciclofosfamida, nivolumab y urelumab el día 0 y GVAX el día 1.
El tratamiento con ciclofosfamida, nivolumab, urelumab y la vacuna se repite cada 28 días durante 4 cursos.
Luego, los pacientes entrarán en la fase de tratamiento ampliado en la que recibirán nivolumab y urelumab cada 4 semanas durante otros 6 tratamientos, así como ciclofosfamida el día 0 y GVAX el día 1 cada 12 semanas durante otros 2 tratamientos.
|
200 mg/m2 IV
Otros nombres:
Inyección intradérmica de 5x10^8 células
Otros nombres:
480 mg IV
Otros nombres:
8 mg IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo D: BMS-986253 y Nivolumab
Los pacientes reciben BMS-986253 y nivolumab el día 0 (Ciclo 1), 15 días antes de la cirugía.
De 6 a 10 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben el Ciclo 2, con nivolumab el día 0 y BMS-986253 los días 0 y 14.
Luego, los pacientes reciben quimiorradioterapia adyuvante estándar.
Aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben 4 ciclos adicionales de inmunoterapia de 28 días, con Nivolumab el día 0 y BMS-986253 los días 0 y 14.
Luego, los pacientes ingresarán a la fase de tratamiento extendido en la que recibirán nivolumab solo cada 4 semanas durante otros 6 tratamientos.
|
480 mg IV
Otros nombres:
2400 mg IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión IL17A
Periodo de tiempo: 4 años
|
mediana de expresión de IL17A en agregados linfoides de tumor resecado (Brazos A y B solamente)
|
4 años
|
|
Células intratumorales CD8+CD137+
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cambio de pliegue de células CD8+CD137+ intratumorales antes y después de la terapia neoadyuvante (solo brazos B y C)
|
4 años
|
|
Granzima intratumoral B+PD-1+Células CD137+
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cambio porcentual de células granzima B+PD-1+CD137+ intratumorales en tejido quirúrgico (posterior al tratamiento) en comparación con la biopsia inicial (antes del tratamiento) (solo brazo D)
|
4 años
|
|
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 4 años
|
Porcentaje de pacientes con un grado de respuesta de 0-2 (0=respuesta completa 1=respuesta marcada, 2=respuesta moderada) en el momento de la cirugía
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de participantes que experimentaron toxicidades relacionadas con el fármaco del estudio
|
4 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
|
La supervivencia general se define como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
|
4 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la cirugía hasta la evidencia de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Nivolumab
- Ciclofosfamida
- Humax-il8
- urelumab
Otros números de identificación del estudio
- J1568
- IRB00050517 (Otro identificador: JHMIRB)
- R01CA197296 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .