- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02451982
Piattaforma di studio sull'immunoterapia neoadiuvante e adiuvante per pazienti con adenocarcinoma resecabile del pancreas
28 maggio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Una piattaforma di studio sull'immunoterapia combinata per il trattamento neoadiuvante e adiuvante di pazienti con adenocarcinoma del pancreas resecabile chirurgicamente
Questo studio piattaforma valuterà varie combinazioni di immunoterapia somministrate in ambito neo-adiuvante e adiuvante in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia è un approccio innovativo sviluppato per il trattamento del cancro al pancreas, una malattia letale e relativamente resistente alla chemioterapia.
Tuttavia, il tumore e il suo ambiente hanno sviluppato una serie di modi in cui inibiscono la funzione del sistema immunitario impedendogli di riconoscere e uccidere il cancro.
Inoltre, i ricercatori ancora non capiscono come le cellule T, le cellule del sistema immunitario che hanno il potenziale per riconoscere il cancro come diverso e uccidere le cellule tumorali, si trasferiscano nel tumore per svolgere il loro compito.
I ricercatori stanno attualmente testando un vaccino contro il cancro del pancreas che attiva il sistema immunitario (noto come GVAX) in combinazione con dosi di potenziamento immunitario dell'agente chemioterapico, la ciclofosfamide, come trattamenti preoperatori e postoperatori per il cancro del pancreas.
I ricercatori hanno scoperto aggregati linfoidi terziari, una struttura unica simile a un linfonodo formata all'interno di tumori resecati dai pazienti che hanno ricevuto il vaccino due settimane prima dell'intervento.
Questa scoperta dimostra che il sistema immunitario può entrare nel tumore e offre ai ricercatori l'opportunità di comprendere meglio come queste cellule immunitarie entrano nel tumore e funzionano una volta arrivate.
I ricercatori hanno anche scoperto che il vaccino provoca un aumento dei segnali che sopprimerebbero la capacità del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali, compresi i segnali che coinvolgono il PD-1.
In questo nuovo studio, i ricercatori testeranno gli effetti del blocco del PD-1 in combinazione con il vaccino nei pazienti con cancro al pancreas.
I ricercatori isoleranno specificamente queste cellule immunitarie e valuteranno sia a livello genetico che proteico, i tipi di segnali espressi da questi aggregati.
I ricercatori confronteranno gli aggregati di pazienti con sopravvivenza a lungo termine rispetto a pazienti che soccombono presto al cancro.
In questo modo, i ricercatori saranno in grado di determinare quanto sia sicuro questo nuovo trattamento, quanto sia efficace nel modificare il sistema immunitario nel carcinoma pancreatico e in che modo influisca sulla salute e sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il cancro. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della testa, del collo o del processo uncinato del pancreas di nuova diagnosi
- Il tumore deve essere resecabile chirurgicamente
- ECOG Performance Status da 0 a 1
- Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
- Deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento antitumorale o immunoterapia per il cancro al pancreas
- Anamnesi di malattia autoimmune (sono consentiti morbo di Graves o di Hashimoto, vitiligine e diabete di tipo I)
- Uso sistemico di steroidi entro 14 giorni
- Evidenza di infezione attiva
- Incinta o in allattamento
- Diagnosi di un altro cancro o disturbo mieloproliferativo (alcune eccezioni)
- Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o componente noto dei farmaci in studio
- Storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C
- Saturazione dell'ossigeno <92% nell'aria ambiente mediante pulsossimetria
- Con l'ossigeno domiciliare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: solo CY/GVAX
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV a basso dosaggio il giorno 0 e ID vaccino contro il cancro al pancreas GVAX il giorno 1.
I pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia il giorno 15.
Circa 6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV a basso dosaggio il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
A partire da circa 1 mese dopo la vaccinazione, i pazienti ricevono chemioradioterapia adiuvante standard.
A partire da circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV a basso dosaggio il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
Il trattamento con ciclofosfamide e il vaccino si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli.
I pazienti entreranno quindi nella fase di trattamento esteso in cui riceveranno ciclofosfamide il giorno 0 e GVAX il giorno 1 ogni 12 settimane per altri 2 trattamenti.
|
200 mg/m2 IV
Altri nomi:
Iniezione intradermica di 5x10^8 cellule
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B: CY/GVAX con nivolumab
I pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio e nivolumab IV il giorno 0 e il vaccino antitumorale GVAX ID il giorno 1.
I pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia il giorno 15.
Circa 6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio e nivolumab IV il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
A partire da circa 1 mese dopo la vaccinazione, i pazienti ricevono chemioradioterapia adiuvante standard.
A partire da circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio e nivolumab IV il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
Il trattamento con ciclofosfamide, nivolumab e il vaccino si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli.
I pazienti entreranno quindi nella fase di trattamento esteso in cui riceveranno nivolumab ogni 4 settimane per altri 6 trattamenti, nonché ciclofosfamide il giorno 0 e GVAX il giorno 1 ogni 12 settimane per altri 2 trattamenti.
|
200 mg/m2 IV
Altri nomi:
Iniezione intradermica di 5x10^8 cellule
Altri nomi:
480mg IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio C: CY/GVAX con nivolumab e urelumab
I pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio, nivolumab e urelumab il giorno 0 e il vaccino contro il cancro al pancreas GVAX il giorno 1.
I pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia il giorno 15.
Circa 6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio, nivolumab e urelumab il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
A partire da circa 28 giorni dopo la vaccinazione, i pazienti ricevono chemioradioterapia adiuvante standard.
A partire da circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio, nivolumab e urelumab il giorno 0 e GVAX il giorno 1.
Il trattamento con ciclofosfamide, nivolumab, urelumab e il vaccino si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli.
I pazienti entreranno quindi nella fase di trattamento esteso in cui riceveranno nivolumab e urelumab ogni 4 settimane per altri 6 trattamenti, nonché ciclofosfamide il giorno 0 e GVAX il giorno 1 ogni 12 settimane per altri 2 trattamenti.
|
200 mg/m2 IV
Altri nomi:
Iniezione intradermica di 5x10^8 cellule
Altri nomi:
480mg IV
Altri nomi:
8 mg IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio D: BMS-986253 e Nivolumab
I pazienti ricevono BMS-986253 e nivolumab il giorno 0 (ciclo 1), 15 giorni prima dell'intervento.
6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono il Ciclo 2, con nivolumab il giorno 0 e BMS-986253 nei giorni 0 e 14.
I pazienti ricevono quindi chemioradioterapia adiuvante standard.
Circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono 4 cicli aggiuntivi di 28 giorni di immunoterapia, con Nivolumab il giorno 0 e BMS-986253 nei giorni 0 e 14.
I pazienti entreranno quindi nella fase di trattamento esteso in cui riceveranno nivolumab da solo ogni 4 settimane per altri 6 trattamenti.
|
480mg IV
Altri nomi:
2400mg IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione IL17A
Lasso di tempo: 4 anni
|
espressione mediana di IL17A negli aggregati linfoidi da tumore resecato (solo bracci A e B)
|
4 anni
|
|
Cellule intratumorali CD8+CD137+
Lasso di tempo: 4 anni
|
Cambio delle cellule CD8+CD137+ intratumorali prima e dopo la terapia neoadiuvante (solo bracci B e C)
|
4 anni
|
|
Granzima intratumorale B+PD-1+cellule CD137+
Lasso di tempo: 4 anni
|
Variazione percentuale delle cellule intratumorali del granzima B+PD-1+CD137+ nel tessuto chirurgico (post-trattamento) rispetto alla biopsia al basale (pre-trattamento) (solo braccio D)
|
4 anni
|
|
Risposta patologica
Lasso di tempo: 4 anni
|
Percentuale di pazienti con grado di risposta 0-2 (0=risposta completa 1=risposta marcata, 2=risposta moderata) al momento dell'intervento
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 4 anni
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità correlate al farmaco oggetto dello studio
|
4 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa
|
4 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 4 anni
|
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino all'evidenza di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2016
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Nivolumab
- Ciclofosfamide
- Humax-IL8
- urelumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1568
- IRB00050517 (Altro identificatore: JHMIRB)
- R01CA197296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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