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췌장의 절제 가능한 선암종 환자를 위한 신보강 및 보조 면역요법의 플랫폼 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수술로 절제 가능한 췌장 선암 환자의 선행 및 보조 치료를 위한 병용 면역 요법의 플랫폼 연구

이 플랫폼 시험은 외과적으로 절제 가능한 췌관 선암종 환자의 신 보조제 및 보조제 설정에서 제공되는 다양한 면역 요법 조합을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법은 치명적이고 상대적으로 화학 요법에 내성이 있는 질병인 췌장암의 치료를 위해 개발되고 있는 혁신적인 접근 방식입니다. 그러나 종양과 그 환경은 암을 인식하고 죽이는 것을 막는 면역 체계의 기능을 억제하는 여러 가지 방법을 개발했습니다. 또한 연구자들은 암을 다른 것으로 인식하고 암세포를 죽일 가능성이 있는 면역 체계의 세포인 T 세포가 어떻게 종양으로 이동하여 임무를 수행하는지 이해하지 못하고 있습니다. 연구자들은 현재 췌장암에 대한 수술 전 및 수술 후 치료로서 화학요법제인 시클로포스파미드의 면역 강화 용량과 함께 면역 체계 활성화 췌장암 백신(GVAX로 알려짐)을 테스트하고 있습니다. 연구자들은 수술 2주 전에 백신을 접종한 환자의 절제된 종양 내에서 형성된 독특한 림프절 유사 구조인 3차 림프성 응집체를 발견했습니다. 이 발견은 면역 체계가 종양에 침투할 수 있음을 보여주고 조사자들에게 이러한 면역 세포가 종양에 도달하면 어떻게 기능하는지 더 잘 이해할 수 있는 기회를 제공합니다. 연구자들은 또한 백신이 PD-1과 관련된 신호를 포함하여 암세포와 싸우는 면역 체계의 능력을 억제하는 신호를 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 이 새로운 연구에서 연구자들은 췌장암 환자에서 백신과 병용하여 PD-1을 차단하는 효과를 테스트할 것입니다. 조사관은 이러한 면역 세포를 구체적으로 분리하고 이러한 응집체에 의해 표현되는 신호의 유형인 유전 및 단백질 수준 모두에서 평가할 것입니다. 연구자들은 장기 생존 환자와 조기에 암에 걸린 환자의 집계를 비교할 것입니다. 이러한 방식으로 연구자들은 이 새로운 치료법이 얼마나 안전한지, 췌장암의 면역 체계를 변화시키는 데 얼마나 효과적인지, 암을 제거하기 위해 수술을 받는 췌장암 환자의 건강과 생존에 어떤 영향을 미치는지 결정할 수 있을 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 머리, 목 또는 췌장의 유두돌기 선암종
  • 종양은 외과적으로 절제 가능해야 합니다.
  • 0에서 1의 ECOG 성능 상태
  • 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 기능
  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 췌장암에 대한 모든 유형의 항암 치료 또는 면역 요법을 받았습니다.
  • 자가면역질환 병력(그레이브스병 또는 하시모토병, 백반증, 제1형 당뇨병 가능)
  • 14일 이내 전신 스테로이드 사용
  • 활동성 감염의 증거
  • 임신 또는 수유
  • 다른 암 또는 골수 증식성 장애로 진단된 경우(일부 예외)
  • 단클론 항체 또는 연구 약물의 알려진 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
  • 맥박 산소 측정법에 의한 실내 공기의 산소 포화도 <92%
  • 가정용 산소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: CY/GVAX 단독
환자는 0일에 저용량 시클로포스파미드 IV를, 1일에 GVAX 췌장암 백신 ID를 투여받습니다. 환자는 15일에 췌장 십이지장 절제술을 받습니다. 수술 후 약 6-10주 후, 환자는 0일에 저용량 시클로포스파마이드 IV를 투여받고 1일에 백신을 투여받습니다. 예방접종 약 1개월 후부터 환자는 표준 보조 화학방사선요법을 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주 후에 시작하여 환자는 0일에 저용량 사이클로포스파미드 IV를 투여하고 1일에 백신을 투여합니다. 사이클로포스파마이드와 백신을 사용한 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 0일에 사이클로포스파마이드를 받고 1일에 GVAX를 받는 확장된 치료 단계에 들어가 다른 2개의 치료를 위해 12주마다 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
200mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 시톡산, 사이토
생물학적: GVAX 췌장암
5x10^8 세포 피내주사
다른 이름들:
  • GVAX, 췌장 종양 백신
실험적: B군: 니볼루맙과 함께 CY/GVAX
환자는 0일에 저용량 시클로포스파미드 및 니볼루맙 IV를, 1일에 GVAX 췌장암 백신 ID를 투여받습니다. 환자는 15일에 췌장 십이지장 절제술을 받습니다. 수술 후 약 6-10주 후, 환자는 0일에 저용량 시클로포스파미드 및 니볼루맙 IV를 투여받고 1일에 백신을 투여받습니다. 예방접종 약 1개월 후부터 환자는 표준 보조 화학방사선요법을 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주 후에 시작하여 환자는 0일에 저용량 시클로포스파마이드와 니볼루맙 IV를 투여하고 1일에 백신을 투여합니다. 시클로포스파미드, 니볼루맙 및 백신을 사용한 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 연장된 치료 단계에 들어가 다른 6가지 치료를 위해 4주마다 니볼루맙을 받고, 0일에는 사이클로포스파마이드를, 또 다른 2가지 치료에서는 12주마다 1일에 GVAX를 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
200mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 시톡산, 사이토
생물학적: GVAX 췌장암
5x10^8 세포 피내주사
다른 이름들:
  • GVAX, 췌장 종양 백신
의약품: 니볼루맙
480mg IV
다른 이름들:
  • 옵디보; BMS-936558; PD1 방지
실험적: 암 C: 니볼루맙 및 우렐루맙을 병용한 CY/GVAX
환자는 0일에 저용량 시클로포스파마이드, 니볼루맙, 우렐루맙을, 1일에 GVAX 췌장암 백신을 투여받습니다. 환자는 15일에 췌장 십이지장 절제술을 받습니다. 수술 후 약 6-10주 후에 환자는 0일에 저용량 시클로포스파미드, 니볼루맙 및 우렐루맙을 투여받고 1일에 백신을 투여받습니다. 백신 접종 약 28일 후부터 환자는 표준 보조 화학방사선 요법을 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 약 4-8주 후에 시작하여 환자는 저용량 시클로포스파마이드, 니볼루맙 및 우렐루맙을 0일에, GVAX를 1일에 투여받습니다. 사이클로포스파마이드, 니볼루맙, 우렐루맙 및 백신을 사용한 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 연장된 치료 단계에 들어가 다른 6가지 치료를 위해 4주마다 니볼루맙과 우렐루맙을 받고, 0일에는 사이클로포스파미드를, 또 다른 2가지 치료에서는 12주마다 1일에 GVAX를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
200mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 시톡산, 사이토
생물학적: GVAX 췌장암
5x10^8 세포 피내주사
다른 이름들:
  • GVAX, 췌장 종양 백신
의약품: 니볼루맙
480mg IV
다른 이름들:
  • 옵디보; BMS-936558; PD1 방지
의약품: 우렐루맙
8mg IV
다른 이름들:
  • BMS-663513; 항-CD137 작용제
실험적: 암 D: BMS-986253 및 Nivolumab
환자는 수술 15일 전인 0일(주기 1)에 BMS-986253 및 니볼루맙을 받습니다. 수술 후 6-10주에 환자는 0일에 니볼루맙을, 0일과 14일에 BMS-986253을 사용하는 주기 2를 받습니다. 그런 다음 환자는 표준 보조 화학 방사선 요법을 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 대략 4-8주 후에 환자는 0일에 니볼루맙을, 0일과 14일에 BMS-986253을 사용하여 28일 주기의 면역요법을 4번 추가로 받습니다. 그런 다음 환자는 추가 6회 치료를 위해 4주마다 니볼루맙을 단독으로 받는 연장된 치료 단계에 들어갑니다.
의약품: 니볼루맙
480mg IV
다른 이름들:
  • 옵디보; BMS-936558; PD1 방지
의약품: BMS-986253
2400mg IV
다른 이름들:
  • 항-IL8 항체; 휴맥스-IL8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL17A 발현
기간: 4 년
절제된 종양의 림프성 응집체에서 중간 IL17A 발현(A군과 B군만 해당)
4 년
종양내 CD8+CD137+ 세포
기간: 4 년
신보강 요법 전후의 종양내 CD8+CD137+ 세포의 변화 배수(B군과 C군만 해당)
4 년
종양내 그랜자임 B+PD-1+CD137+ 세포
기간: 4 년
기준선(치료 전) 생검과 비교하여 수술(치료 후) 조직에서 종양 내 그랜자임 B+PD-1+CD137+ 세포의 백분율 변화(D군만 해당)
4 년
병리학적 반응
기간: 4 년
수술 시 반응 등급이 0-2인 환자의 비율(0=완전 반응 1=현저한 반응, 2=중간 반응)
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용
기간: 4 년
연구 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
4 년
전반적인 생존
기간: 4 년
전체생존기간은 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
무질병 생존
기간: 4 년
무병생존기간은 수술부터 질병 재발의 증거가 있거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1568
  • IRB00050517 (기타 식별자: JHMIRB)
  • R01CA197296 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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