- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02451982
Estudo de Plataforma de Imunoterapia Neoadjuvante e Adjuvante para Pacientes com Adenocarcinoma Ressecável do Pâncreas
28 de maio de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de plataforma de imunoterapia combinada para o tratamento neoadjuvante e adjuvante de pacientes com adenocarcinoma ressecável cirurgicamente do pâncreas
Este estudo de plataforma avaliará várias combinações de imunoterapia administradas no cenário neoadjuvante e adjuvante em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A imunoterapia é uma abordagem inovadora que está sendo desenvolvida para o tratamento do câncer pancreático, uma doença letal e relativamente resistente à quimioterapia.
No entanto, o tumor e seu ambiente desenvolveram várias maneiras pelas quais inibem a função do sistema imunológico, impedindo-o de reconhecer e matar o câncer.
Além disso, os pesquisadores ainda não entendem como as células T, as células do sistema imunológico que têm o potencial de reconhecer o câncer como diferentes e matar as células cancerígenas, trafegam no tumor para realizar sua tarefa.
Os pesquisadores estão atualmente testando uma vacina de ativação do sistema imunológico contra o câncer pancreático (conhecida como GVAX) em combinação com doses de reforço imunológico do agente quimioterápico ciclofosfamida, como tratamentos pré e pós-operatórios para o câncer pancreático.
Os investigadores descobriram agregados linfoides terciários, uma estrutura única semelhante a um nódulo linfático formada dentro de tumores ressecados de pacientes que receberam a vacina duas semanas antes da cirurgia.
Essa descoberta demonstra que o sistema imunológico pode entrar no tumor e oferece aos investigadores a oportunidade de entender melhor como essas células imunes trafegam para dentro do tumor e funcionam assim que chegam.
Os pesquisadores também descobriram que a vacina causa um aumento nos sinais que suprimem a capacidade do sistema imunológico de combater as células cancerígenas, incluindo sinais envolvendo PD-1.
Neste novo estudo, os pesquisadores testarão os efeitos do bloqueio de PD-1 em combinação com a vacina em pacientes com câncer pancreático.
Os investigadores irão isolar especificamente estas células imunitárias e avaliar, tanto a nível genético como proteico, os tipos de sinais expressos por estes agregados.
Os investigadores irão comparar agregados de pacientes com sobrevida de longo prazo versus pacientes que sucumbem ao câncer precocemente.
Dessa forma, os pesquisadores poderão determinar o quão seguro é esse novo tratamento, quão eficaz é na mudança do sistema imunológico no câncer pancreático e como ele afeta a saúde e a sobrevivência de pacientes com câncer pancreático que se submetem à cirurgia para remover o câncer. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma recém-diagnosticado da cabeça, pescoço ou processo uncinado do pâncreas
- Tumor deve ser ressecável cirurgicamente
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Função adequada do órgão, conforme definido por exames laboratoriais especificados pelo estudo
- Deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer tipo de tratamento anti-câncer ou imunoterapia para câncer de pâncreas
- História de doença autoimune (doença de Graves ou Hashimoto, vitiligo e diabetes tipo I são permitidos)
- Uso sistémico de esteroides em 14 dias
- Evidência de infecção ativa
- Grávida ou lactante
- Diagnosticado com outro câncer ou distúrbio mieloproliferativo (algumas exceções)
- História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal ou componente conhecido das drogas do estudo
- História conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Saturação de oxigênio <92% em ar ambiente por oximetria de pulso
- No oxigênio doméstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: CY/GVAX sozinho
Os pacientes recebem baixa dose de ciclofosfamida IV no dia 0 e vacina contra câncer de pâncreas GVAX ID no dia 1.
Os pacientes são submetidos a duodenopancreatectomia no dia 15.
Aproximadamente 6-10 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem baixa dose de ciclofosfamida IV no dia 0 e a vacina no dia 1.
Começando aproximadamente 1 mês após a vacinação, os pacientes recebem quimiorradioterapia adjuvante padrão.
Começando aproximadamente 4-8 semanas após o término da quimiorradioterapia, os pacientes recebem baixa dose de ciclofosfamida IV no dia 0 e a vacina no dia 1.
O tratamento com ciclofosfamida e a vacina são repetidos a cada 28 dias por 4 ciclos.
Os pacientes entrarão então na fase de tratamento prolongado, onde receberão ciclofosfamida no dia 0 e GVAX no dia 1 a cada 12 semanas por mais 2 tratamentos.
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200 mg/m2 IV
Outros nomes:
Injeção intradérmica de 5x10^8 células
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: CY/GVAX com nivolumabe
Os pacientes recebem baixa dose de ciclofosfamida e nivolumab IV no dia 0 e vacina contra câncer de pâncreas GVAX ID no dia 1.
Os pacientes são submetidos a duodenopancreatectomia no dia 15.
Aproximadamente 6-10 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem baixa dose de ciclofosfamida e nivolumab IV no dia 0 e a vacina no dia 1.
Começando aproximadamente 1 mês após a vacinação, os pacientes recebem quimiorradioterapia adjuvante padrão.
Começando aproximadamente 4-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem baixa dose de ciclofosfamida e nivolumab IV no dia 0 e a vacina no dia 1.
O tratamento com ciclofosfamida, nivolumab e a vacina é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos.
Os pacientes entrarão então na fase de tratamento prolongado, onde receberão nivolumab a cada 4 semanas por mais 6 tratamentos, bem como ciclofosfamida no dia 0 e GVAX no dia 1 a cada 12 semanas por mais 2 tratamentos.
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200 mg/m2 IV
Outros nomes:
Injeção intradérmica de 5x10^8 células
Outros nomes:
480 mg IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: CY/GVAX com nivolumab e urelumab
Os pacientes recebem baixa dose de ciclofosfamida, nivolumab e urelumab no dia 0 e vacina GVAX para câncer pancreático no dia 1.
Os pacientes são submetidos a duodenopancreatectomia no dia 15.
Aproximadamente 6-10 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem baixa dose de ciclofosfamida, nivolumab e urelumab no dia 0 e a vacina no dia 1.
Começando aproximadamente 28 dias após a vacinação, os pacientes recebem quimiorradioterapia adjuvante padrão.
Começando aproximadamente 4-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem ciclofosfamida, nivolumab e urelumab em baixa dose no dia 0 e GVAX no dia 1.
O tratamento com ciclofosfamida, nivolumab, urelumab e a vacina repete-se a cada 28 dias durante 4 ciclos.
Os pacientes entrarão na fase de tratamento prolongado, onde receberão nivolumab e urelumab a cada 4 semanas por mais 6 tratamentos, bem como ciclofosfamida no dia 0 e GVAX no dia 1 a cada 12 semanas por mais 2 tratamentos.
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200 mg/m2 IV
Outros nomes:
Injeção intradérmica de 5x10^8 células
Outros nomes:
480 mg IV
Outros nomes:
8 mg IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: BMS-986253 e Nivolumabe
Os pacientes recebem BMS-986253 e nivolumab no dia 0 (Ciclo 1), 15 dias antes da cirurgia.
6-10 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem o Ciclo 2, com nivolumab no dia 0 e BMS-986253 nos dias 0 e 14.
Os pacientes então recebem quimiorradioterapia adjuvante padrão.
Aproximadamente 4-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem 4 ciclos adicionais de imunoterapia de 28 dias, com Nivolumab no Dia 0 e BMS-986253 nos Dias 0 e 14.
Os pacientes entrarão então na fase de tratamento prolongado, onde receberão apenas nivolumab a cada 4 semanas por mais 6 tratamentos.
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480 mg IV
Outros nomes:
2400 mg IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de IL17A
Prazo: 4 anos
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expressão mediana de IL17A em agregados linfóides de tumor ressecado (braços A e B apenas)
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4 anos
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Células CD8+CD137+ intratumorais
Prazo: 4 anos
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Mudança de dobra de células CD8+CD137+ intratumorais antes e depois da terapia neoadjuvante (braços B e C apenas)
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4 anos
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Granzima intratumoral B+PD-1+CD137+ células
Prazo: 4 anos
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Alteração percentual de células intratumorais de granzima B+PD-1+CD137+ em tecido cirúrgico (pós-tratamento) em comparação com a biópsia inicial (pré-tratamento) (apenas braço D)
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4 anos
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Resposta patológica
Prazo: 4 anos
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Porcentagem de pacientes com grau de resposta de 0-2 (0=resposta completa 1=resposta acentuada, 2=resposta moderada) no momento da cirurgia
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 4 anos
|
Número de participantes com toxicidade relacionada ao medicamento do estudo
|
4 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
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Sobrevida geral é definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
|
4 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 4 anos
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a cirurgia até a evidência de recorrência da doença ou morte por qualquer causa
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Nivolumabe
- Ciclofosfamida
- Humax-il8
- urelumab
Outros números de identificação do estudo
- J1568
- IRB00050517 (Outro identificador: JHMIRB)
- R01CA197296 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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