时钟和发作性睡病遗传变异以及 Stalevo®（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）对帕金森病睡眠障碍的影响
2016年7月11日 更新者：Sun Ju Chung、Asan Medical Center
本研究的目的是研究时钟和发作性睡病基因的遗传变异，这些变异决定了 Stalevo® 对帕金森病患者睡眠质量的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Sun Ju Chug, Professor
- 电话号码：82-2-3010-3988
- 邮箱：sunjubrain@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森氏病协会脑库临床诊断标准（Hughes AJ，等人，1992）诊断患有 PD 的患者。
- 有消退现象的PD患者。
- Hoehn 和 Yahr 1-4 期 PD 患者。
- 有睡眠问题的PD患者（PDSS评分≤120或Epworth嗜睡量表（ESS）评分≥8）。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分≥15 分的 PD 患者。
- 无重度抑郁症的PD患者（老年抑郁量表，GDS≤24）
排除标准：
- 继发性帕金森病
- 帕金森综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹和皮质基底节变性。
- 有 Stalevo® 严重副作用史的 PD 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Stalevo®
分配到 Stalevo Arm 的参与者将在睡前服用 Stalevo® 3 个月。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央生物钟和发作性睡病基因的遗传变异与 Stalevo® 对帕金森病睡眠障碍治疗效果的相关性。
大体时间：2年
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确定时钟和发作性睡病基因的遗传变异是否与睡前 Stalevo® 对伴有运动波动的 PD 患者睡眠质量的有效性相关。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡前 Stalevo® 对伴有运动波动的 PD 患者睡眠质量的有效性（使用帕金森病睡眠量表）
大体时间：注册后最多 3 个月。
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使用帕金森病睡眠量表确定睡前 Stalevo® 是否能改善运动波动的 PD 患者的睡眠质量。
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注册后最多 3 个月。
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睡前服用 Stalevo® 改善 PD 患者运动波动的 EDS（白天过度嗜睡）的有效性。
大体时间：注册后最多 3 个月。
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白天过度嗜睡 (EDS) 的特征是持续嗜睡，并且通常普遍缺乏能量，即使在明显充足甚至长时间的夜间睡眠之后也是如此。
EDS可视为帕金森病睡眠障碍的特征之一。
它将使用由统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、Hoehn 和 Yahr 阶段、帕金森病睡眠量表 (PDSS)、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、帕金森病消退问卷 9 (PDWOQ-9) 组成的综合测量进行评估)，以及帕金森病生活质量问卷 39 (PDQ-39)。
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注册后最多 3 个月。
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睡前服用本品对运动波动的帕金森病患者晨起运动症状的改善效果。
大体时间：注册后最多 3 个月
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确定睡前 Stalevo® 是否能改善运动波动的帕金森病患者的清晨运动症状。
它将使用由统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、Hoehn 和 Yahr 阶段、帕金森病睡眠量表 (PDSS)、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、帕金森病消退问卷 9 (PDWOQ-9) 组成的综合测量进行评估)，以及帕金森病生活质量问卷 39 (PDQ-39)。
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注册后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun Ju Chung, Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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