Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ur og narkolepsi genetiske varianter og virkningerne af Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) på søvnforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

11. juli 2016 opdateret af: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de genetiske varianter af ur- og narkolepsigener, der bestemmer de terapeutiske virkninger af Stalevo® på søvnkvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med PD i overensstemmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Patienter med PD, der har et wearing-off-fænomen.
  3. Patienter med PD med Hoehn og Yahr stadie 1-4.
  4. Patienter med PD, som har søvnproblemer (PDSS-score ≤120 eller Epworth Sleepiness Scale(ESS)-score ≥ 8).
  5. Patienter med PD, som viste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥15.
  6. Patienter med PD, som ikke har nogen alvorlig depression (geriatrisk depressionsskala, GDS ≤ 24)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær parkinsonisme
  2. Parkinson-plus syndromer (multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese og corticobasal degeneration.
  3. Patienter med PD, som har tidligere haft alvorlige bivirkninger af Stalevo®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stalevo®
Deltagere, der er tildelt Stalevo Arm, vil tage Stalevo® ved sengetid i 3 måneder.
Medicin: Stalevo®
  • Søvnforstyrrelser ved Parkinsons sygdom
  • Analyse ved Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) score.
  • Hvis PDSS-scoren forbedres med mindst 15 procent end baseline-scoren, kan den fastslås at være effektiv.
Andre navne:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​de genetiske varianter af centralt cirkadisk ur og narkolepsigener med hensyn til behandlingseffekten af ​​Stalevo® ved søvnforstyrrelser af Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 2 år
At bestemme, om de genetiske varianter af ur- og narkolepsigener er forbundet med effektiviteten af ​​Stalevo® i sengetid på søvnkvaliteten hos PD-patienter med motoriske udsving.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Stalevo® i sengetid på søvnkvaliteten hos PD-patienter med motoriske udsving (ved brug af Parkinsons Disease Sleep Scale)
Tidsramme: op til 3 måneder fra tilmelding.
For at bestemme, om Stalevo® i sengetid forbedrer søvnkvaliteten hos PD-patienter med motoriske udsving ved hjælp af Parkinsons Disease Sleep Scale.
op til 3 måneder fra tilmelding.
Effektiviteten ved at forbedre EDS (overdreven søvnighed i dagtimerne) hos PD-patienter med motoriske udsving efter indtagelse af Stalevo® i sengetid.
Tidsramme: op til 3 måneder fra tilmelding.
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) er karakteriseret ved vedvarende søvnighed og ofte en generel mangel på energi, selv efter tilsyneladende tilstrækkelig eller endda længere nattesøvn. EDS kan betragtes som et af kendetegnene ved søvnforstyrrelser ved Parkinsons sygdom. Det vil blive vurderet ved hjælp af en sammensat måling bestående af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-stadiet, Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinsons Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9) ), og Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
op til 3 måneder fra tilmelding.
Effektiviteten af ​​at forbedre morgenmotoriske symptomer hos PD-patienter med motoriske udsving efter indtagelse af Stalevo® i sengetid.
Tidsramme: op til 3 måneder fra tilmelding
For at afgøre, om Stalevo® i sengetid forbedrer morgenmotoriske symptomer hos PD-patienter med motoriske udsving. Det vil blive vurderet ved hjælp af en sammensat måling bestående af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-stadiet, Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinsons Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9) ), og Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
op til 3 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Stalevo®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner