Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska varianter av klocka och narkolepsi och effekterna av Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) på sömnstörningar vid Parkinsons sjukdom

11 juli 2016 uppdaterad av: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka de genetiska varianterna av klock- och narkolepsigener som bestämmer de terapeutiska effekterna av Stalevo® på sömnkvaliteten hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med PD i enlighet med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Patienter med PD som har nötningsfenomen.
  3. Patienter med PD med Hoehn och Yahr stadium 1-4.
  4. Patienter med PD som har sömnproblem (PDSS-poäng ≤120 eller Epworth Sleepiness Scale(ESS)-poäng ≥ 8).
  5. Patienter med PD som visade Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥15.
  6. Patienter med PD som inte har någon större depression (geriatrisk depressionsskala, GDS ≤ 24)

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär parkinsonism
  2. Parkinson-plus-syndrom (multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares och kortikobasal degeneration.
  3. Patienter med PD som har tidigare haft allvarliga biverkningar av Stalevo®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stalevo®
Deltagare som tilldelas Stalevo Arm kommer att ta Stalevo® vid sänggåendet i 3 månader.
Läkemedel: Stalevo®
  • Sömnstörningar vid Parkinsons sjukdom
  • Analys av Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) poäng.
  • Om PDSS-poängen förbättras med minst 15 procent än baslinjepoängen, kan den fastställas vara effektiv.
Andra namn:
  • Levodopa/Carbidopa/Entakapon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan de genetiska varianterna av generna för central dygnsklocka och narkolepsi med avseende på behandlingseffekten av Stalevo® vid sömnstörningar av Parkinsons sjukdom.
Tidsram: 2 år
För att avgöra om de genetiska varianterna av klock- och narkolepsigener är associerade med effektiviteten av Stalevo® vid läggdags på sömnkvaliteten hos PD-patienter med motorisk fluktuation.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Stalevo® vid läggdags på sömnkvaliteten hos PD-patienter med motoriska fluktuationer (med Parkinsons sömnskala)
Tidsram: upp till 3 månader från inskrivningen.
För att avgöra om Stalevo® vid sänggåendet förbättrar sömnkvaliteten hos PD-patienter med motorisk fluktuation med Parkinsons sömnskala.
upp till 3 månader från inskrivningen.
Effektiviteten för att förbättra EDS (Excessive daytime sleepiness) hos PD-patienter med motorisk fluktuation efter att ha tagit Stalevo® vid sänggåendet.
Tidsram: upp till 3 månader från inskrivningen.
Överdriven sömnighet under dagen (EDS) kännetecknas av ihållande sömnighet och ofta en allmän brist på energi, även efter uppenbarligen tillräcklig eller till och med lång nattsömn. EDS kan betraktas som ett av kännetecknen för sömnstörningar vid Parkinsons sjukdom. Det kommer att bedömas med hjälp av en sammansatt mätning bestående av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn och Yahr-stadiet, Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinsons Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9) ), och Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
upp till 3 månader från inskrivningen.
Effektiviteten för att förbättra morgonmotoriska symtom hos PD-patienter med motorisk fluktuation efter att ha tagit Stalevo® vid sänggåendet.
Tidsram: upp till 3 månader från inskrivningen
För att avgöra om Stalevo® vid sänggåendet förbättrar morgonmotoriska symtom hos PD-patienter med motorisk fluktuation. Det kommer att bedömas med hjälp av en sammansatt mätning bestående av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn och Yahr-stadiet, Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinsons Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9) ), och Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
upp till 3 månader från inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera