Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kellon ja narkolepsian geneettiset muunnelmat ja Stalevo®:n (levodopa/karbidopa/entakaponi) vaikutukset unihäiriöihin Parkinsonin taudissa

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kello- ja narkolepsiageenien geneettisiä muunnelmia, jotka määrittävät Stalevo®:n terapeuttiset vaikutukset unen laatuun Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu PD UK Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria -kriteerien mukaisesti (Hughes AJ, et ai. 1992).
  2. PD-potilaat, joilla on uupumusilmiö.
  3. Potilaat, joilla on PD Hoehn ja Yahr vaihe 1-4.
  4. PD-potilaat, joilla on unihäiriöitä (PDSS-pistemäärä ≤120 tai Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä ≥ 8).
  5. PD-potilaat, joiden Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä oli ≥15.
  6. PD-potilaat, joilla ei ole vakavaa masennusta (geriatrinen masennusasteikko, GDS ≤ 24)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen parkinsonismi
  2. Parkinson-plus-oireyhtymät (monijärjestelmän atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus ja kortikobasaalinen rappeuma.
  3. PD-potilaat, joilla on ollut Stalevo®:n vakavia sivuvaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stalevo®
Osallistujat, jotka on määrätty Stalevo Armiin, ottavat Stalevo®:n nukkumaan mennessä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Stalevo®
  • Unihäiriöt Parkinsonin taudissa
  • Analyysi Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS) pisteillä.
  • Jos PDSS-pistemäärä paranee vähintään 15 prosenttia peruspisteestä, se voidaan määrittää tehokkaaksi.
Muut nimet:
  • Levodopa/Carbidopa/Entakaponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusvuorokausikellon ja narkolepsiageenien geneettisten muunnelmien korrelaatio Stalevo®:n hoitovaikutuksen suhteen Parkinsonin taudin unihäiriöissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen selvittämiseksi, liittyvätkö kello- ja narkolepsiageenien geneettiset muunnelmat Stalevo®:n tehokkuuteen nukkumaanmenoaikana PD-potilaiden unen laatuun, joilla on motorisia fluktuaatioita.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stalevon® tehokkuus nukkumaanmenoaikana PD-potilaiden unen laatuun, joilla on motorisia fluktuaatioita (käyttäen Parkinsonin taudin uniasteikkoa)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta.
Sen määrittämiseksi, parantaako Stalevo® nukkumaanmenoaikana unen laatua PD-potilailla, joilla on motorisia fluktuaatioita Parkinsonin taudin uniasteikolla.
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta.
Tehokkuus EDS:n (liiallisen päiväuneliaisuuden) parantamisessa PD-potilailla, joilla on motorisia fluktuaatioita Stalevo®:n ottamisen jälkeen ennen nukkumaanmenoa.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta.
Liialliselle päiväunikaudelle (EDS) on tyypillistä jatkuva uneliaisuus ja usein yleinen energianpuute, jopa näennäisesti riittävän tai jopa pitkittyneen yöunen jälkeen. EDS:ää voidaan pitää yhtenä Parkinsonin taudin unihäiriön piirteistä. Se arvioidaan käyttämällä yhdistelmämittausta, joka koostuu yhdistetystä Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), Hoehnin ja Yahrin vaiheesta, Parkinsonin taudin uniasteikosta (PDSS), Epworthin uniasteikosta (ESS), Parkinsonin taudin kulumisesta kyselystä 9 (PDWOQ-9). ) ja Parkinsonin taudin elämänlaatukysely-39 (PDQ-39).
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta.
Tehokkuus aamumotoristen oireiden parantamisessa PD-potilailla, joilla on motorisia fluktuaatioita Stalevo®-hoidon jälkeen ennen nukkumaanmenoa.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta
Sen määrittämiseksi, parantaako Stalevo® nukkumaanmenoaikana PD-potilaiden aamumotorisia oireita, joilla on motorisia fluktuaatioita. Se arvioidaan käyttämällä yhdistelmämittausta, joka koostuu yhdistetystä Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), Hoehnin ja Yahrin vaiheesta, Parkinsonin taudin uniasteikosta (PDSS), Epworthin uniasteikosta (ESS), Parkinsonin taudin kulumisesta kyselystä 9 (PDWOQ-9). ) ja Parkinsonin taudin elämänlaatukysely-39 (PDQ-39).
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0241

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stalevo®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa