Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warianty genetyczne zegara i narkolepsji oraz wpływ Stalevo® (lewodopa/karbidopa/entakapon) na zaburzenia snu w chorobie Parkinsona

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie genetycznych wariantów genów zegara i narkolepsji, które determinują terapeutyczny wpływ Stalevo® na jakość snu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano PD zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Pacjenci z PD, u których występuje zjawisko ścierania się.
  3. Pacjenci z PD w stadium 1-4 Hoehna i Yahra.
  4. Pacjenci z PD, którzy mają problemy ze snem (wynik PDSS ≤120 lub wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 8).
  5. Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których uzyskano wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥15.
  6. Pacjenci z chorobą Parkinsona bez dużej depresji (Geriatryczna skala depresji, GDS ≤ 24)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórny parkinsonizm
  2. Zespoły Parkinson-plus (zanik wielu układów, postępujące porażenie nadjądrowe i zwyrodnienie korowo-podstawne.
  3. Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane preparatu Stalevo®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stalevo®
Uczestnicy przydzieleni do Stalevo Arm będą przyjmować Stalevo® przed snem przez 3 miesiące.
Lek: Stalevo®
  • Zaburzenia snu w chorobie Parkinsona
  • Analiza na podstawie wyników Skali Snu Choroby Parkinsona (PDSS).
  • Jeśli wynik PDSS poprawia się o co najmniej 15 procent w stosunku do wyniku wyjściowego, można stwierdzić, że jest skuteczny.
Inne nazwy:
  • Lewodopa/karbidopa/entakapon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wariantów genetycznych centralnego zegara okołodobowego i genów narkolepsji w odniesieniu do efektu leczenia Stalevo® w zaburzeniach snu w chorobie Parkinsona.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy warianty genetyczne genów zegara i genów narkolepsji są powiązane ze skutecznością Stalevo® przed snem na jakość snu u pacjentów z chP z fluktuacjami motorycznymi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Stalevo® przed snem na jakość snu u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi (za pomocą Skali Snu Choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od rejestracji.
Aby określić, czy Stalevo® przed snem poprawia jakość snu u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi za pomocą Skali Snu Choroby Parkinsona.
do 3 miesięcy od rejestracji.
Skuteczność w zakresie poprawy EDS (nadmiernej senności w ciągu dnia) u pacjentów z PD z fluktuacjami motorycznymi po zażyciu Stalevo® przed snem.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od rejestracji.
Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) charakteryzuje się uporczywą sennością i często ogólnym brakiem energii, nawet po pozornie wystarczającym lub nawet przedłużonym śnie nocnym. EDS można uznać za jedną z cech zaburzeń snu w chorobie Parkinsona. Zostanie oceniony za pomocą złożonego pomiaru składającego się z ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), stadium Hoehna i Yahra, skali snu choroby Parkinsona (PDSS), skali senności Epwortha (ESS), kwestionariusza choroby Parkinsona-9 (PDWOQ-9 ) oraz Kwestionariusz Jakości Życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39).
do 3 miesięcy od rejestracji.
Skuteczność poprawy porannych objawów motorycznych u pacjentów z PD z fluktuacją motoryczną po przyjęciu Stalevo® przed snem.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od rejestracji
Aby określić, czy Stalevo® przed snem poprawia poranne objawy motoryczne u pacjentów z chP z fluktuacjami motorycznymi. Zostanie oceniony za pomocą złożonego pomiaru składającego się z ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), stadium Hoehna i Yahra, skali snu choroby Parkinsona (PDSS), skali senności Epwortha (ESS), kwestionariusza choroby Parkinsona-9 (PDWOQ-9 ) oraz Kwestionariusz Jakości Życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39).
do 3 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stalevo®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj