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Variantes Genéticas do Relógio e Narcolepsia e os Efeitos do Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapona) nos Distúrbios do Sono na Doença de Parkinson

11 de julho de 2016 atualizado por: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar as variantes genéticas dos genes do relógio e da narcolepsia que determinam os efeitos terapêuticos do Stalevo® na qualidade do sono em pacientes com Doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com DP de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Pacientes com DP que apresentam fenômeno de desgaste.
  3. Pacientes com DP com Hoehn e Yahr estágio 1-4.
  4. Pacientes com DP que apresentam problemas de sono (pontuação PDSS ≤120 ou pontuação na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥ 8).
  5. Pacientes com DP que apresentaram escore Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥15.
  6. Pacientes com DP sem depressão maior (escala de depressão geriátrica, GDS ≤ 24)

Critério de exclusão:

  1. parkinsonismo secundário
  2. Síndromes Parkinson-plus (atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva e degeneração corticobasal.
  3. Pacientes com DP com história de efeito colateral grave de Stalevo®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stalevo®
Os participantes designados para Stalevo Arm tomarão Stalevo® na hora de dormir por 3 meses.
Medicamento: Stalevo®
  • Distúrbios do sono na doença de Parkinson
  • Análise pelos escores da Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS).
  • Se a pontuação do PDSS estiver melhorando pelo menos 15 por cento do que a pontuação da linha de base, ela pode ser considerada eficaz.
Outros nomes:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação das variantes genéticas do relógio circadiano central e dos genes da narcolepsia com relação ao efeito do tratamento de Stalevo® no distúrbio do sono da doença de parkinson.
Prazo: 2 anos
Determinar se as variantes genéticas dos genes do relógio e da narcolepsia estão associadas à eficácia de Stalevo® na hora de dormir na qualidade do sono em pacientes com DP com flutuação motora.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de Stalevo® na hora de dormir na qualidade do sono em pacientes com DP com flutuação motora (usando a Escala de Sono da Doença de Parkinson)
Prazo: até 3 meses a partir da inscrição.
Determinar se Stalevo® na hora de dormir melhora a qualidade do sono em pacientes com DP com flutuação motora usando a Escala de Sono da Doença de Parkinson.
até 3 meses a partir da inscrição.
A eficácia na melhora da SDE (sonolência diurna excessiva) em pacientes com DP com flutuação motora após tomar Stalevo® na hora de dormir.
Prazo: até 3 meses a partir da inscrição.
A sonolência diurna excessiva (EDS) é caracterizada por sonolência persistente e, muitas vezes, uma falta geral de energia, mesmo após um sono noturno aparentemente adequado ou mesmo prolongado. A SDE pode ser considerada como uma das características do distúrbio do sono na doença de Parkinson. Será avaliado usando uma medida composta que consiste na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), estágio de Hoehn e Yahr, Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Questionário de Desgaste da Doença de Parkinson-9 (PDWOQ-9 ) e Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson-39 (PDQ-39).
até 3 meses a partir da inscrição.
A eficácia na melhora dos sintomas motores matinais em pacientes com DP com flutuação motora após tomar Stalevo® na hora de dormir.
Prazo: até 3 meses a partir da inscrição
Determinar se Stalevo® na hora de dormir melhora os sintomas motores matinais em pacientes com DP com flutuação motora. Será avaliado usando uma medida composta que consiste na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), estágio de Hoehn e Yahr, Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Questionário de Desgaste da Doença de Parkinson-9 (PDWOQ-9 ) e Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson-39 (PDQ-39).
até 3 meses a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0241

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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