Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische varianten van klok en narcolepsie en de effecten van Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) op slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson

11 juli 2016 bijgewerkt door: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de genetische varianten van klok- en narcolepsiegenen die bepalend zijn voor de therapeutische effecten van Stalevo® op de slaapkwaliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met PD in overeenstemming met UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Patiënten met PD die een slijtage-fenomeen hebben.
  3. Patiënten met PD met Hoehn en Yahr stadium 1-4.
  4. Patiënten met PD die slaapproblemen hebben (PDSS-score ≤120 of Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ≥ 8).
  5. Patiënten met PD met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥15.
  6. Patiënten met de ziekte van Parkinson die geen ernstige depressie hebben (Geriatrische depressieschaal, GDS ≤ 24)

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundair parkinsonisme
  2. Parkinson-plus syndromen (meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming en corticobasale degeneratie.
  3. Patiënten met PD die een voorgeschiedenis hebben van ernstige bijwerkingen van Stalevo®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stalevo®
Deelnemers die zijn toegewezen aan Stalevo Arm zullen Stalevo® gedurende 3 maanden voor het slapen gaan innemen.
Geneesmiddel: Stalevo®
  • Slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson
  • Analyse op basis van scores op de slaapschaal van de ziekte van Parkinson (PDSS).
  • Als de PDSS-score ten minste 15 procent verbetert ten opzichte van de basisscore, kan worden vastgesteld dat deze effectief is.
Andere namen:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van de genetische varianten van de centrale circadiane klok en narcolepsie-genen met betrekking tot het behandelingseffect van Stalevo® bij slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of de genetische varianten van klok- en narcolepsiegenen geassocieerd zijn met de effectiviteit van Stalevo® in bedtijd op de slaapkwaliteit bij PD-patiënten met motorische fluctuatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van Stalevo® in bedtijd op de kwaliteit van de slaap bij PD-patiënten met motorische fluctuatie (met behulp van de ziekte van Parkinson Sleep Scale)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na inschrijving.
Om te bepalen of Stalevo® voor het slapen gaan de kwaliteit van de slaap verbetert bij PD-patiënten met motorische fluctuatie met behulp van de Parkinson's Disease Sleep Scale.
tot 3 maanden na inschrijving.
De effectiviteit van het verbeteren van de EDS (overmatige slaperigheid overdag) bij PD-patiënten met motorische fluctuatie na inname van Stalevo® voor het slapengaan.
Tijdsspanne: tot 3 maanden na inschrijving.
Overmatige slaperigheid overdag (EDS) wordt gekenmerkt door aanhoudende slaperigheid en vaak een algemeen gebrek aan energie, zelfs na ogenschijnlijk voldoende of zelfs langdurige nachtrust. EDS kan worden beschouwd als een van de kenmerken van slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson. Het wordt beoordeeld met behulp van een samengestelde meting bestaande uit Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn en Yahr-stadium, Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinson's Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9). ), en Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
tot 3 maanden na inschrijving.
De effectiviteit bij het verbeteren van de motorische symptomen in de ochtend bij PD-patiënten met motorische fluctuatie na inname van Stalevo® voor het slapengaan.
Tijdsspanne: tot 3 maanden na inschrijving
Om te bepalen of Stalevo® voor het slapengaan de ochtendmotorische symptomen verbetert bij PD-patiënten met motorische fluctuatie. Het wordt beoordeeld met behulp van een samengestelde meting bestaande uit Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn en Yahr-stadium, Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinson's Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9). ), en Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
tot 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Stalevo®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren