Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az óra és a narkolepszia genetikai változatai és a Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) hatásai az alvászavarokra Parkinson-kórban

2016. július 11. frissítette: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
A tanulmány célja az óra- és narkolepsziás gének genetikai változatainak vizsgálata, amelyek meghatározzák a Stalevo® terápiás hatásait Parkinson-kóros betegek alvásminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PD-vel diagnosztizált betegek az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. PD-ben szenvedő betegek, akiknek elhasználódási jelenségük van.
  3. Hoehn és Yahr 1-4 stádiumú PD-ben szenvedő betegek.
  4. Alvásproblémákkal küzdő PD-ben szenvedő betegek (PDSS pontszám ≤120 vagy Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám ≥ 8).
  5. PD-ben szenvedő betegek, akiknél a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥15 volt.
  6. PD-ben szenvedő betegek, akiknek nincs súlyos depressziója (geriátriai depresszió skála, GDS ≤ 24)

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos parkinsonizmus
  2. Parkinson-plus szindrómák (többszörös rendszer atrófia, progresszív supranuclearis bénulás és corticobasalis degeneráció).
  3. PD-ben szenvedő betegek, akiknél előfordult a Stalevo® súlyos mellékhatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stalevo®
A Stalevo Arm-hoz rendelt résztvevők lefekvéskor veszik be a Stalevo®-t 3 hónapig.
Drog: Stalevo®
  • Alvási zavarok Parkinson-kórban
  • Elemzés a Parkinson-kór alvási skála (PDSS) pontszámai alapján.
  • Ha a PDSS pontszám legalább 15 százalékkal javul az alapvonalhoz képest, akkor hatékonynak tekinthető.
Más nevek:
  • Levodopa/Carbidopa/Entakapon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi cirkadián óra és narkolepszia gének genetikai változatainak összefüggése a Stalevo® terápiás hatásával a Parkinson-kór alvászavarában.
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy az óra- és narkolepsziás gének genetikai változatai összefüggésben állnak-e a Stalevo® lefekvés előtti hatékonyságával a motoros fluktuációban szenvedő PD-s betegek alvásminőségében.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Stalevo® lefekvés előtti hatékonysága a motoros fluktuációban szenvedő PD-betegek alvásminőségére (a Parkinson-kór alvási skála használatával)
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 hónapig.
Annak megállapítása, hogy a Stalevo® lefekvés előtt javítja-e az alvás minőségét motoros fluktuációban szenvedő PD betegeknél a Parkinson-kór alvási skála segítségével.
a beiratkozástól számított 3 hónapig.
Az EDS (túlzott nappali álmosság) javításának hatékonysága motoros fluktuációban szenvedő PD betegeknél a Stalevo® lefekvés előtti bevétele után.
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 hónapig.
A túlzott nappali álmosságot (EDS) tartós álmosság és gyakran általános energiahiány jellemzi, még látszólag megfelelő vagy akár hosszan tartó éjszakai alvás után is. Az EDS az alvászavarok egyik jellemzőjének tekinthető Parkinson-kórban. Ezt egy összetett méréssel értékelik, amely a következőkből áll: Egységes Parkinson-kór értékelési skálája (UPDRS), Hoehn és Yahr stádiuma, Parkinson-kór alvási skálája (PDSS), Epworth álmossági skála (ESS), Parkinson-kór elhasználódási kérdőíve-9 (PDWOQ-9). ), valamint a Parkinson-kór életminőség-kérdőíve-39 (PDQ-39).
a beiratkozástól számított 3 hónapig.
A reggeli motoros tünetek javításának hatékonysága motoros fluktuációban szenvedő PD-betegeknél a Stalevo® lefekvés előtti bevétele után.
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 hónapig
Annak megállapítására, hogy a Stalevo® lefekvés előtt javítja-e a motoros fluktuációban szenvedő PD betegek reggeli motoros tüneteit. Ezt egy összetett méréssel értékelik, amely a következőkből áll: Egységes Parkinson-kór értékelési skálája (UPDRS), Hoehn és Yahr stádiuma, Parkinson-kór alvási skálája (PDSS), Epworth álmossági skála (ESS), Parkinson-kór elhasználódási kérdőíve-9 (PDWOQ-9). ), valamint a Parkinson-kór életminőség-kérdőíve-39 (PDQ-39).
a beiratkozástól számított 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0241

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel