Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ur og narkolepsi genetiske varianter og effekten av Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) på søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

11. juli 2016 oppdatert av: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Formålet med denne studien er å undersøke de genetiske variantene av klokke- og narkolepsigener som bestemmer de terapeutiske effektene av Stalevo® på søvnkvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Pasienter med PD som har wear off-fenomen.
  3. Pasienter med PD med Hoehn og Yahr stadium 1-4.
  4. Pasienter med PD som har søvnproblemer (PDSS-score ≤120 eller Epworth Sleepiness Scale(ESS)-score ≥ 8).
  5. Pasienter med PD som viste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skåre ≥15.
  6. Pasienter med PD som ikke har noen alvorlig depresjon (geriatrisk depresjonsskala, GDS ≤ 24)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær parkinsonisme
  2. Parkinson-plus-syndromer (multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese og kortikobasal degenerasjon.
  3. Pasienter med PD som har tidligere hatt alvorlige bivirkninger av Stalevo®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stalevo®
Deltakere som er tildelt Stalevo Arm vil ta Stalevo® ved sengetid i 3 måneder.
Legemiddel: Stalevo®
  • Søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom
  • Analyse av Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) score.
  • Hvis PDSS-skåren forbedrer seg med minst 15 prosent enn grunnlinjeskåren, kan den fastslås å være effektiv.
Andre navn:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen av de genetiske variantene av sentral døgnklokke og narkolepsigener med hensyn til behandlingseffekten av Stalevo® ved søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 2 år
For å finne ut om de genetiske variantene av klokke- og narkolepsigener er assosiert med effektiviteten til Stalevo® i sengetid på søvnkvaliteten hos PD-pasienter med motoriske svingninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til Stalevo® ved sengetid på søvnkvaliteten hos PD-pasienter med motoriske svingninger (ved bruk av Parkinsons Disease Sleep Scale)
Tidsramme: inntil 3 måneder fra innmelding.
For å finne ut om Stalevo® i sengetid forbedrer søvnkvaliteten hos PD-pasienter med motoriske svingninger ved å bruke Parkinsons Disease Sleep Scale.
inntil 3 måneder fra innmelding.
Effektiviteten med å forbedre EDS (overdreven søvnighet på dagtid) hos PD-pasienter med motoriske svingninger etter å ha tatt Stalevo® i sengetid.
Tidsramme: inntil 3 måneder fra innmelding.
Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er preget av vedvarende søvnighet og ofte en generell mangel på energi, selv etter tilsynelatende tilstrekkelig eller til og med langvarig nattesøvn. EDS kan betraktes som et av trekk ved søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom. Det vil bli vurdert ved hjelp av en sammensatt måling bestående av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-stadiet, Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinsons Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9) ), og Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
inntil 3 måneder fra innmelding.
Effektiviteten med å forbedre morgenmotoriske symptomer hos PD-pasienter med motoriske svingninger etter å ha tatt Stalevo® i sengetid.
Tidsramme: inntil 3 måneder fra innmelding
For å finne ut om Stalevo® ved sengetid forbedrer morgenmotoriske symptomer hos PD-pasienter med motoriske svingninger. Det vil bli vurdert ved hjelp av en sammensatt måling bestående av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-stadiet, Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinsons Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9) ), og Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
inntil 3 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Stalevo®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere