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Uhr- und Narkolepsie-Genvarianten und die Auswirkungen von Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) auf Schlafstörungen bei der Parkinson-Krankheit

11. Juli 2016 aktualisiert von: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die genetischen Varianten von Uhren- und Narkolepsiegenen zu untersuchen, die die therapeutische Wirkung von Stalevo® auf die Schlafqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank diagnostiziert wurde (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Patienten mit Parkinson mit Wear-off-Phänomen.
  3. Patienten mit PD mit Hoehn- und Yahr-Stadium 1-4.
  4. Patienten mit Parkinson, die Schlafprobleme haben (PDSS-Score ≤ 120 oder Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score ≥ 8).
  5. Patienten mit Parkinson, die einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von ≥ 15 zeigten.
  6. Patienten mit Parkinson ohne schwere Depression (Geriatrische Depressionsskala, GDS ≤ 24)

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärer Parkinsonismus
  2. Parkinson-Plus-Syndrome (multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung und kortikobasale Degeneration.
  3. Patienten mit Parkinson, die in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen von Stalevo® hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stalevo®
Teilnehmer, denen Stalevo Arm zugewiesen wurde, nehmen Stalevo® 3 Monate lang vor dem Schlafengehen ein.
Arzneimittel: Stalevo®
  • Schlafstörungen bei Morbus Parkinson
  • Analyse anhand der Werte der Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS).
  • Wenn sich der PDSS-Score um mindestens 15 Prozent gegenüber dem Ausgangswert verbessert, kann er als wirksam bestimmt werden.
Andere Namen:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation der genetischen Varianten der zentralen zirkadianen Uhr und der Narkolepsie-Gene im Hinblick auf die Behandlungswirkung von Stalevo® bei Schlafstörungen der Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung, ob die genetischen Varianten der Uhr- und Narkolepsie-Gene mit der Wirksamkeit von Stalevo® zur Schlafenszeit auf die Schlafqualität bei Parkinson-Patienten mit motorischer Fluktuation assoziiert sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Stalevo® zur Schlafenszeit auf die Schlafqualität bei Parkinson-Patienten mit motorischer Fluktuation (unter Verwendung der Parkinson-Krankheits-Schlafskala)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Anmeldung.
Bestimmung, ob Stalevo® zur Schlafenszeit die Schlafqualität bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen verbessert, unter Verwendung der Parkinson-Krankheits-Schlafskala.
bis 3 Monate nach Anmeldung.
Die Wirksamkeit über die Verbesserung der EDS (exzessive Tagesschläfrigkeit) bei PD-Patienten mit motorischen Schwankungen nach Einnahme von Stalevo® vor dem Schlafengehen.
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Anmeldung.
Exzessive Tagesmüdigkeit (EDS) ist gekennzeichnet durch anhaltende Schläfrigkeit und häufig einen allgemeinen Energiemangel, selbst nach scheinbar ausreichendem oder sogar längerem Nachtschlaf. EDS kann als eines der Merkmale von Schlafstörungen bei der Parkinson-Krankheit angesehen werden. Es wird anhand einer zusammengesetzten Messung bewertet, die aus der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), dem Hoehn- und Yahr-Stadium, der Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), der Epworth Sleepiness Scale (ESS), dem Parkinson's Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9 ) und Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39).
bis 3 Monate nach Anmeldung.
Die Wirksamkeit über die Verbesserung der morgendlichen motorischen Symptome bei PD-Patienten mit motorischer Fluktuation nach der Einnahme von Stalevo® vor dem Schlafengehen.
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Anmeldung
Bestimmung, ob Stalevo® vor dem Schlafengehen die morgendlichen motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten mit motorischer Fluktuation verbessert. Es wird anhand einer zusammengesetzten Messung bewertet, die aus der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), dem Hoehn- und Yahr-Stadium, der Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), der Epworth Sleepiness Scale (ESS), dem Parkinson's Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9 ) und Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39).
bis 3 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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