Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические варианты часов и нарколепсии и влияние Сталево® (леводопа/карбидопа/энтакапон) на нарушения сна при болезни Паркинсона

11 июля 2016 г. обновлено: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Целью данного исследования является изучение генетических вариантов генов часов и нарколепсии, определяющих терапевтические эффекты Сталево® на качество сна у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (Hughes AJ, et al., 1992).
  2. Пациенты с БП, у которых есть феномен стирания.
  3. Пациенты с болезнью Паркинсона на стадии 1-4 по Хен-Яру.
  4. Пациенты с БП, имеющие проблемы со сном (оценка PDSS ≤120 или шкала сонливости Эпворта (ESS) ≥ 8).
  5. Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых показатель Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥15.
  6. Пациенты с БП, у которых нет большой депрессии (шкала гериатрической депрессии, GDS ≤ 24)

Критерий исключения:

  1. Вторичный паркинсонизм
  2. Синдромы Паркинсона-плюс (множественная системная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич и кортикобазальная дегенерация.
  3. Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых в анамнезе были тяжелые побочные эффекты препарата Сталево®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сталево®
Участники, которым назначена Сталево Арм, будут принимать Сталево® перед сном в течение 3 месяцев.
Лекарство: Сталево®
  • Нарушения сна при болезни Паркинсона
  • Анализ по шкале сна при болезни Паркинсона (PDSS).
  • Если оценка PDSS улучшается по крайней мере на 15 процентов по сравнению с исходной оценкой, ее можно считать эффективной.
Другие имена:
  • Леводопа/карбидопа/энтакапон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция генетических вариантов генов центральных циркадианных часов и генов нарколепсии в отношении лечебного эффекта Сталево® при нарушении сна при болезни Паркинсона.
Временное ограничение: 2 года
Определить, связаны ли генетические варианты генов часов и нарколепсии с эффективностью применения Сталево® перед сном на качество сна у больных БП с двигательными флуктуациями.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Сталево® перед сном на качество сна у пациентов с БП с двигательными флуктуациями (по шкале сна при болезни Паркинсона)
Временное ограничение: до 3 месяцев с момента регистрации.
Определить, улучшает ли Сталево® перед сном качество сна у пациентов с БП с моторными флуктуациями, используя шкалу сна при болезни Паркинсона.
до 3 месяцев с момента регистрации.
Эффективность в отношении улучшения EDS (чрезмерной дневной сонливости) у пациентов с БП с двигательными флуктуациями после приема Сталево® перед сном.
Временное ограничение: до 3 месяцев с момента регистрации.
Чрезмерная дневная сонливость (EDS) характеризуется постоянной сонливостью и часто общей нехваткой энергии, даже после достаточного или даже продолжительного ночного сна. СЭД можно рассматривать как одну из особенностей нарушения сна при болезни Паркинсона. Он будет оцениваться с использованием комбинированного измерения, состоящего из Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), стадии Хоэна и Яра, шкалы сна при болезни Паркинсона (PDSS), шкалы сонливости Эпворта (ESS), опросника-9 для оценки износа болезни Паркинсона (PDWOQ-9). ) и Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39).
до 3 месяцев с момента регистрации.
Эффективность улучшения утренних двигательных симптомов у пациентов с БП с двигательными флуктуациями после приема Сталево® перед сном.
Временное ограничение: до 3 месяцев с момента регистрации
Определить, улучшает ли Сталево® перед сном утренние двигательные симптомы у пациентов с БП с двигательными флуктуациями. Он будет оцениваться с использованием комбинированного измерения, состоящего из Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), стадии Хоэна и Яра, шкалы сна при болезни Паркинсона (PDSS), шкалы сонливости Эпворта (ESS), опросника-9 для оценки износа болезни Паркинсона (PDWOQ-9). ) и Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39).
до 3 месяцев с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сталево®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться