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クロックおよびナルコレプシーの遺伝子変異と、パーキンソン病の睡眠障害に対する Stalevo® (レボドパ/カルビドパ/エンタカポン) の効果

2016年7月11日 更新者：Sun Ju Chung、Asan Medical Center
この研究の目的は、パーキンソン病患者の睡眠の質に対する Stalevo® の治療効果を決定する時計およびナルコレプシー遺伝子の遺伝子変異を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準（Hughes AJ, et al. 1992）に従ってPDと診断された患者。
  2. ウェアリングオフ現象のあるPD患者。
  3. Hoehn and Yahr ステージ 1～4 の PD 患者。
  4. -睡眠障害のあるPD患者（PDSSスコア≤120またはEpworth Sleepiness Scale（ESS）スコア≥8）。
  5. モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 15 以上の PD 患者。
  6. 大うつ病でないPD患者（老年うつ病尺度、GDS≦24）

除外基準:

  1. 二次パーキンソニズム
  2. パーキンソンプラス症候群（多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、および皮質基底核変性症。
  3. Stalevo®の重篤な副作用の病歴があるPD患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタレボ®
Stalevo Arm に割り当てられた参加者は、就寝時に Stalevo® を 3 か月間服用します。
薬：スタレボ®
  • パーキンソン病における睡眠障害
  • パーキンソン病睡眠尺度（PDSS）スコアによる分析。
  • PDSS スコアがベースライン スコアよりも 15% 以上改善している場合、有効であると判断できます。
他の名前：
  • レボドパ/カルビドパ/エンタカポン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病の睡眠障害における Stalevo® の治療効果に関する中枢概日時計遺伝子とナルコレプシー遺伝子の遺伝子変異の相関。
時間枠：2年
時計およびナルコレプシー遺伝子の遺伝子変異が、運動変動のあるPD患者の睡眠の質に対する就寝時のStalevo®の有効性と関連しているかどうかを判断すること。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動変動のあるPD患者の睡眠の質に対する就寝時のStalevo®の有効性（パーキンソン病睡眠尺度を使用）
時間枠：入会から最長3ヶ月。
パーキンソン病睡眠尺度を使用して、就寝時の Stalevo® が運動変動のある PD 患者の睡眠の質を改善するかどうかを判断すること。
入会から最長3ヶ月。
就寝時にスタレボ®を服用した後、運動変動のあるPD患者のEDS（日中の過剰な眠気）の改善に関する効果。
時間枠：入会から最長3ヶ月。
日中の過度の眠気 (EDS) は、夜間の睡眠が十分または長時間に及ぶように見えた後でも、持続的な眠気と、しばしば一般的なエネルギー不足を特徴とします。 EDS はパーキンソン病の睡眠障害の特徴の 1 つと考えられます。 これは、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)、Hoehn and Yahr ステージ、パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS)、エプワース眠気尺度 (ESS)、パーキンソン病ウェアリング オフ アンケート 9 (PDWOQ-9) からなる複合測定を使用して評価されます。 )、およびパーキンソン病の生活の質アンケート-39 (PDQ-39)。
入会から最長3ヶ月。
就寝時にStalevo®を服用した後、運動変動のあるPD患者の朝の運動症状の改善に関する有効性。
時間枠：入会から最長3ヶ月
就寝時の Stalevo® が運動変動のある PD 患者の朝の運動症状を改善するかどうかを判断すること。 これは、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)、Hoehn and Yahr ステージ、パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS)、エプワース眠気尺度 (ESS)、パーキンソン病ウェアリング オフ アンケート 9 (PDWOQ-9) からなる複合測定を使用して評価されます。 )、およびパーキンソン病の生活の質アンケート-39 (PDQ-39)。
入会から最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sun Ju Chung, Professor、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0241

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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