Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické varianty hodin a narkolepsie a účinky Staleva® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) na poruchy spánku u Parkinsonovy choroby

11. července 2016 aktualizováno: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat genetické varianty hodinových a narkolepsiových genů, které určují terapeutické účinky Staleva® na kvalitu spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou PD v souladu s klinickými diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Pacienti s PD, kteří mají fenomén opotřebení.
  3. Pacienti s PD s Hoehnovou a Yahrovou fází 1-4.
  4. Pacienti s PD, kteří mají problémy se spánkem (PDSS skóre ≤ 120 nebo skóre Epworthské škály spavosti (ESS) ≥ 8).
  5. Pacienti s PD, kteří vykazovali skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥15.
  6. Pacienti s PD, kteří nemají žádnou velkou depresi (škála geriatrické deprese, GDS ≤ 24)

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární parkinsonismus
  2. Parkinson-plus syndromy (atrofie více systémů, progresivní supranukleární paralýza a kortikobazální degenerace.
  3. Pacienti s PD, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky Staleva®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stalevo®
Účastníci, kteří jsou přiřazeni k Stalevo Arm, budou užívat Stalevo® před spaním po dobu 3 měsíců.
Lék: Stalevo®
  • Poruchy spánku u Parkinsonovy choroby
  • Analýza pomocí skóre Parkinsonovy choroby Sleep Scale (PDSS).
  • Pokud se skóre PDSS zlepšuje alespoň o 15 procent oproti výchozímu skóre, lze jej určit jako účinné.
Ostatní jména:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace genetických variant centrálních cirkadiánních hodin a genů pro narkolepsii s ohledem na léčebný účinek Staleva® u poruch spánku u Parkinsonovy choroby.
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda jsou genetické varianty hodinových a narkolepsiových genů spojeny s účinností Staleva® před spaním na kvalitu spánku u pacientů s PD s motorickou fluktuací.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Staleva® před spaním na kvalitu spánku u pacientů s PD s motorickou fluktuací (pomocí spánkové škály Parkinsonovy choroby)
Časové okno: do 3 měsíců od zápisu.
Zjistit, zda Stalevo® před spaním zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s PD s motorickou fluktuací pomocí spánkové škály Parkinsonovy choroby.
do 3 měsíců od zápisu.
Účinnost zlepšení EDS (nadměrná denní ospalost) u pacientů s PD s motorickou fluktuací po užití Staleva® před spaním.
Časové okno: do 3 měsíců od zápisu.
Nadměrná denní ospalost (EDS) je charakterizována přetrvávající ospalostí a často obecným nedostatkem energie, a to i po zjevně dostatečném nebo dokonce prodlouženém nočním spánku. EDS lze považovat za jeden z rysů poruchy spánku u Parkinsonovy choroby. Bude hodnocena pomocí složeného měření složeného z Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehnovy a Yahrovy fáze, Parkinsonovy choroby spánku Scale (PDSS), Epworthské škály ospalosti (ESS), Parkinsonovy choroby Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9 ) a Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39).
do 3 měsíců od zápisu.
Účinnost zlepšení ranních motorických příznaků u pacientů s PD s motorickou fluktuací po užití Staleva® před spaním.
Časové okno: do 3 měsíců od zápisu
Zjistit, zda Stalevo® před spaním zlepšuje ranní motorické symptomy u pacientů s PD s motorickou fluktuací. Bude hodnocena pomocí složeného měření složeného z Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehnovy a Yahrovy fáze, Parkinsonovy choroby spánku Scale (PDSS), Epworthské škály ospalosti (ESS), Parkinsonovy choroby Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9 ) a Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39).
do 3 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stalevo®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit