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Variantes génétiques de l'horloge et de la narcolepsie et effets de Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) sur les troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson

11 juillet 2016 mis à jour par: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier les variantes génétiques des gènes de l'horloge et de la narcolepsie qui déterminent les effets thérapeutiques de Stalevo® sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson conformément aux critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Les patients atteints de MP qui ont un phénomène d'usure.
  3. Patients atteints de MP avec stade Hoehn et Yahr 1-4.
  4. Patients atteints de MP qui ont des problèmes de sommeil (score PDSS ≤ 120 ou score Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 8).
  5. Patients atteints de MP qui ont montré un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 15.
  6. Patients atteints de MP sans dépression majeure (échelle de dépression gériatrique, GDS ≤ 24)

Critère d'exclusion:

  1. Parkinsonisme secondaire
  2. Syndromes Parkinson-plus (atrophie multisystémique, paralysie supranucléaire progressive et dégénérescence corticobasale.
  3. Patients atteints de MP qui ont des antécédents d'effets secondaires graves de Stalevo®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stalevo®
Les participants affectés à Stalevo Arm prendront Stalevo® au coucher pendant 3 mois.
Médicament: Stalevo®
  • Troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson
  • Analyse par les scores de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS).
  • Si le score PDSS s'améliore d'au moins 15 % par rapport au score de référence, il peut être déterminé qu'il est efficace.
Autres noms:
  • Lévodopa/Carbidopa/Entacapone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation des variantes génétiques des gènes de l'horloge circadienne centrale et de la narcolepsie en ce qui concerne l'effet thérapeutique de Stalevo® sur les troubles du sommeil de la maladie de Parkinson.
Délai: 2 années
Déterminer si les variantes génétiques des gènes de l'horloge et de la narcolepsie sont associées à l'efficacité de Stalevo® au coucher sur la qualité du sommeil chez les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de Stalevo® à l'heure du coucher sur la qualité du sommeil chez les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices (à l'aide de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'inscription.
Déterminer si Stalevo® au coucher améliore la qualité du sommeil chez les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices à l'aide de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson.
jusqu'à 3 mois après l'inscription.
L'efficacité de l'amélioration de l'EDS (Somnolence diurne excessive) chez les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices après avoir pris Stalevo® au coucher.
Délai: jusqu'à 3 mois après l'inscription.
La somnolence diurne excessive (EDS) est caractérisée par une somnolence persistante et souvent un manque général d'énergie, même après un sommeil nocturne apparemment suffisant ou même prolongé. L'EDS peut être considéré comme l'une des caractéristiques des troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson. Il sera évalué à l'aide d'une mesure composite comprenant l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le stade Hoehn et Yahr, l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), le questionnaire-9 sur l'usure de la maladie de Parkinson (PDWOQ-9 ), et Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
jusqu'à 3 mois après l'inscription.
L'efficacité sur l'amélioration des symptômes moteurs matinaux chez les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices après avoir pris Stalevo® au coucher.
Délai: jusqu'à 3 mois après l'inscription
Déterminer si Stalevo® au coucher améliore les symptômes moteurs matinaux chez les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices. Il sera évalué à l'aide d'une mesure composite comprenant l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le stade Hoehn et Yahr, l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), le questionnaire-9 sur l'usure de la maladie de Parkinson (PDWOQ-9 ), et Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
jusqu'à 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0241

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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