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파킨슨병의 수면장애에 대한 시계 및 기면증의 유전적 변이와 Stalevo®(Levodopa/Carbidopa/Entacapone)의 효과

2016년 7월 11일 업데이트: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 수면의 질에 대한 Stalevo®의 치료 효과를 결정하는 시계 및 기면증 유전자의 유전적 변이를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria(Hughes AJ, et al. 1992)에 따라 PD 진단을 받은 환자.
  2. 마모 현상이 있는 PD 환자.
  3. Hoehn 및 Yahr 1-4기 PD 환자.
  4. 수면 문제가 있는 PD 환자(PDSS 점수 ≤120 또는 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수 ≥ 8).
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 점수가 ≥15인 파킨슨병 환자.
  6. 주요우울증이 없는 파킨슨병 환자(Geriatric depression scale, GDS ≤ 24)

제외 기준:

  1. 이차성 파킨슨증
  2. 파킨슨 플러스 증후군(다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵 변성.
  3. Stalevo®의 심각한 부작용 병력이 있는 파킨슨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테레보®
Stalevo Arm에 배정된 참가자는 3개월 동안 취침 시간에 Stalevo®를 복용합니다.
의약품: 스테레보®
  • 파킨슨병의 수면 장애
  • PDSS(Parkinson's Disease Sleep Scale) 점수에 의한 분석.
  • PDSS 점수가 기준선 점수보다 15% 이상 향상되면 효과적인 것으로 판단할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레보도파/카르비도파/엔타카폰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병의 수면장애에 대한 Stalevo®의 치료 효과에 대한 중심 생체시계의 유전적 변이와 기면증 유전자의 상관관계.
기간: 2 년
시계 및 기면증 유전자의 유전적 변이가 운동 변동이 있는 PD 환자의 수면 품질에 대한 취침 시간 Stalevo®의 효과와 관련이 있는지 확인합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 동요가 있는 PD 환자의 수면 품질에 대한 취침 시간 Stalevo®의 효과(파킨슨병 수면 척도 사용)
기간: 등록일로부터 최대 3개월.
취침 시간에 Stalevo®가 파킨슨병 수면 척도를 사용하여 운동 동요가 있는 파킨슨병 환자의 수면의 질을 향상시키는지 여부를 확인합니다.
등록일로부터 최대 3개월.
운동 동요가 있는 PD 환자에서 취침 시 Stalevo® 복용 후 EDS(과도한 주간 졸음) 개선 효과.
기간: 등록일로부터 최대 3개월.
과도한 주간 졸림증(EDS)은 명백하게 충분하거나 장기간의 야간 수면 후에도 지속적인 졸음과 종종 전반적인 에너지 부족을 특징으로 합니다. EDS는 파킨슨병에서 수면장애의 특징 중 하나로 볼 수 있다. UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), Hoehn 및 Yahr 단계, PDSS(Parkinson's Disease Sleep Scale), ESS(Epworth Sleepiness Scale), PDWOQ-9(PDWOQ-9)로 구성된 복합 측정을 사용하여 평가됩니다. ), 파킨슨병 삶의 질 설문지-39(PDQ-39).
등록일로부터 최대 3개월.
취침 시간에 Stalevo®를 복용한 후 운동 동요가 있는 PD 환자의 아침 운동 증상 개선에 대한 효과.
기간: 등록일로부터 최대 3개월
취침 시간에 Stalevo®가 운동 동요가 있는 PD 환자의 아침 운동 증상을 개선하는지 확인합니다. UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), Hoehn 및 Yahr 단계, PDSS(Parkinson's Disease Sleep Scale), ESS(Epworth Sleepiness Scale), PDWOQ-9(PDWOQ-9)로 구성된 복합 측정을 사용하여 평가됩니다. ), 파킨슨병 삶의 질 설문지-39(PDQ-39).
등록일로부터 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0241

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