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Varianti genetiche dell'orologio e della narcolessia e effetti di Stalevo® (levodopa/carbidopa/entacapone) sui disturbi del sonno nella malattia di Parkinson

11 luglio 2016 aggiornato da: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le varianti genetiche dei geni dell'orologio e della narcolessia che determinano gli effetti terapeutici di Stalevo® sulla qualità del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di PD in accordo con i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Pazienti con PD che hanno fenomeni di logoramento.
  3. Pazienti con PD con stadio Hoehn e Yahr 1-4.
  4. Pazienti con PD che hanno problemi di sonno (punteggio PDSS ≤120 o punteggio Epworth Sleepiness Scale(ESS) ≥ 8).
  5. Pazienti con PD che hanno mostrato un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥15.
  6. Pazienti con PD che non hanno depressione maggiore (Geriatric Depression Scale, GDS ≤ 24)

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo secondario
  2. Sindromi Parkinson-plus (atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva e degenerazione corticobasale.
  3. Pazienti con PD che hanno una storia di gravi effetti collaterali di Stalevo®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stalevo®
I partecipanti assegnati a Stalevo Arm assumeranno Stalevo® prima di coricarsi per 3 mesi.
Droga: Stalevo®
  • Disturbi del sonno nella malattia di Parkinson
  • Analisi in base ai punteggi della scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS).
  • Se il punteggio PDSS sta migliorando di almeno il 15 percento rispetto al punteggio di base, può essere determinato che sia efficace.
Altri nomi:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione delle varianti genetiche dell'orologio circadiano centrale e dei geni della narcolessia per quanto riguarda l'effetto terapeutico di Stalevo® nei disturbi del sonno del morbo di Parkinson.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se le varianti genetiche dei geni dell'orologio e della narcolessia sono associate all'efficacia di Stalevo® prima di coricarsi sulla qualità del sonno nei pazienti con PD con fluttuazione motoria.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di Stalevo® prima di coricarsi sulla qualità del sonno nei pazienti con PD con fluttuazione motoria (utilizzando la scala del sonno della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'immatricolazione.
Per determinare se Stalevo® prima di coricarsi migliora la qualità del sonno nei pazienti PD con fluttuazione motoria utilizzando la scala del sonno della malattia di Parkinson.
fino a 3 mesi dall'immatricolazione.
L'efficacia nel migliorare l'EDS (eccessiva sonnolenza diurna) nei pazienti con PD con fluttuazione motoria dopo l'assunzione di Stalevo® prima di coricarsi.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'immatricolazione.
La sonnolenza diurna eccessiva (EDS) è caratterizzata da sonnolenza persistente e spesso da una generale mancanza di energia, anche dopo un sonno notturno apparentemente adeguato o addirittura prolungato. L'EDS può essere considerata una delle caratteristiche dei disturbi del sonno nella malattia di Parkinson. Sarà valutato utilizzando una misurazione composita composta da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn and Yahr stage, Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinson's Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9 ) e il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39).
fino a 3 mesi dall'immatricolazione.
L'efficacia nel migliorare i sintomi motori mattutini nei pazienti con PD con fluttuazione motoria dopo l'assunzione di Stalevo® prima di coricarsi.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'immatricolazione
Per determinare se Stalevo® prima di coricarsi migliora i sintomi motori mattutini nei pazienti con PD con fluttuazione motoria. Sarà valutato utilizzando una misurazione composita composta da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn and Yahr stage, Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Parkinson's Disease Wearing Off Questionnaire-9 (PDWOQ-9 ) e il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39).
fino a 3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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