美敦力 Resolute Integrity™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统根据使用适应症治疗合适患者的急性安全性、可输送性和有效性（中国 RESOLUTE INTEGRITY 研究）
2016年4月6日 更新者：Medtronic Vascular
CHINA RESOLUTE INTEGRITY 研究 Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统根据使用适应症治疗合适患者的急性安全性、可输送性和有效性——一项前瞻性、多中心、单臂、非随机研究
本研究的目的是对中国受试者的急性结局进行前瞻性、多中心、单组、非随机评估，包括那些符合经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 且参考血管直径为 2.25 毫米至 4.0 毫米的受试者mm，使用 Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统。
研究概览
详细说明
这是一项上市前、前瞻性、多中心、单臂、非随机研究。
本研究的目的是：
- 根据在 200 名可评估患者中参考血管直径 (RVD) 为 2.25 毫米至 4.0 毫米的使用适应症，评估 Resolute Integrity 支架对合适患者的输送能力
- 评估院内主要不良心脏事件 (MACE) 率
- 收集有关导管实验室资源利用的数据。 来自中国约15个研究中心的至少200名符合入选标准并签署知情同意书的可评估患者将参与本研究。
每个受试者参与研究的预期时间是从签署知情同意书到出院。
将使用血管造影核心实验室和临床事件委员会 (CEC)。 预先指定的临床终点事件的裁定将由独立的临床事件委员会完成。 血管造影核心实验室将审查所有患者的所有基线、程序和临床事件血管造影照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满或等于 18 岁
- 根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南，Resolute Integrity 支架使用说明，患者是接受药物洗脱支架治疗的候选者
- 患者或法定代表已被告知试验的性质并同意参与并通过签署患者知情同意书授权收集和发布他/她的医疗信息
- 打算在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间植入至少一个 Resolute Integrity 支架
- 患者同意执行所有研究程序，并愿意遵守所有协议要求的评估
排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷和噻氯匹定、钴、镍、铬、钼、聚合物涂层（例如 BioLinx）或对造影剂敏感，无法充分预先用药
- 对佐他莫司、雷帕霉素、他克莫司、依维莫司或任何其他类似物或衍生物等药物过敏或显着敏感的病史
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女
- 目前正在参加另一项试验
- 将阻止在整个围手术期维持双重抗血小板治疗的情况
- 以前参加过中国坚决诚信研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Resolute Integrity™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统
这是一项单臂非随机研究。
所有符合入选标准并签署知情同意书的患者均将参与本研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备特定程序成功
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
|
定义为装置成功（仅使用研究装置使目标病变的残余狭窄小于 50%）且无院内 MACE（死亡、心肌梗死、急诊冠状动脉旁路手术或临床驱动的重复目标病变的组合）血运重建）。
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
交付成功
大体时间：在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
定义为 Resolute Integrity 支架完全通过目标病变，支架在所需位置完全扩张至所需直径。
|
在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
|
设备成功
大体时间：在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
定义为仅使用 Resolute Integrity 支架使目标病变的残余狭窄小于 50%。
|
在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
|
病变成功
大体时间：在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
定义为通过任何经皮方法获得小于 50% 的残余狭窄。
|
在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
|
程序成功
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
|
定义为通过任何经皮方法达到小于 50% 的残余狭窄并且没有院内 MACE。
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
|
|
院内主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
|
定义为院内死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、紧急冠状动脉搭桥手术或通过经皮或手术方法重复靶病变血运重建（TLR；临床驱动/临床指示）的复合。
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
|
|
院内靶病变失败 (TLF)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
|
定义为心源性死亡、心肌梗死（未明确归因于非靶血管）或靶病变血运重建（TLR；临床指征）的复合。
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
|
|
手术时间（分钟）
大体时间：在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
资源利用率
|
在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
|
使用的造影剂体积 (ml)
大体时间：在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
资源利用率
|
在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
|
导引导管的使用
大体时间：在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
资源利用率
|
在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
|
导丝的使用
大体时间：在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
资源利用率
|
在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
|
血管成形术球囊的使用
大体时间：在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
资源利用率
|
在索引程序结束时将跟踪参与者，预计平均 3 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.