Akute Sicherheit, Lieferbarkeit und Wirksamkeit des Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von Medtronic bei der Behandlung geeigneter Patienten gemäß Anwendungsindikation (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)
6. April 2016 aktualisiert von: Medtronic Vascular
RESOLUTE INTEGRITY-STUDIE IN CHINA Akute Sicherheit, Lieferbarkeit und Wirksamkeit des Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von Medtronic bei der Behandlung geeigneter Patienten gemäß der Anwendungsindikation – Eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen, nicht randomisierten Bewertung akuter Folgen bei chinesischen Probanden, einschließlich derjenigen, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 in Frage kommen mm, mit dem Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie vor der Markteinführung.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Bewertung der Lieferbarkeit des Resolute Integrity Stents für geeignete Patienten gemäß Anwendungsindikation mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,25 mm bis 4,0 mm bei 200 auswertbaren Patienten
- Zur Beurteilung der Häufigkeit schwerwiegender kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Event, MACE) im Krankenhaus
- Erhebung von Daten zur Ressourcennutzung im Katheterlabor. Mindestens 200 auswertbare Patienten aus etwa 15 Studienzentren in China, die die Eignungskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden an dieser Studie teilnehmen.
Die erwartete Zeit der Teilnahme an der Studie für jeden Probanden reicht von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ein Angiographie-Kernlabor und ein Clinical Events Committee (CEC) werden genutzt. Die Beurteilung von im Voraus festgelegten klinischen Endpunktereignissen erfolgt durch ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse. Ein Angiographie-Kernlabor wird alle Grundlinien-, Verfahrens- und klinischen Ereignisangiogramme für alle Patienten überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als oder gleich 18 Jahre
- Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen, der Gebrauchsanweisung für den Resolute Integrity-Stent
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner/ihrer medizinischen Daten durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten genehmigt
- Absicht, während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mindestens einen Resolute Integrity Stent zu implantieren
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, alle Studienverfahren durchführen zu lassen, und ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Bewertungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin und Bivalirudin, Clopidogrel und Ticlopidin, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. BioLinx) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie Zotarolimus, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder anderen Analogen oder Derivaten
- Eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
- Situation, die verhindert, dass die duale Antithrombozytentherapie während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten wird
- Frühere Teilnahme an der China Resolute Integrity Study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Studie.
Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden an dieser Studie teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätespezifischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
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Definiert als Geräteerfolg (das Erreichen von weniger als 50 % Reststenose der Zielläsion unter alleiniger Verwendung des Studiengeräts) und kein MACE im Krankenhaus (Komposit aus Tod, Myokardinfarkt, notfallbedingter koronarer Bypass-Operation oder klinisch bedingter wiederholter Zielläsion). Revaskularisation).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Liefererfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Definiert als vollständiger Durchgang des Resolute Integrity-Stents durch die Zielläsion mit vollständiger Expansion des Stents bis zum gewünschten Durchmesser an der gewünschten Stelle.
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Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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definiert als das Erreichen einer Reststenose von weniger als 50 % der Zielläsion unter alleiniger Verwendung des Resolute Integrity-Stents.
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Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Läsionserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Definiert als das Erreichen einer Reststenose von weniger als 50 % durch eine beliebige perkutane Methode.
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Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
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Definiert als das Erreichen von weniger als 50 % Reststenose durch eine beliebige perkutane Methode und ohne MACE im Krankenhaus.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
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Major Adverse Cardiac Events (MACE) im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
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Definiert als die Kombination aus Krankenhaustod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingter Koronarbypassoperation oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR; klinisch bedingt/klinisch indiziert) durch perkutane oder chirurgische Methode.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
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Zielläsionsversagen im Krankenhaus (TLF)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
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Definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR; klinisch indiziert).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
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Verfahrensdauer (min)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Ressourcennutzung
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Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Verwendetes Kontrastmittelvolumen (ml)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Ressourcennutzung
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Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Verwendung von Führungskathetern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Ressourcennutzung
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Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Verwendung von Führungsdrähten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Ressourcennutzung
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Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Verwendung von Angioplastie-Ballons
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Ressourcennutzung
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Die Teilnehmer werden am Ende des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-Resolute Integrity China
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Klinische Studien zur Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
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National Taiwan University HospitalUnbekanntSymptome der unteren Harnwege | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Erektile DysfunktionTaiwan