Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre bezpieczeństwo, dostarczalność i skuteczność systemu stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity™ w leczeniu odpowiednich pacjentów zgodnie ze wskazaniami do stosowania (CHINA RESOLUTE INTEGRITY BADANIE)

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

CHINY BADANIE UCZCIWOŚCI RESOLUTE Bezpieczeństwo, dostarczalność i skuteczność systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity™ w leczeniu odpowiednich pacjentów zgodnie ze wskazaniami do stosowania — prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnej, wieloośrodkowej, jednoramiennej, nierandomizowanej oceny ostrych wyników u chińskich pacjentów, w tym tych kwalifikujących się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) z referencyjną średnicą naczynia od 2,25 mm do 4,0 mm, z systemem stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie przed wprowadzeniem na rynek.

Celem tego badania jest:

  • Ocena możliwości dostarczenia stentu Resolute Integrity dla odpowiednich pacjentów zgodnie ze wskazaniem do stosowania przy referencyjnej średnicy naczynia (RVD) od 2,25 mm do 4,0 mm u 200 ocenianych pacjentów
  • Aby ocenić częstość wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
  • Zbieranie danych na temat wykorzystania zasobów w pracowni cewnikowania. W badaniu weźmie udział co najmniej 200 ocenianych pacjentów z około 15 ośrodków badawczych w Chinach, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz świadomej zgody.

Przewidywany czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika to okres od wyrażenia świadomej zgody do wypisu ze szpitala.

Wykorzystane zostanie podstawowe laboratorium angiograficzne i Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Oceny wcześniej określonych klinicznych zdarzeń końcowych dokona niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych. Podstawowe laboratorium angiograficzne dokona przeglądu wszystkich angiogramów początkowych, proceduralnych i zdarzeń klinicznych dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat
  2. Pacjent jest dopuszczalnym kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, Instrukcją użytkowania stentu Resolute Integrity
  3. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych na jego temat poprzez podpisanie formularza świadomej zgody pacjenta
  4. Zamiar wszczepienia co najmniej jednego stentu Resolute Integrity podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  5. Pacjent zgadza się na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych i jest skłonny poddać się wszystkim ocenom wymaganym w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, klopidogrelu i tyklopidyny, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych (np. BioLinx) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  2. Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki, takie jak zotarolimus, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna
  3. Kobieta w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  5. Sytuacja, która uniemożliwi utrzymanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez cały okres okołooperacyjny
  6. Poprzednia rejestracja w badaniu China Resolute Integrity Study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus Resolute Integrity™
Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie. Wszyscy pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus Resolute Integrity™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny specyficzny dla urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Zdefiniowane jako sukces urządzenia (uzyskanie mniej niż 50% zwężenia resztkowego docelowej zmiany przy użyciu tylko badanego urządzenia) i brak wewnątrzszpitalnego MACE (złożonego ze zgonu, zawału mięśnia sercowego, nagłej operacji pomostowania tętnic wieńcowych lub klinicznie sterowanej powtórnej docelowej zmiany chorobowej) rewaskularyzacja).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces dostawy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Zdefiniowane jako całkowite przejście stentu Resolute Integrity przez docelową zmianę z pełnym rozprężeniem stentu do pożądanej średnicy w żądanym miejscu.
Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
zdefiniowane jako osiągnięcie mniejszego niż 50% zwężenia resztkowego docelowej zmiany przy użyciu wyłącznie stentu Resolute Integrity.
Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Zdefiniowane jako osiągnięcie mniejszego niż 50% zwężenia resztkowego jakąkolwiek metodą przezskórną.
Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Sukces procedury
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Zdefiniowane jako osiągnięcie mniejszego niż 50% zwężenia resztkowego za pomocą dowolnej metody przezskórnej i bez wewnątrzszpitalnego MACE.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Wewnątrzszpitalne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Zdefiniowany jako zgon wewnątrzszpitalny, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub rewaskularyzacja powtórnej zmiany docelowej (TLR; uwarunkowana klinicznie/wskazana klinicznie) metodą przezskórną lub chirurgiczną.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Awaria docelowej zmiany wewnątrzszpitalnej (TLF)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Zdefiniowane jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR; wskazane klinicznie).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Utylizacja zasobów
Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Zastosowana objętość kontrastu (ml)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Utylizacja zasobów
Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Stosowanie cewników prowadzących
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Utylizacja zasobów
Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Stosowanie przewodów doprowadzających
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Utylizacja zasobów
Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Zastosowanie balonów do angioplastyki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.
Utylizacja zasobów
Uczestnicy będą obserwowani pod koniec procedury indeksowania, średnio przez 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-Resolute Integrity China

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus Resolute Integrity™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj