Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän akuutti turvallisuus, toimitettavuus ja tehokkuus sopivien potilaiden hoidossa käyttöaiheiden mukaan (KIINA RESOLUTE INTEGRITY -TUTKIMUS)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Vascular

KIINA RESOLUTE INTEGRITY -TUTKIMUS Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän akuutti turvallisuus, toimitettavuus ja tehokkuus sopivien potilaiden hoidossa käyttöaiheen mukaan -- Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu arviointi akuuteista lopputuloksista kiinalaisilla koehenkilöillä, mukaan lukien perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) kelpaavilla potilailla, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,0 mm. mm, Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, tuleva, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • Arvioida Resolute Integrity -stentin toimitettavuus sopiville potilaille käyttöaiheiden mukaan, joiden verisuonen halkaisija (RVD) on 2,25–4,0 mm 200 arvioitavalla potilaalla
  • Sairaalassa tapahtuvan vakavan sydänhaittatapahtuman (MACE) arvioimiseksi
  • Kerää tietoa resurssien käytöstä katetrointilaboratoriossa. Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 200 arvioitavaa potilasta noin 15 tutkimuskeskuksesta Kiinassa, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Odotettu tutkimukseen osallistumisaika kullakin koehenkilöllä on tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen.

Käytössä on angiografinen ydinlaboratorio ja CEC (Clinical Events Committee). Ennalta määritettyjen kliinisten päätetapahtumien arvioinnin tekee riippumaton kliinisten tapahtumien komitea. Angiografinen ydinlaboratorio tarkistaa kaikkien potilaiden kaikki lähtötilanteen, toimenpiteen ja kliinisen tapahtuman angiogrammit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias
  2. Potilas on hyväksyttävä ehdokas hoitoon lääkettä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden ohjeiden, Resolute Integrity -stentin käyttöohjeen mukaisesti.
  3. Potilaalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla potilastietoisen suostumuslomakkeen
  4. Aikomus implantoida vähintään yksi Resolute Integrity -stentti perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana
  5. Potilas suostuu siihen, että kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan, ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, klopidogreelille ja tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  2. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, everolimuusille tai muille analogeille tai johdannaisille
  3. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  4. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kokeeseen
  5. Tilanne, joka estää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ylläpitämisen koko leikkausta edeltävän ajan
  6. Aikaisempi ilmoittautuminen China Resolute Integrity Study -tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
Tämä on yhden haaran, ei-satunnaistettu tutkimus. Kaikki potilaat täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, osallistuvat tähän tutkimukseen.
Laite: Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitekohtainen prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
Määritelty laitteen onnistuneeksi (alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriosta käyttämällä vain tutkimuslaitetta) eikä sairaalassa suoritettua MACE:ta (kuoleman, sydäninfarktin, tulevan sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai kliinisesti ohjatun toistuvan kohdevaurion yhdistelmä) revaskularisaatio).
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimituksen menestys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Määritelty Resolute Integrity -stentin täydelliseksi kuljetukseksi kohteen leesion poikki, jolloin stentti laajenee kokonaan haluttuun halkaisijaan halutussa paikassa.
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
määritellään alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä vain Resolute Integrity -stenttiä.
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Leesion menestys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Määritelty alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi millä tahansa perkutaanisella menetelmällä.
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
Määritelty alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi millä tahansa perkutaanisella menetelmällä ilman sairaalan MACE:tä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
Sairaalan sisäiset suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
Määritelty yhdistelmäksi sairaalassa tapahtuva kuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), äkillinen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai toistuva kohdevaurion revaskularisaatio (TLR; kliinisesti johdettu/kliinisesti indikoitu) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
In-sairaala Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
Määritelty sydänkuoleman, sydäninfarktin (ei selvästi johdettavissa ei-kohdesuoneen) tai kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR; kliinisesti indikoitu) yhdistelmäksi.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
Toimenpideaika (min)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Resurssien käyttö
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Käytetty kontrastimäärä (ml)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Resurssien käyttö
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Ohjauskatetrien käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Resurssien käyttö
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Ohjauskaapeleiden käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Resurssien käyttö
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Angioplastisten ilmapallojen käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.
Resurssien käyttö
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn lopussa, keskimäärin 3 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-Resolute Integrity China

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa