Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza acuta, consegna ed efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™ di Medtronic nel trattamento di pazienti idonei secondo l'indicazione per l'uso (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)

6 aprile 2016 aggiornato da: Medtronic Vascular

CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY Sicurezza acuta, consegna ed efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™ di Medtronic nel trattamento di pazienti idonei in base all'indicazione per l'uso -- Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione prospettica, multicentrica, a braccio singolo e non randomizzata degli esiti acuti in soggetti cinesi, compresi quelli idonei per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm, con il sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Medtronic Resolute Integrity™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pre-market, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è quello di:

  • Per valutare la consegna dello stent Resolute Integrity per pazienti idonei secondo l'indicazione per l'uso con un diametro del vaso di riferimento (RVD) da 2,25 mm a 4,0 mm in 200 pazienti valutabili
  • Per valutare il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in ospedale
  • Raccogliere dati sull'utilizzo delle risorse nel laboratorio di cateterismo. Parteciperanno a questo studio almeno 200 pazienti valutabili provenienti da circa 15 centri di studio in Cina che soddisfano i criteri di ammissibilità e firmano il modulo di consenso informato.

Il tempo previsto di partecipazione allo studio per ogni soggetto va dalla firma del consenso informato fino alla dimissione dall'ospedale.

Verranno utilizzati un laboratorio di base angiografico e un Comitato per gli eventi clinici (CEC). La valutazione degli eventi dell'endpoint clinico pre-specificati sarà effettuata da un comitato indipendente per gli eventi clinici. Un laboratorio di base angiografico esaminerà tutti gli angiogrammi di eventi al basale, procedurali e clinici per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più o meno 18 anni
  2. Il paziente è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le Istruzioni per l'uso dello stent Resolute Integrity
  3. Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura della sperimentazione e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un modulo di consenso informato del paziente
  4. Intenzione di impiantare almeno uno stent Resolute Integrity durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
  5. Il paziente accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina e bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (ad es. BioLinx) o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
  2. Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità a farmaci come zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato
  3. Una donna che è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  4. Attualmente partecipa a un'altra prova
  5. Situazione che impedirà il mantenimento della doppia terapia antipiastrinica per tutto il periodo peri-chirurgico
  6. Precedente iscrizione al China Resolute Integrity Study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™
Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato. Tutti i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità e firmano il modulo di consenso informato parteciperanno a questo studio.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale specifico del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
Definito come successo del dispositivo (il raggiungimento di meno del 50% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando solo il dispositivo in studio) e nessun MACE in ospedale (composito di morte, infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o lesione bersaglio ripetuta clinicamente rivascolarizzazione).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna avvenuta con successo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Definito come passaggio completo dello stent Resolute Integrity attraverso la lesione target con espansione completa dello stent fino al diametro desiderato nella posizione desiderata.
I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
definito come il raggiungimento di una stenosi residua inferiore al 50% della lesione bersaglio utilizzando solo lo stent Resolute Integrity.
I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Successo della lesione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Definito come il raggiungimento di meno del 50% di stenosi residua con qualsiasi metodo percutaneo.
I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Successo della procedura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
Definito come il raggiungimento di una stenosi residua inferiore al 50% con qualsiasi metodo percutaneo e senza MACE intraospedaliero.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
Eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
Definito come il composito di morte intraospedaliera, infarto del miocardio (Q-wave e non Q-wave), chirurgia di bypass coronarico emergente o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target (TLR; clinicamente guidata/clinicamente indicata) mediante metodo percutaneo o chirurgico.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
Fallimento della lesione target in ospedale (TLF)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
Definito come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR; clinicamente indicato).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
Tempo di procedura (min)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Utilizzo delle risorse
I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Volume di contrasto utilizzato (ml)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Utilizzo delle risorse
I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Utilizzo di cateteri guida
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Utilizzo delle risorse
I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Utilizzo di fili guida
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Utilizzo delle risorse
I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Utilizzo di palloncini per angioplastica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.
Utilizzo delle risorse
I partecipanti saranno seguiti al termine della procedura di indice, una media prevista di 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-Resolute Integrity China

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi