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Segurança aguda, capacidade de entrega e eficácia do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™ da Medtronic no tratamento de pacientes adequados de acordo com a indicação de uso (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)

6 de abril de 2016 atualizado por: Medtronic Vascular

ESTUDO CHINA RESOLUTE INTEGRITY Segurança aguda, capacidade de entrega e eficácia do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™ da Medtronic no tratamento de pacientes adequados de acordo com a indicação de uso -- um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado

O objetivo deste estudo é conduzir uma avaliação prospectiva, multicêntrica, de braço único e não randomizada de resultados agudos em indivíduos chineses, incluindo aqueles elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,0 mm, com o sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™ da Medtronic.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pré-mercado, prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado.

O objetivo deste estudo é:

  • Avaliar a capacidade de entrega do Resolute Integrity Stent para pacientes adequados de acordo com a indicação de uso com um diâmetro de vaso de referência (RVD) de 2,25 mm a 4,0 mm em 200 pacientes avaliáveis
  • Avaliar a taxa de Evento Cardíaco Adverso Maior (ECAM) intra-hospitalar
  • Coletar dados sobre a utilização de recursos no laboratório de cateterismo. Pelo menos 200 pacientes avaliáveis ​​de cerca de 15 centros de estudo na China que atendem aos critérios de elegibilidade e assinam o formulário de consentimento informado participarão deste estudo.

O tempo esperado de participação no estudo para cada sujeito é desde a assinatura do consentimento informado até a alta hospitalar.

Um laboratório angiográfico central e um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) serão utilizados. O julgamento de eventos de desfecho clínico pré-especificados será feito por um Comitê de Eventos Clínicos independente. Um laboratório angiográfico central revisará todos os angiogramas basais, de procedimento e de eventos clínicos de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é maior ou igual a 18 anos
  2. O paciente é um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​sobre intervenções coronárias percutâneas, as Instruções de uso do stent Resolute Integrity
  3. O paciente ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e consentiu em participar e autorizou a coleta e liberação de suas informações médicas, assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
  4. Intenção de implantar pelo menos um stent Resolute Integrity durante intervenção coronária percutânea (ICP)
  5. O paciente concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e está disposto a cumprir todas as avaliações exigidas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, cobalto, níquel, cromo, molibdênio, revestimentos de polímeros (por exemplo, BioLinx) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
  2. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado
  3. Uma mulher que está grávida, planejando engravidar ou amamentando
  4. Atualmente participando de outro ensaio
  5. Situação que impedirá a manutenção da terapia antiplaquetária dupla durante todo o período pericirúrgico
  6. Inscrição prévia no China Resolute Integrity Study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™
Este é um estudo de braço único, não randomizado. Todos os pacientes atendem aos critérios de elegibilidade e assinam o termo de consentimento informado para participar deste estudo.
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual específico do dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
Definido como sucesso do dispositivo (a obtenção de menos de 50% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas o dispositivo de estudo) e nenhum MACE intra-hospitalar (composto de morte, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou lesão-alvo repetida clinicamente orientada revascularização).
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na entrega
Prazo: Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Definido como passagem completa do stent Resolute Integrity através da lesão-alvo com expansão total do stent até o diâmetro desejado no local desejado.
Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Sucesso do dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
definida como a obtenção de menos de 50% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas o stent Resolute Integrity.
Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Sucesso da Lesão
Prazo: Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Definido como a obtenção de menos de 50% de estenose residual por qualquer método percutâneo.
Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Sucesso do procedimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
Definido como a obtenção de menos de 50% de estenose residual por qualquer método percutâneo e nenhum MACE intra-hospitalar.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
Eventos cardíacos adversos graves (MACE) intra-hospitalares
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
Definido como o composto de morte intra-hospitalar, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização repetida da lesão-alvo (TLR; clinicamente orientada/clinicamente indicada) por método percutâneo ou cirúrgico.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
Insuficiência de Lesão Alvo no Hospital (TLF)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
Definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo (TLR; clinicamente indicado).
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
Tempo de procedimento (min)
Prazo: Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Utilização de recursos
Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Volume de contraste usado (ml)
Prazo: Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Utilização de recursos
Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Uso de cateteres guia
Prazo: Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Utilização de recursos
Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Uso de fios-guia
Prazo: Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Utilização de recursos
Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Uso de balões de angioplastia
Prazo: Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.
Utilização de recursos
Os participantes serão acompanhados no final do procedimento do índice, uma média esperada de 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-Resolute Integrity China

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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