A Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting koszorúér-stentrendszer akut biztonsága, szállíthatósága és hatékonysága a megfelelő betegek kezelésében a használati javallat szerint (KÍNA RESOLUTE INTEGRITÁSI TANULMÁNY)
2016. április 6. frissítette: Medtronic Vascular
KÍNAI RESOLUTE INTEGRITÁS TANULMÁNY A Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting koszorúér-stentrendszer akut biztonsága, szállíthatósága és hatékonysága a megfelelő betegek kezelésében a használati javallat szerint – Leendő, többközpontú, egykarú, nem randomizált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív, többközpontú, egykarú, nem randomizált értékelést végezzen a kínai alanyok akut kimeneteleiről, beleértve azokat, akik alkalmasak perkután transzluminális coronaria angioplasztikára (PTCA) 2,25 mm és 4,0 közötti referencia érátmérővel. mm, a Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting coronaria stent rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatal előtti, leendő, többközpontú, egyágú, nem véletlenszerű vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
- A Resolute Integrity stent beadhatóságának felmérése megfelelő betegek számára a használati javallatok szerint 2,25–4,0 mm referencia érátmérővel (RVD) 200 értékelhető betegnél
- A kórházon belüli súlyos nemkívánatos szívesemény (MACE) arányának felmérése
- Adatokat gyűjteni a katéterezési labor erőforrás-felhasználásáról. Legalább 200 értékelhető páciens körülbelül 15 kínai vizsgálati központból, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, részt vesznek ebben a vizsgálatban.
A vizsgálatban való részvétel várható ideje minden alany esetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kórházi elbocsátásig.
Egy angiográfiás törzslaboratóriumot és egy Klinikai Események Bizottságát (CEC) használnak majd. Az előre meghatározott klinikai végpont események elbírálását egy független Klinikai Események Bizottság végzi. Az angiográfiás törzslaboratórium minden betegnél áttekinti az összes kiindulási, eljárási és klinikai esemény angiogramját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 18 éves vagy annál idősebb
- A páciens a perkután koszorúér-beavatkozásokra vonatkozó iránymutatások, a Resolute Integrity stent használati útmutatója szerint elfogadható jelölt a gyógyszerkibocsátó stenttel történő kezelésre.
- A beteget vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és hozzájárult a részvételhez, valamint a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírásával engedélyezte orvosi információinak gyűjtését és kiadását.
- Legalább egy Resolute Integrity stent beültetése a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során
- A beteg beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzen, és hajlandó megfelelni a protokollban előírt összes értékelésnek
Kizárási kritériumok:
- Az aszpirinnel, heparinnal és bivalirudinnal, klopidogrellel és tiklopidinnel, kobalttal, nikkellel, krómmal, molibdénnel, polimer bevonatokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat (pl. BioLinx) vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy jelentős érzékenység olyan gyógyszerekkel szemben, mint a zotarolimusz, rapamicin, takrolimusz, everolimusz vagy bármely más analóg vagy származék
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő
- Jelenleg egy másik tárgyaláson vesz részt
- Olyan helyzet, amely megakadályozza a kettős trombocita-ellenes terápia fenntartását a műtét előtti időszakban
- Korábbi beiratkozás a China Resolute Integrity Study-ba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
Ez egy egyágú, nem véletlenszerű vizsgálat.
Minden beteg megfelel a jogosultsági kritériumoknak, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, részt vesz ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközspecifikus eljárási siker
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
|
Az eszköz sikeressége (a céllézió 50%-nál kevesebb reziduális szűkületének elérése csak a vizsgálati eszköz használatával), és nincs kórházi MACE (halálból, szívinfarktusból, sürgős szívkoszorúér bypass műtétből vagy klinikailag vezérelt ismétlődő céllézióból álló kombináció) revascularisatio).
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási siker
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
Meghatározása szerint a Resolute Integrity stent teljes áthaladása a céllézión, a stent teljes kitágításával a kívánt átmérőig a kívánt helyen.
|
A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
|
Eszköz Siker
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
definíció szerint a céllézió 50%-nál kisebb reziduális szűkületének elérése csak a Resolute Integrity stent használatával.
|
A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
|
A sérülés sikere
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
A definíció szerint 50%-nál kevesebb maradék szűkület érhető el bármely perkután módszerrel.
|
A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
|
Eljárás Siker
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
|
A definíció szerint 50%-nál kevesebb maradék szűkület érhető el bármilyen perkután módszerrel, kórházi MACE nélkül.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
|
|
Kórházon belüli súlyos szívbetegségek (MACE)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
|
Kórházi halál, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), sürgős coronaria bypass műtét vagy ismételt céllézió revaszkularizáció (TLR; klinikailag vezérelt/klinikailag javallott) perkután vagy sebészeti módszerrel.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
|
|
Kórházi célsérülési hiba (TLF)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
|
A szívhalál, a szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy a céllézió revaszkularizációja (TLR; klinikailag javallott) kombinációja.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
|
|
Az eljárás időtartama (perc)
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
Erőforrás-felhasználás
|
A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
|
Felhasznált kontraszt térfogat (ml)
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
Erőforrás-felhasználás
|
A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
|
Vezetőkatéterek használata
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
Erőforrás-felhasználás
|
A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
|
Vezetőhuzalok használata
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
Erőforrás-felhasználás
|
A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
|
Angioplasztikai ballonok használata
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
Erőforrás-felhasználás
|
A résztvevőket az indexeljárás végén, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-Resolute Integrity China
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .