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使用適応症に応じた適切な患者の治療におけるメドトロニック レゾリュート インテグリティ™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システムの急性安全性、送達可能性、および有効性 (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)

2016年4月6日 更新者：Medtronic Vascular

CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY 使用適応症に応じた適切な患者の治療における Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システムの急性期の安全性、送達可能性、および有効性 -- 前向き、多施設、単一群、非無作為化試験

この研究の目的は、基準血管径が 2.25 mm から 4.0 mm の経皮的経管冠動脈形成術 (PTCA) の対象となる中国人被験者を含む、急性転帰の前向き、多施設、単一アーム、非無作為化評価を実施することです。 mm、Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System を使用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、市販前、前向き、多施設、単群、無作為化されていない研究です。

この調査の目的は次のとおりです。

  • 200 人の評価可能な患者で 2.25 mm から 4.0 mm の参照血管径 (RVD) を使用して、適応症に従って適切な患者に対する Resolute Integrity ステントの送達可能性を評価する
  • 入院中の重大心臓有害事象 (MACE) 発生率を評価する
  • カテーテル検査室でのリソース利用に関するデータを収集します。 適格基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名する、中国の約 15 の研究センターからの少なくとも 200 人の評価可能な患者がこの研究に参加します。

各被験者の研究への参加の予想される時間は、インフォームドコンセントのサインオフから退院までです。

血管造影コア検査室とクリニカル イベント委員会 (CEC) が利用されます。 事前に指定された臨床エンドポイント イベントの裁定は、独立した臨床イベント委員会によって行われます。 血管造影コア検査室は、すべての患者のすべてのベースライン、手続き、および臨床イベントの血管造影を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上です
  2. -患者は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、Resolute Integrity ステントの使用説明書に従って、薬剤溶出ステントによる治療の許容可能な候補です。
  3. 患者または法定代理人は、治験の性質について知らされており、患者のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加に同意し、彼/彼女の医療情報の収集と公開を承認しています。
  4. -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中に少なくとも1つのResolute Integrityステントを移植する意向
  5. -患者はすべての研究手順を実施することに同意し、プロトコルに必要なすべての評価に進んで従う

除外基準:

  1. -アスピリン、ヘパリンおよびビバリルジン、クロピドグレルおよびチクロピジン、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（例： BioLinx) または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
  2. -ゾタロリムス、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体などの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴
  3. 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性
  4. 現在別の治験に参加中
  5. 二重抗血小板療法を周術期を通して維持することを妨げる状況
  6. China Resolute Integrity Studyへの以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Resolute Integrity™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム
これは単群の非ランダム化試験です。 すべての患者は、適格基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名して、この研究に参加します。
デバイス：Resolute Integrity™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス固有の手順の成功
時間枠：参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
デバイスの成功 (研究デバイスのみを使用して標的病変の 50% 未満の残存狭窄の達成) および院内 MACE (死亡、心筋梗塞、緊急の冠動脈バイパス手術、または臨床的に駆動される反復標的病変の複合体) がないこととして定義されます血行再建術）。
参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配信成功
時間枠：参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
Resolute Integrity ステントが標的病変を完全に通過し、目的の位置で目的の直径までステントが完全に拡張した状態として定義されます。
参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
デバイスの成功
時間枠：参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
Resolute Integrity ステントのみを使用して、標的病変の残存狭窄が 50% 未満の達成として定義されます。
参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
病変の成功
時間枠：参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
経皮的方法による残存狭窄が 50% 未満の達成と定義されます。
参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
手順の成功
時間枠：参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
任意の経皮的方法で 50% 未満の残存狭窄が達成され、院内 MACE がない場合と定義されます。
参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
院内主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
院内死亡、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急冠動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による反復標的病変血行再建術 (TLR; 臨床的に駆動/臨床的に適応) の複合として定義されます。
参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
院内標的病変不全（TLF）
時間枠：参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
心臓死、心筋梗塞（非標的血管に明確に起因しない）、または標的病変血行再建術（TLR; 臨床的に適応）の複合として定義されます。
参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
手続き時間（分）
時間枠：参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
リソースの活用
参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
造影剤使用量 (ml)
時間枠：参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
リソースの活用
参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
ガイディングカテーテルの使用
時間枠：参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
リソースの活用
参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
ガイドワイヤーの使用
時間枠：参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
リソースの活用
参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
血管形成バルーンの使用
時間枠：参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。
リソースの活用
参加者は、インデックス手順の最後に追跡されます。これは、予想平均 3 日間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Vascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-Resolute Integrity China

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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