Acute veiligheid, uitvoerbaarheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van geschikte patiënten volgens de indicatie voor gebruik (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)
6 april 2016 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
CHINA RESOLUTE INTEGRITEITSONDERZOEK Acute veiligheid, uitvoerbaarheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van geschikte patiënten volgens de gebruiksindicatie -- Een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-gerandomiseerde evaluatie van acute uitkomsten bij Chinese proefpersonen, inclusief degenen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 4,0 mm. mm, met het Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-market, prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Het doel van deze studie is om:
- Om de afleverbaarheid van de Resolute Integrity-stent te beoordelen voor geschikte patiënten volgens de indicatie voor gebruik met een referentievatdiameter (RVD) van 2,25 mm tot 4,0 mm bij 200 evalueerbare patiënten
- Om het aantal ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE) in het ziekenhuis te beoordelen
- Om gegevens te verzamelen over het gebruik van hulpbronnen in het katheterisatielaboratorium. Ten minste 200 evalueerbare patiënten uit ongeveer 15 studiecentra in China die voldoen aan de geschiktheidscriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen aan dit onderzoek deelnemen.
De verwachte tijd van deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon is vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis.
Er zal gebruik worden gemaakt van een angiografisch kernlaboratorium en een Clinical Events Committee (CEC). Beoordeling van vooraf gespecificeerde klinische eindpuntgebeurtenissen zal worden gedaan door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen. Een angiografisch kernlaboratorium zal alle baseline-, procedurele en klinische event-angiogrammen voor alle patiënten beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een drug-eluting stent in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de Resolute Integrity-stent
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft ermee ingestemd om deel te nemen en toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische informatie door een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de patiënt te ondertekenen
- Intentie om ten minste één Resolute Integrity-stent te implanteren tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
- Patiënt gaat ermee akkoord dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bereid om te voldoen aan alle in het protocol vereiste evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine en bivalirudine, clopidogrel en ticlopidine, kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx) of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
- Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen zoals zotarolimus, rapamycine, tacrolimus, everolimus of een andere analoog of derivaat
- Een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Momenteel bezig met een andere proef
- Situatie die verhindert dat dubbele anti-bloedplaatjestherapie gedurende de peri-chirurgische periode wordt voortgezet
- Eerdere deelname aan de China Resolute Integrity Study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie.
Alle patiënten voldoen aan de geschiktheidscriteria en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatspecifiek procedureel succes
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
|
Gedefinieerd als succes van het apparaat (het bereiken van minder dan 50% resterende stenose van de doellaesie met alleen het onderzoeksapparaat) en geen MACE in het ziekenhuis (composite of death, myocardiaal infarct, opkomende coronaire bypassoperatie of klinisch gestuurde herhaalde doellaesie revascularisatie).
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering succes
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
Gedefinieerd als volledige doorgang van de Resolute Integrity-stent over de doellaesie met volledige uitzetting van de stent tot de gewenste diameter op de gewenste locatie.
|
Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
gedefinieerd als het bereiken van minder dan 50% resterende stenose van de doellaesie met alleen de Resolute Integrity-stent.
|
Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
|
Laesie succes
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
Gedefinieerd als het bereiken van minder dan 50% reststenose door een percutane methode.
|
Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
|
Gedefinieerd als het bereiken van minder dan 50% reststenose door een percutane methode en geen MACE in het ziekenhuis.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
|
Gedefinieerd als de samenstelling van overlijden in het ziekenhuis, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie, of revascularisatie van herhaalde doellaesie (TLR; klinisch aangedreven/klinisch geïndiceerd) via percutane of chirurgische methode.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
|
|
In-ziekenhuis Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
|
Gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat) of doellaesie-revascularisatie (TLR; klinisch geïndiceerd).
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
|
|
Proceduretijd (min)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
Gebruik van hulpbronnen
|
Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
|
Gebruikt contrastmiddelvolume (ml)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
Gebruik van hulpbronnen
|
Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
|
Gebruik van geleidekatheters
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
Gebruik van hulpbronnen
|
Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
|
Gebruik van voerdraden
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
Gebruik van hulpbronnen
|
Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
|
Gebruik van angioplastiekballonnen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
Gebruik van hulpbronnen
|
Deelnemers worden gevolgd aan het einde van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-Resolute Integrity China
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .