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Innocuité aiguë, délivrabilité et efficacité du système de stent coronaire à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Integrity™ dans le traitement des patients appropriés selon l'indication d'utilisation (ÉTUDE SUR L'INTÉGRITÉ RESOLUTE EN CHINE)

6 avril 2016 mis à jour par: Medtronic Vascular

CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY Innocuité aiguë, délivrabilité et efficacité du système de stent coronaire à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Integrity™ dans le traitement de patients appropriés selon l'indication d'utilisation -- Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et non randomisée

Le but de cette étude est de mener une évaluation prospective, multicentrique, à un seul bras et non randomisée des résultats aigus chez des sujets chinois, y compris ceux éligibles à une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,0 mm, avec le système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Integrity™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de pré-commercialisation, prospective, multicentrique, à un seul bras et non randomisée.

L'objectif de cette étude est de :

  • Évaluer la capacité de livraison du stent Resolute Integrity pour les patients appropriés selon l'indication d'utilisation avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) de 2,25 mm à 4,0 mm chez 200 patients évaluables
  • Évaluer le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital
  • Recueillir des données sur l'utilisation des ressources dans le laboratoire de cathétérisme. Au moins 200 patients évaluables d'environ 15 centres d'étude en Chine qui répondent aux critères d'éligibilité et signent le formulaire de consentement éclairé participeront à cette étude.

La durée prévue de participation à l'étude pour chaque sujet va de la signature du consentement éclairé à la sortie de l'hôpital.

Un laboratoire central d'angiographie et un comité des événements cliniques (CEC) seront utilisés. L'évaluation des événements cliniques pré-spécifiés sera effectuée par un comité indépendant des événements cliniques. Un laboratoire central d'angiographie examinera tous les angiogrammes de référence, de procédure et d'événement clinique pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  2. Le patient est un candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution médicamenteuse conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées, les instructions d'utilisation du stent Resolute Integrity
  3. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai et a consenti à participer et autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant un formulaire de consentement éclairé du patient
  4. Intention d'implanter au moins un stent Resolute Integrity lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  5. Le patient accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées et est prêt à se conformer à toutes les évaluations requises par le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, le clopidogrel et la ticlopidine, le cobalt, le nickel, le chrome, le molybdène, les revêtements polymères (par ex. BioLinx) ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  2. Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à des médicaments tels que le zotarolimus, la rapamycine, le tacrolimus, l'évérolimus ou tout autre analogue ou dérivé
  3. Une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte ou qui allaite
  4. Participe actuellement à un autre essai
  5. Situation qui empêchera le maintien de la bithérapie antiplaquettaire pendant toute la période péri-chirurgicale
  6. Inscription antérieure à l'étude China Resolute Integrity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Resolute Integrity™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus
Il s'agit d'une étude non randomisée à un seul bras. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité et signant le formulaire de consentement éclairé participeront à cette étude.
Dispositif: Resolute Integrity™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure spécifique à l'appareil
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
Défini comme le succès de l'appareil (l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % de la lésion cible en utilisant uniquement l'appareil à l'étude) et aucun MACE à l'hôpital (composite de décès, d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien émergent ou de lésion cible répétée d'origine clinique revascularisation).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la livraison
Délai: Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Défini comme le passage complet du stent Resolute Integrity à travers la lésion cible avec expansion complète du stent au diamètre souhaité à l'emplacement souhaité.
Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Appareil réussi
Délai: Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % de la lésion cible en utilisant uniquement le stent Resolute Integrity.
Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Succès de la lésion
Délai: Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % par n'importe quelle méthode percutanée.
Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Succès de la procédure
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
Défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % par toute méthode percutanée et sans MACE à l'hôpital.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
Défini comme le composite d'un décès à l'hôpital, d'un infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q), d'un pontage coronarien émergent ou d'une revascularisation répétée de la lésion cible (TLR ; cliniquement motivée/cliniquement indiquée) par une méthode percutanée ou chirurgicale.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
Échec de la lésion cible (TLF) à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
Défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (non clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou de la revascularisation de la lésion cible (TLR ; cliniquement indiqué).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
Durée de la procédure (min)
Délai: Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Utilisation des ressources
Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Volume de contraste utilisé (ml)
Délai: Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Utilisation des ressources
Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Utilisation de cathéters de guidage
Délai: Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Utilisation des ressources
Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Utilisation de fils guides
Délai: Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Utilisation des ressources
Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Utilisation des ballons d'angioplastie
Délai: Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.
Utilisation des ressources
Les participants seront suivis à la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-Resolute Integrity China

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Resolute Integrity™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus

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