Akutní bezpečnost, doručitelnost a účinnost koronárního stentového systému Medtronic Resolute Integrity™ uvolňujícího zotarolimus při léčbě vhodných pacientů podle indikace k použití (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)
6. dubna 2016 aktualizováno: Medtronic Vascular
STUDIE ČÍNSKÉ RESOLUTE INTEGRITY Akutní bezpečnost, doručitelnost a účinnost systému koronárního stentu Medtronic Resolute Integrity™ uvolňujícího zotarolimus při léčbě vhodných pacientů podle indikace k použití – prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná studie
Účelem této studie je provést prospektivní, multicentrické, jednoramenné, nerandomizované hodnocení akutních výsledků u čínských subjektů, včetně těch, kteří jsou způsobilí pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 4,0 mm, pomocí systému koronárního stentu Medtronic Resolute Integrity™ uvolňujícího zotarolimus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná studie před uvedením na trh, prospektivní, multicentrická, s jedním ramenem.
Cílem této studie je:
- K posouzení dosažitelnosti stentu Resolute Integrity pro vhodné pacienty podle indikace k použití s průměrem referenční cévy (RVD) 2,25 mm až 4,0 mm u 200 hodnotitelných pacientů
- K posouzení frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici
- Sbírat data o využití zdrojů v katetrizační laboratoři. Této studie se zúčastní nejméně 200 hodnotitelných pacientů z přibližně 15 studijních center v Číně, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepíší informovaný souhlas.
Očekávaná doba účasti ve studii pro každý subjekt je od podepsání informovaného souhlasu až po propuštění z nemocnice.
Bude využita základní angiografická laboratoř a výbor pro klinické události (CEC). Posouzení předem specifikovaných klinických koncových příhod bude provádět nezávislá komise pro klinické příhody. Angiografická základní laboratoř zhodnotí všechny základní, procedurální a klinické angiogramy u všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší nebo rovný 18 letům
- Pacient je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, Pokyny pro použití stentu Resolute Integrity
- Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu pacienta.
- Záměr implantovat alespoň jeden stent Resolute Integrity během perkutánní koronární intervence (PCI)
- Pacient souhlasí s provedením všech studijních postupů a je ochoten splnit všechna hodnocení vyžadovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin a bivalirudin, klopidogrel a tiklopidin, kobalt, nikl, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit
- Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky, jako je zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát
- Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
- V současné době se účastní dalšího pokusu
- Situace, která zabrání tomu, aby duální protidestičková léčba byla zachována po celé perichirurgické období
- Předchozí zápis do China Resolute Integrity Study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém koronárního stentu Resolute Integrity™ uvolňující zotarolimus
Toto je jednoramenná, nerandomizovaná studie.
Této studie se zúčastní všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepíší informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch pro konkrétní zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
Definováno jako úspěšnost zařízení (dosažení méně než 50 % reziduální stenózy cílové léze pouze pomocí studijního zařízení) a žádný hospitalizační MACE (kompozit úmrtí, infarktu myokardu, urgentní koronární bypassové operace nebo klinicky podmíněné opakované cílové léze revaskularizace).
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch doručení
Časové okno: Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
Definováno jako kompletní průchod stentu Resolute Integrity přes cílovou lézi s plnou expanzí stentu na požadovaný průměr v požadovaném místě.
|
Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
definováno jako dosažení méně než 50 % reziduální stenózy cílové léze pouze za použití stentu Resolute Integrity.
|
Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
|
Úspěch léze
Časové okno: Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
Definováno jako dosažení méně než 50 % reziduální stenózy jakoukoli perkutánní metodou.
|
Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
Definováno jako dosažení méně než 50 % reziduální stenózy jakoukoli perkutánní metodou a bez MACE v nemocnici.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody v nemocnici (MACE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
Definováno jako složená smrt v nemocnici, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna), urgentní koronární bypass nebo revaskularizace opakovaných cílových lézí (TLR; klinicky řízená/klinicky indikovaná) perkutánní nebo chirurgickou metodou.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
|
Selhání cílové léze v nemocnici (TLF)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
Definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (není jasně přisouzen necílové cévě) nebo revaskularizace cílové léze (TLR; klinicky indikováno).
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
|
Doba procedury (min)
Časové okno: Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
Využití zdrojů
|
Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
|
Použitý kontrastní objem (ml)
Časové okno: Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
Využití zdrojů
|
Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
|
Použití vodicích katétrů
Časové okno: Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
Využití zdrojů
|
Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
|
Použití naváděcích drátů
Časové okno: Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
Využití zdrojů
|
Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
|
Použití angioplastických balónků
Časové okno: Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
Využití zdrojů
|
Účastníci budou sledováni na konci indexové procedury, očekávaný průměr 3 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-Resolute Integrity China
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .