Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut sikkerhed, leveringsdygtighed og effektivitet af Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af egnede patienter i henhold til indikation for brug (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)

6. april 2016 opdateret af: Medtronic Vascular

KINA RESOLUTE INTEGRITETSSTUDY Akut sikkerhed, leveringsdygtighed og effektivitet af Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af egnede patienter i henhold til indikation for brug -- En prospektiv, multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv, multicenter, enkeltarm, ikke-randomiseret evaluering af akutte udfald hos kinesiske forsøgspersoner, herunder dem, der er kvalificerede til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm, med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pre-market, prospektiv, multicenter, enkeltarm, ikke-randomiseret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • At vurdere leveringsdygtigheden af ​​Resolute Integrity Stent til egnede patienter i henhold til indikation for brug med en referencekardiameter (RVD) på 2,25 mm til 4,0 mm hos 200 evaluerbare patienter
  • At vurdere frekvensen på hospitalet Major Adverse Cardiac Event (MACE).
  • At indsamle data om ressourceudnyttelse i kateteriseringslaboratoriet. Mindst 200 evaluerbare patienter fra omkring 15 undersøgelsescentre i Kina, som opfylder berettigelseskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular, vil deltage i denne undersøgelse.

Det forventede tidspunkt for deltagelse i undersøgelsen for hvert forsøgsperson er fra underskrivelse af informeret samtykke til udskrivning fra hospitalet.

Et angiografisk kernelaboratorium og en Clinical Events Committee (CEC) vil blive brugt. Bedømmelse af præspecificerede kliniske endepunkthændelser vil blive foretaget af en uafhængig komité for kliniske hændelser. Et angiografisk kernelaboratorium vil gennemgå alle baseline, proceduremæssige og kliniske hændelsesangiogrammer for alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ældre end eller lig med 18 år
  2. Patienten er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddel-eluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, brugsanvisningen til Resolute Integrity stent
  3. Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art og har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en patientinformeret samtykkeformular
  4. Intention om at implantere mindst én Resolute Integrity stent under perkutan koronar intervention (PCI)
  5. Patienten accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er villig til at overholde alle protokolkrævede evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, clopidogrel og ticlopidin, kobolt, nikkel, krom, molybdæn, polymerbelægninger (f. BioLinx) eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  2. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat
  3. En kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid eller ammer
  4. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg
  5. Situation, der vil forhindre, at dobbelt anti-trombocytbehandling opretholdes gennem hele den peri-kirurgiske periode
  6. Tidligere tilmelding til China Resolute Integrity Study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Dette er en enkeltarm, ikke-randomiseret undersøgelse. Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular vil deltage i denne undersøgelse.
Enhed: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsspecifik proceduremæssig succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Defineret som apparatsucces (opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af undersøgelsesanordningen) og ingen MACE på hospitalet (sammensætning af død, myokardieinfarkt, emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen mållæsion revaskularisering).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringssucces
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Defineret som fuldstændig passage af Resolute Integrity-stenten på tværs af mållæsionen med fuld udvidelse af stenten til den ønskede diameter på det ønskede sted.
Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Enhedens succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
defineret som opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af Resolute Integrity-stenten.
Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Læsions succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Defineret som opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose ved enhver perkutan metode.
Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Procedure succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Defineret som opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose ved enhver perkutan metode og ingen MACE på hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
In-hospital Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Defineret som sammensætningen af ​​dødsfald på hospitalet, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller gentagen revaskularisering af mållæsioner (TLR; klinisk drevet/klinisk indiceret) ved perkutan eller kirurgisk metode.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
In-hospital Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller mållæsionsrevaskularisering (TLR; klinisk indiceret).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Proceduretid (min)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Ressourceudnyttelse
Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Anvendt kontrastvolumen (ml)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Ressourceudnyttelse
Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Brug af ledekatetre
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Ressourceudnyttelse
Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Brug af guidekabler
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Ressourceudnyttelse
Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Brug af angioplastikballoner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Ressourceudnyttelse
Deltagerne vil blive fulgt ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-Resolute Integrity China

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner