이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사용 적응증에 따른 적절한 환자 치료에서 Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템의 급성 안전성, 전달 가능성 및 효능(CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)

2016년 4월 6일 업데이트: Medtronic Vascular

CHINA RESOLUTE INTEGRITY 연구 사용 적응증에 따른 적합한 환자 치료에서 Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 급성 안전성, 전달 가능성 및 효능 -- 전향적, 다기관, 단일 암, 비무작위 연구

이 연구의 목적은 참조 혈관 직경이 2.25mm에서 4.0mm인 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)을 받을 자격이 있는 환자를 포함하여 중국 피험자의 급성 결과에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔, 비무작위 평가를 수행하는 것입니다. mm, Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시판 전, 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 비무작위 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 200명의 평가 가능한 환자에서 2.25mm ~ 4.0mm의 참조 혈관 직경(RVD)으로 사용 적응증에 따라 적합한 환자에 대한 Resolute Integrity 스텐트의 전달 가능성을 평가하기 위해
  • 병원 내 주요 심장 부작용(MACE) 비율을 평가하기 위해
  • 카테터 삽입 실험실에서 자원 활용에 대한 데이터를 수집합니다. 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 중국 내 약 15개 연구 센터에서 온 최소 200명의 평가 가능한 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.

각 피험자에 대한 연구 참여의 예상 시간은 정보에 입각한 동의 서명부터 퇴원까지입니다.

혈관 조영술 핵심 검사실과 CEC(Clinical Events Committee)가 활용됩니다. 사전 지정된 임상 종료점 이벤트의 판정은 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 수행합니다. 혈관조영 핵심 검사실은 모든 환자의 모든 기준선, 절차 및 임상 이벤트 혈관조영을 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침인 Resolute Integrity 스텐트 사용 지침에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.
  3. 환자 또는 법정대리인은 임상시험의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의하고 환자 고지 동의서에 서명하여 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인합니다.
  4. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 최소 하나의 Resolute Integrity 스텐트를 이식할 의향
  5. 환자는 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하고 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 클로피도그렐 및 티클로피딘, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: BioLinx) 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
  2. zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 파생물과 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
  3. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
  4. 현재 다른 시험에 참여 중
  5. 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 상황
  6. 이전에 China Resolute Integrity Study에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
이것은 단일군, 비무작위 연구입니다. 모든 환자는 적격성 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명하여 본 연구에 참여합니다.
장치: Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기별 절차적 성공
기간: 참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
장치 성공(연구 장치만 사용하여 표적 병변의 50% 미만 잔류 협착 달성) 및 병원 내 MACE 없음(사망, 심근경색, 응급 관상동맥우회술 또는 임상적으로 유도된 반복 표적 병변의 복합)으로 정의 재혈관화).
참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 성공
기간: 참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
원하는 위치에서 원하는 직경까지 스텐트가 완전히 확장되어 대상 병변을 가로지르는 Resolute Integrity 스텐트의 완전한 통과로 정의됩니다.
참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
장치 성공
기간: 참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
Resolute Integrity 스텐트만 사용하여 대상 병변의 잔류 협착이 50% 미만으로 달성된 것으로 정의됩니다.
참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
병변 성공
기간: 참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
모든 경피적 방법에 의해 50% 미만의 잔류 협착증 달성으로 정의됩니다.
참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
절차 성공
기간: 참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
경피적 방법으로 50% 미만의 잔류 협착이 달성되고 병원 내 MACE가 없는 것으로 정의됩니다.
참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
병원 내 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
병원 내 사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 반복 표적 병변 혈관재생술(TLR; 임상적으로 유도된/임상적으로 지시됨)의 복합으로 정의됩니다.
참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
병원 내 표적 병변 실패(TLF)
기간: 참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
심장사, 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 표적 병변 재관류술(TLR; 임상적으로 지시됨)의 복합으로 정의됩니다.
참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
시술시간(분)
기간: 참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
자원 활용
참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
사용된 조영제 부피(ml)
기간: 참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
자원 활용
참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
유도 카테터의 사용
기간: 참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
자원 활용
참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
가이드 와이어의 사용
기간: 참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
자원 활용
참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
혈관 성형술 풍선의 사용
기간: 참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.
자원 활용
참가자는 인덱스 절차가 끝날 때 예상되는 평균 3일 후에 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-Resolute Integrity China

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다