Akut säkerhet, leveransbarhet och effekt av Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem vid behandling av lämpliga patienter enligt indikation för användning (KINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)
6 april 2016 uppdaterad av: Medtronic Vascular
KINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY Akut säkerhet, leveransbarhet och effektivitet av Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem vid behandling av lämpliga patienter enligt indikation för användning -- En prospektiv, multicenter, enkelarms, icke-randomiserad studie
Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv, multicenter, enarm, icke-randomiserad utvärdering av akuta utfall hos kinesiska försökspersoner, inklusive de som är kvalificerade för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,0 mm, med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en Pre-market, Prospective, Multi-center, Single Arm, Non-randomized Study.
Målet med denna studie är att:
- Att bedöma leveransbarheten av Resolute Integrity Stent för lämpliga patienter enligt indikation för användning med en referenskärldiameter (RVD) på 2,25 mm till 4,0 mm hos 200 utvärderbara patienter
- För att bedöma frekvensen MACE (Major Adverse Cardiac Event) på sjukhuset
- Att samla in data om resursutnyttjande i kateteriseringslabbet. Minst 200 utvärderbara patienter från cirka 15 studiecenter i Kina som uppfyller behörighetskriterierna och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att delta i denna studie.
Den förväntade tiden för deltagande i studien för varje försöksperson är från undertecknande av informerat samtycke tills utskrivningen från sjukhuset.
Ett angiografiskt kärnlaboratorium och en Clinical Event Committee (CEC) kommer att användas. Bedömning av förspecificerade kliniska effektmått kommer att göras av en oberoende kommitté för kliniska händelser. Ett angiografiskt kärnlaboratorium kommer att granska alla baslinje-, procedur- och kliniska händelseangiogram för alla patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är äldre än eller lika med 18 år
- Patienten är en godtagbar kandidat för behandling med en läkemedelsavgivande stent i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutan kranskärlsintervention, bruksanvisningen för Resolute Integrity-stenten
- Patienten eller juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär och har samtyckt till att delta och godkänt insamling och utlämnande av hans/hennes medicinska information genom att underteckna ett Patient Informed Consent Form
- Avsikt att implantera minst en Resolute Integrity-stent under perkutan koronar intervention (PCI)
- Patienten går med på att få alla studieprocedurer utförda och är villig att följa alla protokollkrävda utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin och bivalirudin, klopidogrel och tiklopidin, kobolt, nickel, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx) eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt
- Historik med en allergisk reaktion eller betydande känslighet för läkemedel som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller någon annan analog eller derivat
- En kvinna som är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Deltar för närvarande i en annan rättegång
- Situation som förhindrar att dubbel anti-trombocytbehandling upprätthålls under den perikirurgiska perioden
- Tidigare registrering i China Resolute Integrity Study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Detta är en enarms, icke-randomiserad studie.
Alla patienter uppfyller behörighetskriterierna och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att delta i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsspecifik procedurframgång
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
Definieras som framgång för enheten (uppnåendet av mindre än 50 % kvarstående stenos av målskadan med endast studieapparaten) och ingen MACE på sjukhuset (sammansättning av död, hjärtinfarkt, emergent koronar bypass-kirurgi eller kliniskt driven upprepad målskada revaskularisering).
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverans framgång
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Definieras som fullständig passage av Resolute Integrity-stenten över målskadan med full expansion av stenten till önskad diameter på önskad plats.
|
Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
definieras som uppnåendet av mindre än 50 % kvarstående stenos av målskadan med endast Resolute Integrity-stenten.
|
Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
|
Lesion framgång
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Definierat som uppnåendet av mindre än 50 % kvarstående stenos med någon perkutan metod.
|
Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
|
Procedur Framgång
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
Definierat som uppnåendet av mindre än 50 % kvarstående stenos med någon perkutan metod och ingen MACE på sjukhus.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
Definieras som en sammansättning av dödsfall på sjukhus, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-operation eller upprepad revaskularisering av målskada (TLR; kliniskt driven/kliniskt indicerad) genom perkutan eller kirurgisk metod.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
|
Target Lesion Failure (TLF) på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
Definierat som sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl) eller revaskularisering av målskada (TLR; kliniskt indicerat).
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
|
Procedurtid (min)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Resursanvändning
|
Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
|
Använd kontrastvolym (ml)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Resursanvändning
|
Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
|
Användning av styrkatetrar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Resursanvändning
|
Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
|
Användning av guidetrådar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Resursanvändning
|
Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
|
Användning av angioplastikballonger
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Resursanvändning
|
Deltagarna kommer att följas i slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-Resolute Integrity China
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .