此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对儿童肥胖症的跨学科计划 (OTPACO)

2015年5月20日 更新者:Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia、Fortaleza University

为期 1 年的针对儿童肥胖的跨学科计划的结果

本研究的目的是评估针对儿童肥胖的为期 1 年的跨学科计划的结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究是采用定量方法的准实验性研究。 5 在流行病学上,该研究可被描述为一项对照、随机试验。 20 名参与者是从巴西福塔莱萨的一所小学中非随机选出的。 参与者的父母或看护人给出了知情的书面同意。 20 名参与者随机分为两组,G1(干预,n=10)和 G2(对照,n=10)。 6 名儿童未完成研究方案:G1 中的 3 名儿童因出勤率不足而未完成,G2 中的 3 名儿童因不明原因而未完成。 为符合研究资格,儿童应 i) 根据上述定义 6 超重或肥胖,ii) 在接受临床检查后被医生认为健康,iii) 每周参加一次跨学科干预会议(最低出席率)要求:90%) 和 iv) 由他们的父母或看护人授权参加。 对照组的儿童没有接受干预,也没有参加任何其他涉及肥胖控制或监督体育活动的项目。 所有孩子(G1+G2)都被指导保持他们习惯的体育活动水平,并参加学校的常规体育课。 后者在第一学期每月安排两次,第二学期每月安排四次。 增加频率的决定是学校校长承认身体活动的重要性而做出的,但这一变化对两组人的影响是一样的。 如果儿童患有慢性病(定义为需要持续治疗的疾病)、精神障碍或可能干扰交流的认知障碍,或使用心脏起搏器,或拒绝参与,则他们不符合资格。 G1 中缺失超过总干预会话 10% 的儿童被排除在样本之外。 该研究在巴西福塔雷萨的一所小学进行,由埃德森奎罗斯基金会/UNIFOR 维护。 数据收集于 2013 年 5 月的基线(测试前)和干预一年后的 2014 年 5 月(测试后),作为针对儿童肥胖的跨学科计划的一部分。 G1 的儿童每周接受一次跨学科干预。 每个孩子都收到了一个营养教育包,其中包括四个游戏(“Cool Diet”、一个棋盘游戏、一个记忆游戏和一个单词搜索谜题)和一本互动小册子,其中包含从参与者的文化背景(巴西东北部)中选择的食物插图。 该套件由 Munguba 验证。 对照组 (G2) 的儿童在研究期间未接受干预。 他们参加了学校的常规体育课,但如果他们参加了任何其他体育活动或体重控制计划,则被排除在样本之外。 在研究结束时,G2 的孩子们收到了上述的小册子,其中包括体能评估的结果。 计划于 2015 年初在该群体中讨论身体活动和健康食品的重要性。 第一次访问时,所有参与者都按照 Lohman、Roche 和 Martorell 标准化的程序进行了身体评估(BMI、身高和腰围)。 第二次访问时通过生物电阻抗 (Bodystat 1500 MMD) 确定身体成分。 首先,孩子们被告知如何准备测试:禁食和饮水(4 小时前)、运动(12 小时前)、酒精(24 小时前)和利尿剂药物(7 天前),以及测试前 30 分钟排尿。 受试者是躺着测量的,电极连接到手脚上。 肌肉健康评估基于 FitnessGram®,一种标准参考测试,但仅限于柔韧性和腹肌力量/耐力。 性成熟的评估是基于女孩的初潮年龄和男孩的腋毛发育情况。 该评估的目的是确定每个参与者的成长、发展和成熟阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60.811-905
        • Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 为了有资格参加这项研究,孩子们应该

    • 根据上述定义超重或肥胖6,
    • 在接受临床检查后被医生认为是健康的,
    • 每周参加一次跨学科干预会议(最低出勤率要求:90%)
    • 由他们的父母或看护人授权参加。
  • 对照组的儿童没有接受干预,也没有参加任何其他涉及肥胖控制或监督体育活动的项目。
  • 所有孩子(G1+G2)都被指导保持他们习惯的体育活动水平,并参加学校的常规体育课。
  • 后者在第一学期每月安排两次,第二学期每月安排四次。
  • 增加频率的决定是学校校长承认身体活动的重要性而做出的,但这一变化对两组人的影响是一样的。

排除标准:

  • 如果儿童患有慢性病(定义为需要持续治疗的疾病)、精神障碍或可能干扰交流的认知障碍,或使用心脏起搏器,或拒绝参与,则他们不符合资格。
  • G1 中缺失超过总干预会话 10% 的儿童被排除在样本之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:跨学科计划
G1 的儿童每周接受一次跨学科干预。 每个孩子都收到了一个营养教育包,包括四个游戏(“Cool Diet”、一个棋盘游戏、一个记忆游戏和一个单词搜索谜题)和一本包含互动小册子)。
无干预:控制组
对照组 (G2) 的儿童未接受干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
身高(cm)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
体重(公斤)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
体重指数(kg/m2)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
腰围(cm)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
腰围/身高比(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
体脂百分比(%)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
脂肪体重(公斤)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
去脂体重(公斤)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
腹部力量(重复)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年
灵活性(厘米)(结果)
大体时间:参与者被跟踪了一年
参与者被跟踪了一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月20日

首次发布 (估计)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月20日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TRANS 123

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

跨学科计划的临床试验

3
订阅