- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02453269
Transzdiszciplináris program a gyermekkori elhízás ellen (OTPACO)
2015. május 20. frissítette: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
A gyermekkori elhízás elleni 1 éves transzdiszciplináris program eredménye
A tanulmány célja egy 1 éves transzdiszciplináris program eredményének értékelése volt a gyermekkori elhízás ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kvázi kísérleti jellegű volt kvantitatív megközelítéssel.5
Epidemiológiailag a vizsgálat kontrollált, randomizált vizsgálatként jellemezhető.
Húsz résztvevőt nem véletlenszerűen választottak ki a brazíliai Fortaleza egyik általános iskolájából.
A résztvevők szülei vagy gondviselői írásos beleegyezésüket adták.
A 20 résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztottuk, G1 (beavatkozás, n=10) és G2 (kontroll, n=10).
Hat gyermek nem fejezte be a vizsgálati protokollt: három a G1-ben az elégtelen részvétel miatt, és három a G2-ben nem meghatározott okok miatt.
Ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a gyermekeknek i) túlsúlyosnak vagy elhízottaknak kell lenniük a fenti definíció szerint6, ii) klinikai vizsgálaton átesett orvosnak egészségesnek kell lenniük, iii) hetente egyszer részt kell venniük a transzdiszciplináris beavatkozásokon (minimális részvétel). szükséges: 90%) és iv) szüleik vagy gondviselőik engedélyt kapjanak a részvételre.
A kontrollcsoportba tartozó gyerekeket nem vetették alá a beavatkozásnak, és nem vettek részt semmilyen más elhízás-szabályozással vagy felügyelt fizikai tevékenységgel járó programban.
Minden gyermeket (G1+G2) arra utasítottak, hogy tartsák meg szokásos fizikai aktivitásukat, és járjanak az iskola rendszeres testnevelési óráira.
Utóbbiakat az első ciklusban havonta kétszer, a másodikban havonta négyszer tervezték.
A gyakoriság növeléséről az iskola igazgatója döntött, elismerve a testmozgás fontosságát, de a változás a két csoportot egyformán érintette.
A gyermekek nem voltak jogosultak arra, hogy krónikus betegségben szenvedtek (folyamatos terápiát igénylő betegségek), mentális zavarok vagy kognitív károsodások, amelyek zavarhatják a kommunikációt, vagy pacemakert használtak, vagy elutasították a részvételt.
A G1 csoportba tartozó gyermekeket, akiknél az összes beavatkozás több mint 10%-a hiányzott, kizártuk a mintából.
A vizsgálatot a brazíliai Fortaleza egyik általános iskolájában végezték, amelyet az Edson Queiroz Foundation/UNIFOR tartott fenn.
A gyermekkori elhízás elleni transzdiszciplináris program részeként 2013 májusában (előteszt) és egy év beavatkozás után 2014 májusában (utóteszt) gyűjtöttük az adatokat.
A G1 gyerekeket hetente egyszer transzdiszciplináris beavatkozásnak vetették alá.
Minden gyermek kapott egy táplálkozási oktatási készletet, amely négy játékot ("Cool Diet", egy társasjátékot, egy memóriajátékot és egy szókereső rejtvényt) tartalmazott, valamint egy interaktív füzetet, amely a résztvevők kulturális környezetéből (Északkelet-Brazília) kiválasztott ételek illusztrációit tartalmazza.
A készletet Munguba hitelesítette.
A kontrollcsoport (G2) gyermekei nem voltak kitéve beavatkozásoknak a vizsgálati időszak alatt.
Jártak az iskola rendszeres testnevelés óráira, de kizárták őket a mintából, ha bármilyen más testmozgáshoz vagy testsúlykontroll programhoz csatlakoztak.
A vizsgálat végén a G2-es gyerekek megkapták a fent leírt füzetet, benne a fizikai erőnlét értékelésének eredményeivel.
Ebben a csoportban a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás fontosságáról szóló megbeszéléseket 2015 elejére tervezték.
Az első látogatáskor minden résztvevő fizikai értékelést kapott (BMI, magasság és derékbőség) a Lohman, Roche és Martorell által szabványosított eljárások szerint.
A testösszetételt bioelektromos impedanciával (Bodystat 1500 MMD) határoztuk meg a második látogatáskor.
Az elsőnél a gyerekeket megtanították, hogyan kell felkészülni a vizsgálatra: tartózkodjanak az ételtől és italtól (4 órával előtte), a testmozgástól (12 órával előtte), az alkoholtól (24 órával előtte) és a vízhajtó gyógyszertől (7 nappal előtte), és vizeljen 30 perccel a vizsgálat előtt.
Az alany mérése fekve történik, a kezekre és a lábakra rögzített elektródákkal.
Az izomfittség felmérése a FitnessGram®-on, egy kritériumalapú teszten alapult, de a hajlékonyságra és a hasizom erőre/állóképességére korlátozódott.
A szexuális érettség értékelése a lányoknál a menarche életkorán, a fiúknál a hónaljszőrzet fejlettségén alapult.
Ennek az értékelésnek az volt a célja, hogy azonosítsa az egyes résztvevők növekedési, fejlődési és érettségi szakaszát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy a gyerekek részt vegyenek a vizsgálatban, meg kell tenniük
- túlsúlyos vagy elhízott a fent megadott definíció szerint6,
- az orvos a klinikai vizsgálat után egészségesnek tekintheti,
- hetente egyszer részt venni a transzdiszciplináris beavatkozásokon (minimális részvételi arány: 90%)
- szüleik vagy gondviselőik engedélyt kaphatnak a részvételre.
- A kontrollcsoportba tartozó gyerekeket nem vetették alá a beavatkozásnak, és nem vettek részt semmilyen más elhízás-szabályozással vagy felügyelt fizikai tevékenységgel járó programban.
- Minden gyermeket (G1+G2) arra utasítottak, hogy tartsák meg szokásos fizikai aktivitásukat, és járjanak az iskola rendszeres testnevelési óráira.
- Utóbbiakat az első ciklusban havonta kétszer, a másodikban havonta négyszer tervezték.
- A gyakoriság növeléséről az iskola igazgatója döntött, elismerve a testmozgás fontosságát, de a változás a két csoportot egyformán érintette.
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek nem voltak jogosultak arra, hogy krónikus betegségben szenvedtek (folyamatos terápiát igénylő betegségek), mentális zavarok vagy kognitív károsodások, amelyek zavarhatják a kommunikációt, vagy pacemakert használtak, vagy elutasították a részvételt.
- A G1 csoportba tartozó gyermekeket, akiknél az összes beavatkozás több mint 10%-a hiányzott, kizártuk a mintából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transzdiszciplináris program
A G1 gyerekeket hetente egyszer transzdiszciplináris beavatkozásnak vetették alá.
Minden gyermek kapott egy táplálkozási oktatócsomagot, amely négy játékot ("Cool Diet", egy társasjátékot, egy memóriajátékot és egy szókereső rejtvényt) és egy interaktív füzetet tartalmazott.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (G2) gyermekei nem voltak kitéve beavatkozásoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Magasság (cm) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Testtömeg (kg) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Testtömegindex (kg/m2) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Derékbőség (cm) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Derékkörfogat/magasság arány (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Testzsír százalék (%) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Zsír testtömeg (kg) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Sovány testtömeg (kg) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Hasi erő (ismétlés) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Rugalmasság (cm) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
A résztvevőket egy éven keresztül követték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRANS 123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzdiszciplináris program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt