Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdiszciplináris program a gyermekkori elhízás ellen (OTPACO)

2015. május 20. frissítette: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University

A gyermekkori elhízás elleni 1 éves transzdiszciplináris program eredménye

A tanulmány célja egy 1 éves transzdiszciplináris program eredményének értékelése volt a gyermekkori elhízás ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat kvázi kísérleti jellegű volt kvantitatív megközelítéssel.5 Epidemiológiailag a vizsgálat kontrollált, randomizált vizsgálatként jellemezhető. Húsz résztvevőt nem véletlenszerűen választottak ki a brazíliai Fortaleza egyik általános iskolájából. A résztvevők szülei vagy gondviselői írásos beleegyezésüket adták. A 20 résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztottuk, G1 (beavatkozás, n=10) és G2 (kontroll, n=10). Hat gyermek nem fejezte be a vizsgálati protokollt: három a G1-ben az elégtelen részvétel miatt, és három a G2-ben nem meghatározott okok miatt. Ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a gyermekeknek i) túlsúlyosnak vagy elhízottaknak kell lenniük a fenti definíció szerint6, ii) klinikai vizsgálaton átesett orvosnak egészségesnek kell lenniük, iii) hetente egyszer részt kell venniük a transzdiszciplináris beavatkozásokon (minimális részvétel). szükséges: 90%) és iv) szüleik vagy gondviselőik engedélyt kapjanak a részvételre. A kontrollcsoportba tartozó gyerekeket nem vetették alá a beavatkozásnak, és nem vettek részt semmilyen más elhízás-szabályozással vagy felügyelt fizikai tevékenységgel járó programban. Minden gyermeket (G1+G2) arra utasítottak, hogy tartsák meg szokásos fizikai aktivitásukat, és járjanak az iskola rendszeres testnevelési óráira. Utóbbiakat az első ciklusban havonta kétszer, a másodikban havonta négyszer tervezték. A gyakoriság növeléséről az iskola igazgatója döntött, elismerve a testmozgás fontosságát, de a változás a két csoportot egyformán érintette. A gyermekek nem voltak jogosultak arra, hogy krónikus betegségben szenvedtek (folyamatos terápiát igénylő betegségek), mentális zavarok vagy kognitív károsodások, amelyek zavarhatják a kommunikációt, vagy pacemakert használtak, vagy elutasították a részvételt. A G1 csoportba tartozó gyermekeket, akiknél az összes beavatkozás több mint 10%-a hiányzott, kizártuk a mintából. A vizsgálatot a brazíliai Fortaleza egyik általános iskolájában végezték, amelyet az Edson Queiroz Foundation/UNIFOR tartott fenn. A gyermekkori elhízás elleni transzdiszciplináris program részeként 2013 májusában (előteszt) és egy év beavatkozás után 2014 májusában (utóteszt) gyűjtöttük az adatokat. A G1 gyerekeket hetente egyszer transzdiszciplináris beavatkozásnak vetették alá. Minden gyermek kapott egy táplálkozási oktatási készletet, amely négy játékot ("Cool Diet", egy társasjátékot, egy memóriajátékot és egy szókereső rejtvényt) tartalmazott, valamint egy interaktív füzetet, amely a résztvevők kulturális környezetéből (Északkelet-Brazília) kiválasztott ételek illusztrációit tartalmazza. A készletet Munguba hitelesítette. A kontrollcsoport (G2) gyermekei nem voltak kitéve beavatkozásoknak a vizsgálati időszak alatt. Jártak az iskola rendszeres testnevelés óráira, de kizárták őket a mintából, ha bármilyen más testmozgáshoz vagy testsúlykontroll programhoz csatlakoztak. A vizsgálat végén a G2-es gyerekek megkapták a fent leírt füzetet, benne a fizikai erőnlét értékelésének eredményeivel. Ebben a csoportban a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás fontosságáról szóló megbeszéléseket 2015 elejére tervezték. Az első látogatáskor minden résztvevő fizikai értékelést kapott (BMI, magasság és derékbőség) a Lohman, Roche és Martorell által szabványosított eljárások szerint. A testösszetételt bioelektromos impedanciával (Bodystat 1500 MMD) határoztuk meg a második látogatáskor. Az elsőnél a gyerekeket megtanították, hogyan kell felkészülni a vizsgálatra: tartózkodjanak az ételtől és italtól (4 órával előtte), a testmozgástól (12 órával előtte), az alkoholtól (24 órával előtte) és a vízhajtó gyógyszertől (7 nappal előtte), és vizeljen 30 perccel a vizsgálat előtt. Az alany mérése fekve történik, a kezekre és a lábakra rögzített elektródákkal. Az izomfittség felmérése a FitnessGram®-on, egy kritériumalapú teszten alapult, de a hajlékonyságra és a hasizom erőre/állóképességére korlátozódott. A szexuális érettség értékelése a lányoknál a menarche életkorán, a fiúknál a hónaljszőrzet fejlettségén alapult. Ennek az értékelésnek az volt a célja, hogy azonosítsa az egyes résztvevők növekedési, fejlődési és érettségi szakaszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60.811-905
        • Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy a gyerekek részt vegyenek a vizsgálatban, meg kell tenniük

    • túlsúlyos vagy elhízott a fent megadott definíció szerint6,
    • az orvos a klinikai vizsgálat után egészségesnek tekintheti,
    • hetente egyszer részt venni a transzdiszciplináris beavatkozásokon (minimális részvételi arány: 90%)
    • szüleik vagy gondviselőik engedélyt kaphatnak a részvételre.
  • A kontrollcsoportba tartozó gyerekeket nem vetették alá a beavatkozásnak, és nem vettek részt semmilyen más elhízás-szabályozással vagy felügyelt fizikai tevékenységgel járó programban.
  • Minden gyermeket (G1+G2) arra utasítottak, hogy tartsák meg szokásos fizikai aktivitásukat, és járjanak az iskola rendszeres testnevelési óráira.
  • Utóbbiakat az első ciklusban havonta kétszer, a másodikban havonta négyszer tervezték.
  • A gyakoriság növeléséről az iskola igazgatója döntött, elismerve a testmozgás fontosságát, de a változás a két csoportot egyformán érintette.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekek nem voltak jogosultak arra, hogy krónikus betegségben szenvedtek (folyamatos terápiát igénylő betegségek), mentális zavarok vagy kognitív károsodások, amelyek zavarhatják a kommunikációt, vagy pacemakert használtak, vagy elutasították a részvételt.
  • A G1 csoportba tartozó gyermekeket, akiknél az összes beavatkozás több mint 10%-a hiányzott, kizártuk a mintából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdiszciplináris program
A G1 gyerekeket hetente egyszer transzdiszciplináris beavatkozásnak vetették alá. Minden gyermek kapott egy táplálkozási oktatócsomagot, amely négy játékot ("Cool Diet", egy társasjátékot, egy memóriajátékot és egy szókereső rejtvényt) és egy interaktív füzetet tartalmazott.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (G2) gyermekei nem voltak kitéve beavatkozásoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Magasság (cm) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Testtömeg (kg) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Testtömegindex (kg/m2) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Derékbőség (cm) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Derékkörfogat/magasság arány (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Testzsír százalék (%) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Zsír testtömeg (kg) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Sovány testtömeg (kg) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Hasi erő (ismétlés) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték
Rugalmasság (cm) (eredmény)
Időkeret: A résztvevőket egy éven keresztül követték
A résztvevőket egy éven keresztül követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANS 123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzdiszciplináris program

3
Iratkozz fel