- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02453269
Programma transdisciplinare contro l'obesità infantile (OTPACO)
20 maggio 2015 aggiornato da: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Esito di un programma transdisciplinare di 1 anno contro l'obesità infantile
Lo scopo di questo studio era valutare l'esito di un programma transdisciplinare di 1 anno contro l'obesità infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era quasi sperimentale con un approccio quantitativo.5
Epidemiologicamente, lo studio può essere caratterizzato come uno studio controllato e randomizzato.
Venti partecipanti sono stati selezionati in modo non casuale da una scuola elementare di Fortaleza, in Brasile.
I genitori o tutori dei partecipanti hanno dato il loro consenso informato scritto.
I 20 partecipanti sono stati distribuiti casualmente in due gruppi, G1 (intervento, n=10) e G2 (controllo, n=10).
Sei bambini non hanno completato il protocollo di studio: tre in G1 per insufficiente frequenza e tre in G2 per motivi non specificati.
Per essere ammessi allo studio, i bambini devono i) essere in sovrappeso o obesi secondo la definizione data sopra6, ii) essere considerati sani da un medico dopo essere stati sottoposti a un esame clinico, iii) partecipare alle sessioni di intervento transdisciplinare una volta alla settimana (frequenza minima richiesto: 90%) e iv) essere autorizzati a partecipare dai genitori o da chi ne fa le veci.
I bambini nel gruppo di controllo non sono stati sottoposti all'intervento e non stavano partecipando a nessun altro programma che prevedesse il controllo dell'obesità o attività fisica supervisionata.
Tutti i bambini (G1+G2) sono stati istruiti a mantenere il loro livello abituale di attività fisica e frequentare regolarmente le lezioni di educazione fisica della scuola.
Questi ultimi sono stati programmati due volte al mese durante il primo mandato e quattro volte al mese durante il secondo.
La decisione di aumentare la frequenza è stata presa dal direttore della scuola riconoscendo l'importanza dell'attività fisica, ma il cambiamento ha interessato ugualmente i due gruppi.
I bambini non erano ammissibili se avevano malattie croniche (definite come malattie che richiedono una terapia continua), disturbi mentali o menomazioni cognitive che potrebbero interferire con la comunicazione, o usavano un pacemaker o rifiutavano la partecipazione.
I bambini in G1 a cui mancava più del 10% delle sessioni totali di intervento sono stati esclusi dal campione.
Lo studio è stato condotto in una scuola elementare a Fortaleza, in Brasile, gestita dalla Edson Queiroz Foundation/UNIFOR.
I dati sono stati raccolti al basale nel maggio 2013 (pre-test) e dopo un anno di intervento, nel maggio 2014 (post-test), nell'ambito del programma transdisciplinare contro l'obesità infantile.
I bambini in G1 sono stati sottoposti ad intervento transdisciplinare una volta alla settimana.
Ogni bambino ha ricevuto un kit di educazione alimentare comprendente quattro giochi ("Cool Diet", un gioco da tavolo, un gioco di memoria e un puzzle di ricerca di parole) e un libretto interattivo contenente illustrazioni di cibi selezionati dal contesto culturale dei partecipanti (Nordest del Brasile).
Il kit è stato convalidato da Munguba.
I bambini nel gruppo di controllo (G2) non sono stati esposti ad interventi durante il periodo di studio.
Hanno frequentato le normali lezioni di educazione fisica della scuola, ma sono stati esclusi dal campione se hanno aderito a qualsiasi altra attività fisica o programma di controllo del peso.
Al termine dello studio, i bambini in G2 hanno ricevuto il libretto sopra descritto, contenente i risultati della valutazione della forma fisica.
I discorsi sull'importanza dell'attività fisica e del cibo sano in questo gruppo erano programmati per l'inizio del 2015.
Alla prima visita, a tutti i partecipanti è stata data una valutazione fisica (BMI, altezza e circonferenza vita) seguendo le procedure standardizzate da Lohman, Roche e Martorell.
La composizione corporea è stata determinata dall'impedenza bioelettrica (Bodystat 1500 MMD) alla seconda visita.
Nella prima, i bambini sono stati istruiti su come prepararsi al test: astenersi da cibo e bevande (4 ore prima), esercizio fisico (12 ore prima), alcol (24 ore prima) e farmaci diuretici (7 giorni prima) e urinare 30 minuti prima del test.
Il soggetto viene misurato sdraiato, con elettrodi attaccati a mani e piedi.
La valutazione dell'idoneità muscolare era basata su FitnessGram®, un test basato su criteri, ma era limitata alla flessibilità e alla forza/resistenza dei muscoli addominali.
La valutazione della maturità sessuale era basata sull'età al menarca nelle ragazze e sullo sviluppo dei peli delle ascelle nei ragazzi.
Lo scopo di questa valutazione era identificare la fase di crescita, sviluppo e maturità di ciascun partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammessi allo studio, i bambini dovrebbero
- essere in sovrappeso o obesi secondo la definizione data sopra6,
- essere considerato sano da un medico dopo aver subito un esame clinico,
- partecipare alle sessioni di intervento transdisciplinare una volta alla settimana (frequenza minima richiesta: 90%)
- essere autorizzati a partecipare dai genitori o da chi ne fa le veci.
- I bambini nel gruppo di controllo non sono stati sottoposti all'intervento e non stavano partecipando a nessun altro programma che prevedesse il controllo dell'obesità o attività fisica supervisionata.
- Tutti i bambini (G1+G2) sono stati istruiti a mantenere il loro livello abituale di attività fisica e frequentare regolarmente le lezioni di educazione fisica della scuola.
- Questi ultimi sono stati programmati due volte al mese durante il primo mandato e quattro volte al mese durante il secondo.
- La decisione di aumentare la frequenza è stata presa dal direttore della scuola riconoscendo l'importanza dell'attività fisica, ma il cambiamento ha interessato ugualmente i due gruppi.
Criteri di esclusione:
- I bambini non erano ammissibili se avevano malattie croniche (definite come malattie che richiedono una terapia continua), disturbi mentali o menomazioni cognitive che potrebbero interferire con la comunicazione, o usavano un pacemaker o rifiutavano la partecipazione.
- I bambini in G1 a cui mancava più del 10% delle sessioni totali di intervento sono stati esclusi dal campione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma transdisciplinare
I bambini in G1 sono stati sottoposti ad intervento transdisciplinare una volta alla settimana.
Ogni bambino ha ricevuto un kit di educazione alimentare comprendente quattro giochi ("Cool Diet", un gioco da tavolo, un gioco di memoria e un puzzle di ricerca di parole) e un libretto interattivo contenente).
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo (G2) non sono stati esposti agli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Altezza (cm) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Massa corporea (kg) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Indice di massa corporea (kg/m2) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Circonferenza vita (cm) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Rapporto circonferenza vita/altezza (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Percentuale di grasso corporeo (%) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Massa corporea grassa (kg) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Massa corporea magra (kg) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Forza addominale (ripetizione) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Flessibilità (cm) (risultato)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRANS 123
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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