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小児肥満に対する学際的プログラム (OTPACO)

2015年5月20日 更新者:Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia、Fortaleza University

小児肥満に対する1年間の学際的プログラムの成果

この研究の目的は、小児肥満に対する 1 年間の学際的プログラムの結果を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、定量的アプローチによる準実験的なものでした.5 疫学的には、この研究は無作為化対照試験として特徴づけられるかもしれません。 20 人の参加者は、ブラジルのフォルタレザにある小学校から非ランダムに選ばれました。 参加者の両親または世話人は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 20 人の参加者は、G1 (介入、n=10) と G2 (対照、n=10) の 2 つのグループに無作為に分けられました。 6 人の子供が研究プロトコルを完了できませんでした。3 人は出席不足のため G1 に、3 人は不特定の理由で G2 に参加しました。 研究に適格であるためには、子供は i) 上記の定義に従って過体重または肥満であること6、ii) 臨床検査を受けた後に医師によって健康であると見なされていること、iii) 学際的な介入セッションに週 1 回参加すること (最小出席必須: 90%) および iv) 両親または世話人によって参加を承認されていること。 対照群の子供たちは介入を受けておらず、肥満管理や監督下の身体活動を含む他のプログラムにも参加していませんでした。 すべての子供 (G1 + G2) は、習慣的な身体活動レベルを維持し、学校の通常の体育クラスに参加するように指示されました。 後者は前期は月2回、後期は月4回の予定でした。 頻度を増やす決定は、身体活動の重要性を認めて学校長によって行われましたが、変更は2つのグループに等しく影響を与えました. 慢性疾患(継続的な治療が必要な疾患と定義)、コミュニケーションを妨げる可能性のある精神障害または認知障害がある場合、またはペースメーカーを使用している場合、または参加を辞退した場合、子供は不適格でした. 総介入セッションの 10% 以上を逃した G1 の子供は、サンプルから除外されました。 この研究は、ブラジルのフォルタレザにある、Edson Queiroz Foundation/UNIFOR によって維持されている小学校で実施されました。 データは、小児肥満に対する学際的プログラムの一環として、2013 年 5 月 (テスト前) にベースラインで収集され、1 年間の介入後、2014 年 5 月 (テスト後) に収集されました。 G1 の子供たちは、週に 1 回学際的な介入を受けました。 各子供は、4 つのゲーム (「クール ダイエット」、ボード ゲーム、記憶ゲーム、単語検索パズル) を含む栄養教育キットと、参加者の文化的背景 (ブラジル北東部) から選択された食品のイラストを含むインタラクティブな小冊子を受け取りました。 キットは Munguba によって検証されました。 対照群(G2)の子供たちは、研究期間中に介入を受けませんでした。 彼らは学校の通常の体育の授業に出席しましたが、他の身体活動や体重管理プログラムに参加した場合はサンプルから除外されました. 調査の最後に、G2 の子供たちは、体力評価の結果を含む上記の小冊子を受け取りました。 このグループでの身体活動と健康食品の重要性についての話し合いは、2015 年初頭に予定されていました。 最初の訪問時に、ローマン、ロシュ、マルトレルによって標準化された手順に従って、すべての参加者に身体的評価(BMI、身長、胴囲)が与えられました。 体組成は、2回目の訪問時に生体電気インピーダンス(Bodystat 1500 MMD)によって決定されました。 最初に、子供たちはテストの準備方法について指示されました: 食べ物と飲み物を控える (4 時間前)、運動 (12 時間前)、アルコール (24 時間前)、利尿薬 (7 日前)、および検査30分前に排尿。 被験者は横になって測定され、電極は手と足に取り付けられています。 筋力の評価は、基準参照テストである FitnessGram® に基づいていましたが、柔軟性と腹筋の強度/持久力に限定されていました。 性成熟度の評価は、女児では初潮の年齢、男児では脇の下の毛の発達に基づいていました。 この評価の目的は、各参加者の成長、発達、成熟度の段階を特定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60.811-905
        • Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に適格であるためには、子供は以下を行う必要があります。

    • 上記の定義に従って太りすぎまたは肥満である6、
    • 臨床検査を受けた後、医師によって健康であると見なされ、
    • 学際的な介入セッションに週に 1 回参加する (最低出席率: 90%)
    • 保護者または保護者によって参加が許可されていること。
  • 対照群の子供たちは介入を受けておらず、肥満管理や監督下の身体活動を含む他のプログラムにも参加していませんでした。
  • すべての子供 (G1 + G2) は、習慣的な身体活動レベルを維持し、学校の通常の体育クラスに参加するように指示されました。
  • 後者は前期は月2回、後期は月4回の予定でした。
  • 頻度を増やす決定は、身体活動の重要性を認めて学校長によって行われましたが、変更は2つのグループに等しく影響を与えました.

除外基準:

  • 慢性疾患(継続的な治療が必要な疾患と定義)、コミュニケーションを妨げる可能性のある精神障害または認知障害がある場合、またはペースメーカーを使用している場合、または参加を辞退した場合、子供は不適格でした.
  • 総介入セッションの 10% 以上を逃した G1 の子供は、サンプルから除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学際的プログラム
G1 の子供たちは、週に 1 回学際的な介入を受けました。 各子供は、4 つのゲーム (「クール ダイエット」、ボード ゲーム、記憶ゲーム、単語検索パズル) とインタラクティブな小冊子を含む栄養教育キットを受け取りました。
介入なし:対照群
対照群 (G2) の子供たちは介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身長 (cm) (結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
体重 (kg) (結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
体格指数 (kg/m2) (結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
胴囲(cm)(結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
胴囲/身長比(結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
体脂肪率 (%) (結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
体脂肪量 (kg) (結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
除脂肪体重 (kg) (結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
腹筋力(反復)(アウトカム)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました
柔軟性 (cm) (結果)
時間枠:参加者は1年間追跡されました
参加者は1年間追跡されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月20日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRANS 123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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