Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdyscyplinarny program walki z otyłością dziecięcą (OTPACO)

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University

Wyniki rocznego transdyscyplinarnego programu walki z otyłością dziecięcą

Celem tego badania była ocena wyników rocznego transdyscyplinarnego programu walki z otyłością dziecięcą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie miało charakter quasi-eksperymentalny z podejściem ilościowym.5 Epidemiologicznie badanie można scharakteryzować jako kontrolowane, randomizowane badanie. Dwudziestu uczestników zostało wybranych nielosowo ze szkoły podstawowej w Fortalezie w Brazylii. Rodzice lub opiekunowie uczestników wyrazili świadomą pisemną zgodę. 20 uczestników podzielono losowo na dwie grupy, G1 (interwencja, n=10) i G2 (kontrola, n=10). Sześcioro dzieci nie ukończyło protokołu badania: troje w G1 z powodu niedostatecznej frekwencji i troje w G2 z nieokreślonych przyczyn. Aby zakwalifikować się do badania, dzieci powinny i) mieć nadwagę lub otyłość zgodnie z podaną powyżej definicją6, ii) zostać uznane przez lekarza za zdrowe po przejściu badania klinicznego, iii) raz w tygodniu uczestniczyć w interdyscyplinarnych sesjach interwencyjnych (minimalna frekwencja wymagane: 90%) oraz iv) być upoważnieni do udziału przez rodziców lub opiekunów. Dzieci z grupy kontrolnej nie zostały poddane interwencji i nie uczestniczyły w żadnym innym programie kontroli otyłości lub nadzorowanej aktywności fizycznej. Wszystkie dzieci (G1+G2) zostały poinstruowane, aby utrzymywały swój zwykły poziom aktywności fizycznej i uczęszczały na regularne zajęcia wychowania fizycznego w szkole. Te ostatnie odbywały się dwa razy w miesiącu w pierwszym semestrze i cztery razy w miesiącu w drugim. Decyzję o zwiększeniu częstotliwości podjął dyrektor szkoły, uznając znaczenie aktywności fizycznej, ale zmiana dotknęła obie grupy w równym stopniu. Dzieci nie kwalifikowały się, jeśli cierpiały na choroby przewlekłe (zdefiniowane jako choroby wymagające ciągłej terapii), zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać komunikację, miały rozrusznik serca lub odmówiły udziału. Dzieci w G1, które opuściły więcej niż 10% wszystkich sesji interwencyjnych, zostały wykluczone z próby. Badanie przeprowadzono w szkole podstawowej w Fortalezie w Brazylii, prowadzonej przez Fundację Edsona Queiroza/UNIFOR. Dane zostały zebrane na początku badania w maju 2013 r. (pre-test) i po roku interwencji, w maju 2014 r. (post-test), w ramach transdyscyplinarnego programu walki z otyłością dziecięcą. Dzieci w G1 poddawane były interdyscyplinarnej interwencji raz w tygodniu. Każde dziecko otrzymało zestaw edukacyjny zawierający cztery gry („Fajna dieta”, gra planszowa, gra pamięciowa i łamigłówka do wyszukiwania słów) oraz interaktywną broszurę zawierającą ilustracje produktów spożywczych wybranych z kontekstu kulturowego uczestników (północno-wschodnia Brazylia). Zestaw został zatwierdzony przez firmę Munguba. Dzieci z grupy kontrolnej (G2) nie były narażone na interwencje w okresie objętym badaniem. Uczestniczyli w regularnych szkolnych zajęciach wychowania fizycznego, ale zostali wykluczeni z próby, jeśli dołączyli do jakiejkolwiek innej aktywności fizycznej lub programu kontroli wagi. Na zakończenie badania dzieci z grupy G2 otrzymały opisaną powyżej książeczkę zawierającą wyniki oceny sprawności fizycznej. Rozmowy na temat znaczenia aktywności fizycznej i zdrowej żywności w tej grupie zaplanowano na początek 2015 roku. Podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie fizycznej (BMI, wzrost i obwód talii) zgodnie z procedurami wystandaryzowanymi przez Lohman, Roche i Martorell. Skład ciała został określony metodą impedancji bioelektrycznej (Bodystat 1500 MMD) podczas drugiej wizyty. W pierwszej kolejności dzieci zostały poinstruowane, jak przygotować się do badania: powstrzymać się od jedzenia i picia (4 godziny wcześniej), ćwiczeń fizycznych (12 godzin wcześniej), alkoholu (24 godziny wcześniej) i leków moczopędnych (7 dni wcześniej), oraz oddać mocz 30 min przed badaniem. Pacjent jest mierzony w pozycji leżącej, z elektrodami przymocowanymi do dłoni i stóp. Ocena sprawności mięśni została oparta na FitnessGram®, teście opartym na kryteriach, ale była ograniczona do elastyczności i siły/wytrzymałości mięśni brzucha. Ocenę dojrzałości płciowej przeprowadzono na podstawie wieku pierwszej miesiączki u dziewcząt oraz rozwoju owłosienia pod pachami u chłopców. Celem tej oceny było określenie etapu wzrostu, rozwoju i dojrzałości każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60.811-905
        • Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do badania, dzieci powinny

    • mieć nadwagę lub otyłość zgodnie z definicją podaną powyżej6,
    • zostać uznanym przez lekarza za zdrowego po przeprowadzeniu badania klinicznego,
    • uczestniczyć w interdyscyplinarnych sesjach interwencyjnych raz w tygodniu (wymagana minimalna frekwencja: 90%)
    • być upoważnieni do udziału przez rodziców lub opiekunów.
  • Dzieci z grupy kontrolnej nie zostały poddane interwencji i nie uczestniczyły w żadnym innym programie kontroli otyłości lub nadzorowanej aktywności fizycznej.
  • Wszystkie dzieci (G1+G2) zostały poinstruowane, aby utrzymywały swój zwykły poziom aktywności fizycznej i uczęszczały na regularne zajęcia wychowania fizycznego w szkole.
  • Te ostatnie odbywały się dwa razy w miesiącu w pierwszym semestrze i cztery razy w miesiącu w drugim.
  • Decyzję o zwiększeniu częstotliwości podjął dyrektor szkoły, uznając znaczenie aktywności fizycznej, ale zmiana dotknęła obie grupy w równym stopniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie kwalifikowały się, jeśli cierpiały na choroby przewlekłe (zdefiniowane jako choroby wymagające ciągłej terapii), zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać komunikację, miały rozrusznik serca lub odmówiły udziału.
  • Dzieci w G1, które opuściły więcej niż 10% wszystkich sesji interwencyjnych, zostały wykluczone z próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program transdyscyplinarny
Dzieci w G1 poddawane były interdyscyplinarnej interwencji raz w tygodniu. Każde dziecko otrzymało zestaw do edukacji żywieniowej zawierający cztery gry („Fajna Dieta”, gra planszowa, gra pamięciowa i układanka do wyszukiwania słów) oraz interaktywna książeczka zawierająca).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej (G2) nie były narażone na interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost (cm) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Masa ciała (kg) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Obwód talii (cm) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Stosunek obwodu talii do wzrostu (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Procent tkanki tłuszczowej (%) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Tłuszczowa masa ciała (kg) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Beztłuszczowa masa ciała (kg) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Siła brzucha (powtórzenie) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Elastyczność (cm) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANS 123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program transdyscyplinarny

Subskrybuj