- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02453269
Transdyscyplinarny program walki z otyłością dziecięcą (OTPACO)
20 maja 2015 zaktualizowane przez: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Wyniki rocznego transdyscyplinarnego programu walki z otyłością dziecięcą
Celem tego badania była ocena wyników rocznego transdyscyplinarnego programu walki z otyłością dziecięcą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało charakter quasi-eksperymentalny z podejściem ilościowym.5
Epidemiologicznie badanie można scharakteryzować jako kontrolowane, randomizowane badanie.
Dwudziestu uczestników zostało wybranych nielosowo ze szkoły podstawowej w Fortalezie w Brazylii.
Rodzice lub opiekunowie uczestników wyrazili świadomą pisemną zgodę.
20 uczestników podzielono losowo na dwie grupy, G1 (interwencja, n=10) i G2 (kontrola, n=10).
Sześcioro dzieci nie ukończyło protokołu badania: troje w G1 z powodu niedostatecznej frekwencji i troje w G2 z nieokreślonych przyczyn.
Aby zakwalifikować się do badania, dzieci powinny i) mieć nadwagę lub otyłość zgodnie z podaną powyżej definicją6, ii) zostać uznane przez lekarza za zdrowe po przejściu badania klinicznego, iii) raz w tygodniu uczestniczyć w interdyscyplinarnych sesjach interwencyjnych (minimalna frekwencja wymagane: 90%) oraz iv) być upoważnieni do udziału przez rodziców lub opiekunów.
Dzieci z grupy kontrolnej nie zostały poddane interwencji i nie uczestniczyły w żadnym innym programie kontroli otyłości lub nadzorowanej aktywności fizycznej.
Wszystkie dzieci (G1+G2) zostały poinstruowane, aby utrzymywały swój zwykły poziom aktywności fizycznej i uczęszczały na regularne zajęcia wychowania fizycznego w szkole.
Te ostatnie odbywały się dwa razy w miesiącu w pierwszym semestrze i cztery razy w miesiącu w drugim.
Decyzję o zwiększeniu częstotliwości podjął dyrektor szkoły, uznając znaczenie aktywności fizycznej, ale zmiana dotknęła obie grupy w równym stopniu.
Dzieci nie kwalifikowały się, jeśli cierpiały na choroby przewlekłe (zdefiniowane jako choroby wymagające ciągłej terapii), zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać komunikację, miały rozrusznik serca lub odmówiły udziału.
Dzieci w G1, które opuściły więcej niż 10% wszystkich sesji interwencyjnych, zostały wykluczone z próby.
Badanie przeprowadzono w szkole podstawowej w Fortalezie w Brazylii, prowadzonej przez Fundację Edsona Queiroza/UNIFOR.
Dane zostały zebrane na początku badania w maju 2013 r. (pre-test) i po roku interwencji, w maju 2014 r. (post-test), w ramach transdyscyplinarnego programu walki z otyłością dziecięcą.
Dzieci w G1 poddawane były interdyscyplinarnej interwencji raz w tygodniu.
Każde dziecko otrzymało zestaw edukacyjny zawierający cztery gry („Fajna dieta”, gra planszowa, gra pamięciowa i łamigłówka do wyszukiwania słów) oraz interaktywną broszurę zawierającą ilustracje produktów spożywczych wybranych z kontekstu kulturowego uczestników (północno-wschodnia Brazylia).
Zestaw został zatwierdzony przez firmę Munguba.
Dzieci z grupy kontrolnej (G2) nie były narażone na interwencje w okresie objętym badaniem.
Uczestniczyli w regularnych szkolnych zajęciach wychowania fizycznego, ale zostali wykluczeni z próby, jeśli dołączyli do jakiejkolwiek innej aktywności fizycznej lub programu kontroli wagi.
Na zakończenie badania dzieci z grupy G2 otrzymały opisaną powyżej książeczkę zawierającą wyniki oceny sprawności fizycznej.
Rozmowy na temat znaczenia aktywności fizycznej i zdrowej żywności w tej grupie zaplanowano na początek 2015 roku.
Podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie fizycznej (BMI, wzrost i obwód talii) zgodnie z procedurami wystandaryzowanymi przez Lohman, Roche i Martorell.
Skład ciała został określony metodą impedancji bioelektrycznej (Bodystat 1500 MMD) podczas drugiej wizyty.
W pierwszej kolejności dzieci zostały poinstruowane, jak przygotować się do badania: powstrzymać się od jedzenia i picia (4 godziny wcześniej), ćwiczeń fizycznych (12 godzin wcześniej), alkoholu (24 godziny wcześniej) i leków moczopędnych (7 dni wcześniej), oraz oddać mocz 30 min przed badaniem.
Pacjent jest mierzony w pozycji leżącej, z elektrodami przymocowanymi do dłoni i stóp.
Ocena sprawności mięśni została oparta na FitnessGram®, teście opartym na kryteriach, ale była ograniczona do elastyczności i siły/wytrzymałości mięśni brzucha.
Ocenę dojrzałości płciowej przeprowadzono na podstawie wieku pierwszej miesiączki u dziewcząt oraz rozwoju owłosienia pod pachami u chłopców.
Celem tej oceny było określenie etapu wzrostu, rozwoju i dojrzałości każdego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do badania, dzieci powinny
- mieć nadwagę lub otyłość zgodnie z definicją podaną powyżej6,
- zostać uznanym przez lekarza za zdrowego po przeprowadzeniu badania klinicznego,
- uczestniczyć w interdyscyplinarnych sesjach interwencyjnych raz w tygodniu (wymagana minimalna frekwencja: 90%)
- być upoważnieni do udziału przez rodziców lub opiekunów.
- Dzieci z grupy kontrolnej nie zostały poddane interwencji i nie uczestniczyły w żadnym innym programie kontroli otyłości lub nadzorowanej aktywności fizycznej.
- Wszystkie dzieci (G1+G2) zostały poinstruowane, aby utrzymywały swój zwykły poziom aktywności fizycznej i uczęszczały na regularne zajęcia wychowania fizycznego w szkole.
- Te ostatnie odbywały się dwa razy w miesiącu w pierwszym semestrze i cztery razy w miesiącu w drugim.
- Decyzję o zwiększeniu częstotliwości podjął dyrektor szkoły, uznając znaczenie aktywności fizycznej, ale zmiana dotknęła obie grupy w równym stopniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie kwalifikowały się, jeśli cierpiały na choroby przewlekłe (zdefiniowane jako choroby wymagające ciągłej terapii), zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać komunikację, miały rozrusznik serca lub odmówiły udziału.
- Dzieci w G1, które opuściły więcej niż 10% wszystkich sesji interwencyjnych, zostały wykluczone z próby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program transdyscyplinarny
Dzieci w G1 poddawane były interdyscyplinarnej interwencji raz w tygodniu.
Każde dziecko otrzymało zestaw do edukacji żywieniowej zawierający cztery gry („Fajna Dieta”, gra planszowa, gra pamięciowa i układanka do wyszukiwania słów) oraz interaktywna książeczka zawierająca).
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej (G2) nie były narażone na interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost (cm) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Masa ciała (kg) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Obwód talii (cm) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Stosunek obwodu talii do wzrostu (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (%) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Tłuszczowa masa ciała (kg) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Beztłuszczowa masa ciała (kg) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Siła brzucha (powtórzenie) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
|
Elastyczność (cm) (wynik)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Uczestnicy byli obserwowani przez okres jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRANS 123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program transdyscyplinarny
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone