- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453269
Programa Transdisciplinario Contra la Obesidad Infantil (OTPACO)
20 de mayo de 2015 actualizado por: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Resultado de un programa transdisciplinario contra la obesidad infantil de 1 año
El propósito de este estudio fue evaluar el resultado de un programa transdisciplinario de 1 año contra la obesidad infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue cuasi-experimental con un enfoque cuantitativo.5
Epidemiológicamente, el estudio se puede caracterizar como un ensayo aleatorio controlado.
Veinte participantes fueron seleccionados de forma no aleatoria de una escuela primaria en Fortaleza, Brasil.
Los padres o cuidadores de los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
Los 20 participantes se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos, G1 (intervención, n=10) y G2 (control, n=10).
Seis niños no completaron el protocolo de estudio: tres en G1 por asistencia insuficiente y tres en G2 por razones no especificadas.
Para ser elegible para el estudio, los niños deben i) tener sobrepeso u obesidad de acuerdo con la definición dada anteriormente6, ii) ser considerados saludables por un médico después de someterse a un examen clínico, iii) asistir a las sesiones de intervención transdisciplinaria una vez por semana (asistencia mínima requerido: 90%) y iv) estar autorizado para participar por sus padres o encargados.
Los niños del grupo control no fueron sometidos a la intervención y no participaban en ningún otro programa de control de la obesidad o actividad física supervisada.
Todos los niños (G1+G2) fueron instruidos para mantener su nivel habitual de actividad física y asistir a las clases regulares de educación física de la escuela.
Estos últimos se programaron dos veces al mes durante el primer trimestre y cuatro veces al mes durante el segundo.
La decisión de aumentar la frecuencia fue tomada por el director de la escuela en reconocimiento de la importancia de la actividad física, pero el cambio afectó a los dos grupos por igual.
Los niños no eran elegibles si tenían enfermedades crónicas (definidas como enfermedades que requieren terapia continua), trastornos mentales o deficiencias cognitivas que pudieran interferir con la comunicación, si usaban un marcapasos o si se negaban a participar.
Los niños del G1 que faltaron a más del 10 % del total de las sesiones de intervención fueron excluidos de la muestra.
El estudio se realizó en una escuela primaria en Fortaleza, Brasil, mantenida por la Fundación Edson Queiroz/UNIFOR.
Los datos fueron recolectados al inicio del estudio en mayo de 2013 (pretest) y después de un año de intervención, en mayo de 2014 (postest), como parte del programa transdisciplinario contra la obesidad infantil.
Los niños del G1 fueron sometidos a una intervención transdisciplinaria una vez por semana.
Cada niño recibió un kit de educación nutricional que incluía cuatro juegos ("Dieta fresca", un juego de mesa, un juego de memoria y una sopa de letras) y un folleto interactivo con ilustraciones de alimentos seleccionados del contexto cultural de los participantes (Noreste de Brasil).
El kit fue validado por Munguba.
Los niños del grupo control (G2) no fueron expuestos a intervenciones durante el período de estudio.
Asistían a las clases regulares de educación física de la escuela, pero eran excluidos de la muestra si participaban en algún otro programa de actividad física o de control de peso.
Al final del estudio, los niños del G2 recibieron el folleto descrito anteriormente, que incluye los resultados de la evaluación de la aptitud física.
Para principios de 2015 se programaron charlas sobre la importancia de la actividad física y la alimentación saludable en este colectivo.
En la primera visita, a todos los participantes se les realizó una evaluación física (IMC, talla y perímetro de cintura) siguiendo los procedimientos estandarizados por Lohman, Roche y Martorell.
La composición corporal se determinó por impedancia bioeléctrica (Bodystat 1500 MMD) en la segunda visita.
En el primero, se instruyó a los niños sobre cómo prepararse para la prueba: abstención de alimentos y bebidas (4 horas antes), ejercicio (12 horas antes), alcohol (24 horas antes) y medicación diurética (7 días antes), y orinar 30 min antes de la prueba.
El sujeto se mide acostado, con electrodos conectados a manos y pies.
La evaluación de la aptitud muscular se basó en FitnessGram®, una prueba con referencia a criterios, pero se limitó a la flexibilidad y la fuerza/resistencia de los músculos abdominales.
La evaluación de la madurez sexual se basó en la edad de la menarquia en las niñas y en el desarrollo del vello axilar en los niños.
El propósito de esta evaluación fue identificar la etapa de crecimiento, desarrollo y madurez de cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio, los niños deben
- tener sobrepeso u obesidad de acuerdo con la definición dada anteriormente6,
- ser considerado sano por un médico después de someterse a un examen clínico,
- asistir a las sesiones de intervención transdisciplinar una vez por semana (asistencia mínima requerida: 90%)
- ser autorizados a participar por sus padres o tutores.
- Los niños del grupo control no fueron sometidos a la intervención y no participaban en ningún otro programa de control de la obesidad o actividad física supervisada.
- Todos los niños (G1+G2) fueron instruidos para mantener su nivel habitual de actividad física y asistir a las clases regulares de educación física de la escuela.
- Estos últimos se programaron dos veces al mes durante el primer trimestre y cuatro veces al mes durante el segundo.
- La decisión de aumentar la frecuencia fue tomada por el director de la escuela en reconocimiento de la importancia de la actividad física, pero el cambio afectó a los dos grupos por igual.
Criterio de exclusión:
- Los niños no eran elegibles si tenían enfermedades crónicas (definidas como enfermedades que requieren terapia continua), trastornos mentales o deficiencias cognitivas que pudieran interferir con la comunicación, si usaban un marcapasos o si se negaban a participar.
- Los niños del G1 que faltaron a más del 10 % del total de las sesiones de intervención fueron excluidos de la muestra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa transdisciplinario
Los niños del G1 fueron sometidos a una intervención transdisciplinaria una vez por semana.
Cada niño recibió un kit de educación nutricional que incluía cuatro juegos ("Cool Diet", un juego de mesa, un juego de memoria y una sopa de letras) y un cuadernillo interactivo que contenía).
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo control (G2) no fueron expuestos a las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Altura (cm) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Masa corporal (kg) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Índice de masa corporal (kg/m2) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Circunferencia de la cintura (cm) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Relación circunferencia cintura/talla (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Porcentaje de grasa corporal (%) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Masa corporal grasa (kg) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Masa corporal magra (kg) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Fuerza abdominal (repetición) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Flexibilidad (cm) (resultado)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un año
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Los participantes fueron seguidos durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANS 123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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