- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02453269
Monitieteinen lasten liikalihavuuden vastainen ohjelma (OTPACO)
keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Yksivuotisen poikkitieteellisen lasten liikalihavuuden vastaisen ohjelman tulos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lasten liikalihavuuden vastaisen vuoden mittaisen monitieteisen ohjelman tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli lähes kokeellinen kvantitatiivisella lähestymistavalla.5
Epidemiologisesti tutkimusta voidaan luonnehtia kontrolloiduksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi.
Kaksikymmentä osallistujaa valittiin ei-satunnaisesti peruskoulusta Fortalezasta Brasiliassa.
Osallistujien vanhemmat tai huoltajat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa.
20 osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, G1 (interventio, n=10) ja G2 (kontrolli, n=10).
Kuusi lasta ei suorittanut tutkimusprotokollaa: kolme G1:ssä riittämättömän läsnäolon vuoksi ja kolme G2:ssa määrittelemättömistä syistä.
Ollakseen kelvollinen tutkimukseen lasten tulee i) olla ylipainoisia tai lihavia yllä olevan määritelmän mukaisesti6, ii) lääkäri pitää heitä terveinä kliinisen tutkimuksen jälkeen, iii) osallistua poikkitieteellisiin interventioistuntoihin kerran viikossa (vähimmäismäärä). vaaditaan: 90 %) ja iv) vanhempiensa tai huoltajiensa valtuudet osallistua.
Kontrolliryhmän lapset eivät saaneet interventiota, eivätkä he osallistuneet mihinkään muuhun liikalihavuuden hallintaan tai valvottuun fyysiseen toimintaan.
Kaikkia lapsia (G1+G2) ohjeistettiin ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan ja käymään koulun säännöllisillä liikuntatunneilla.
Jälkimmäiset ajoitettiin ensimmäisellä lukukaudella kaksi kertaa kuukaudessa ja toisella neljä kertaa kuukaudessa.
Päätöksen tiheyden lisäämisestä teki koulun johtaja tunnustuksena liikunnan tärkeydestä, mutta muutos vaikutti molempiin ryhmiin tasapuolisesti.
Lapset eivät olleet tukikelpoisia, jos heillä oli kroonisia sairauksia (määritelty jatkuvaa hoitoa vaativiksi sairauksiksi), mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka saattavat häiritä kommunikaatiota, tai he käyttivät sydämentahdistinta tai kieltäytyivät osallistumisesta.
G1-luokan lapset, joilta puuttui yli 10 % kaikista interventioistunnoista, suljettiin pois otoksesta.
Tutkimus suoritettiin ala-asteella Fortalezassa Brasiliassa, jota ylläpitää Edson Queiroz Foundation/UNIFOR.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa toukokuussa 2013 (esitesti) ja vuoden hoidon jälkeen toukokuussa 2014 (jälkitesti) osana lasten liikalihavuuden vastaista monitieteistä ohjelmaa.
G1-luokan lapsille tehtiin poikkitieteellinen interventio kerran viikossa.
Jokainen lapsi sai ravitsemuskasvatuspakkauksen, joka sisälsi neljä peliä ("Cool Diet", lautapeli, muistipeli ja sanahakupulma) sekä interaktiivisen kirjasen, joka sisältää kuvituksia osallistujien kulttuurisesta kontekstista (Koillis-Brasilia) valituista ruoista.
Munguba on validoinut sarjan.
Kontrolliryhmän (G2) lapset eivät olleet altistuneet interventioihin tutkimusjakson aikana.
He osallistuivat koulun säännöllisiin liikuntatunneille, mutta heidät suljettiin pois otoksesta, jos he liittyivät johonkin muuhun liikunta- tai painonhallintaohjelmaan.
Tutkimuksen lopussa G2-luokan lapset saivat yllä kuvatun vihkon, joka sisälsi fyysisen kunnon arvioinnin tulokset.
Tässä ryhmässä keskustelut liikunnan ja terveellisen ruoan tärkeydestä ajoitettiin vuoden 2015 alkupuolelle.
Ensimmäisellä käynnillä kaikille osallistujille annettiin fyysinen arviointi (BMI, pituus ja vyötärön ympärysmitta) Lohmanin, Rochen ja Martorellin standardoimien menettelyjen mukaisesti.
Kehon koostumus määritettiin biosähköisellä impedanssilla (Bodystat 1500 MMD) toisella käynnillä.
Ensimmäisessä vaiheessa lapsia opastettiin valmistautumaan kokeeseen: pidättäytymään ruoasta ja juomasta (4 tuntia ennen), liikunnasta (12 tuntia ennen), alkoholista (24 tuntia ennen) ja diureettisista lääkkeistä (7 päivää ennen) ja virtsata 30 min ennen testiä.
Kohde mitataan makuuasennossa elektrodit kiinnitettyinä käsiin ja jalkoihin.
Lihaskunnon arviointi perustui FitnessGramiin, kriteeriviittaustestiin, mutta rajoittui joustavuuteen ja vatsalihasten vahvuuteen/kestävyyteen.
Sukukypsyyden arviointi perustui tytöillä kuukautisten alkamisikään ja pojilla kainalokarvojen kehittymiseen.
Tämän arvioinnin tarkoituksena oli tunnistaa kunkin osallistujan kasvu-, kehitys- ja kypsyysaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu tutkimukseen lasten tulee
- olla ylipainoinen tai lihava yllä olevan määritelmän mukaisesti6,
- lääkäri pitää terveenä kliinisen tutkimuksen jälkeen,
- osallistua poikkitieteellisiin interventioistuntoihin kerran viikossa (vähimmäismäärä vaaditaan: 90 %)
- saada vanhempiensa tai huoltajiensa luvan osallistua.
- Kontrolliryhmän lapset eivät saaneet interventiota, eivätkä he osallistuneet mihinkään muuhun liikalihavuuden hallintaan tai valvottuun fyysiseen toimintaan.
- Kaikkia lapsia (G1+G2) ohjeistettiin ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan ja käymään koulun säännöllisillä liikuntatunneilla.
- Jälkimmäiset ajoitettiin ensimmäisellä lukukaudella kaksi kertaa kuukaudessa ja toisella neljä kertaa kuukaudessa.
- Päätöksen tiheyden lisäämisestä teki koulun johtaja tunnustuksena liikunnan tärkeydestä, mutta muutos vaikutti molempiin ryhmiin tasapuolisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät olleet tukikelpoisia, jos heillä oli kroonisia sairauksia (määritelty jatkuvaa hoitoa vaativiksi sairauksiksi), mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka saattavat häiritä kommunikaatiota, tai he käyttivät sydämentahdistinta tai kieltäytyivät osallistumisesta.
- G1-luokan lapset, joilta puuttui yli 10 % kaikista interventioistunnoista, suljettiin pois otoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen ohjelma
G1-luokan lapsille tehtiin poikkitieteellinen interventio kerran viikossa.
Jokainen lapsi sai ravitsemuskasvatuspaketin, joka sisälsi neljä peliä ("Cool Diet", lautapeli, muistipeli ja sanahakupulma) sekä interaktiivisen kirjasen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän (G2) lapset eivät altistuneet interventioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeus (cm) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Paino (kg) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Painoindeksi (kg/m2) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Vyötärön ympärysmitan/korkeuden suhde (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Kehon rasvaprosentti (%) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Rasvan paino (kg) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Laiha paino (kg) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Vatsan voima (toisto) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
|
Joustavuus (cm) (tulos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Osallistujia seurattiin vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANS 123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Monitieteinen ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis