- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02453269
Programme transdisciplinaire contre l'obésité infantile (OTPACO)
20 mai 2015 mis à jour par: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Résultat d'un programme transdisciplinaire d'un an contre l'obésité infantile
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats d'un programme transdisciplinaire d'un an contre l'obésité infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était quasi-expérimentale avec une approche quantitative.5
Sur le plan épidémiologique, l'étude peut être qualifiée d'essai contrôlé randomisé.
Vingt participants ont été sélectionnés de manière non aléatoire dans une école élémentaire de Fortaleza, au Brésil.
Les parents ou tuteurs des participants ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Les 20 participants ont été répartis au hasard en deux groupes, G1 (intervention, n=10) et G2 (contrôle, n=10).
Six enfants n'ont pas terminé le protocole d'étude : trois en G1 en raison d'une assiduité insuffisante et trois en G2 pour des raisons non précisées.
Pour être éligibles à l'étude, les enfants doivent i) être en surpoids ou obèses conformément à la définition donnée ci-dessus6, ii) être considérés comme en bonne santé par un médecin après avoir subi un examen clinique, iii) assister aux séances d'intervention transdisciplinaires une fois par semaine (assiduité minimale requis : 90 %) et iv) être autorisés à participer par leurs parents ou tuteurs.
Les enfants du groupe témoin n'ont pas été soumis à l'intervention et ne participaient à aucun autre programme de contrôle de l'obésité ou d'activité physique supervisée.
Tous les enfants (G1+G2) ont été invités à maintenir leur niveau habituel d'activité physique et à suivre les cours d'éducation physique réguliers de l'école.
Ces derniers étaient programmés deux fois par mois pendant le premier quadrimestre et quatre fois par mois pendant le second.
La décision d'augmenter la fréquence a été prise par le directeur de l'école en reconnaissance de l'importance de l'activité physique, mais le changement a touché les deux groupes de la même manière.
Les enfants n'étaient pas éligibles s'ils souffraient de maladies chroniques (définies comme des maladies nécessitant un traitement continu), de troubles mentaux ou de troubles cognitifs susceptibles d'interférer avec la communication, s'ils utilisaient un stimulateur cardiaque ou s'ils refusaient de participer.
Les enfants de G1 manquant plus de 10 % du total des séances d'intervention ont été exclus de l'échantillon.
L'étude a été menée dans une école élémentaire de Fortaleza, au Brésil, gérée par la Fondation Edson Queiroz/UNIFOR.
Les données ont été collectées à l'inclusion en mai 2013 (pré-test) et après un an d'intervention, en mai 2014 (post-test), dans le cadre du programme transdisciplinaire de lutte contre l'obésité infantile.
Les enfants de G1 ont été soumis à une intervention transdisciplinaire une fois par semaine.
Chaque enfant a reçu un kit d'éducation nutritionnelle comprenant quatre jeux ("Cool Diet", un jeu de société, un jeu de mémoire et un jeu de recherche de mots) et un livret interactif contenant des illustrations d'aliments sélectionnés dans le contexte culturel des participants (nord-est du Brésil).
Le kit a été validé par Munguba.
Les enfants du groupe témoin (G2) n'ont pas été exposés à des interventions pendant la période d'étude.
Ils assistaient aux cours réguliers d'éducation physique de l'école, mais étaient exclus de l'échantillon s'ils participaient à tout autre programme d'activité physique ou de contrôle du poids.
À la fin de l'étude, les enfants de G2 ont reçu le livret décrit ci-dessus, comprenant les résultats de l'évaluation de la condition physique.
Des discussions sur l'importance de l'activité physique et d'une alimentation saine dans ce groupe étaient prévues pour le début de 2015.
Lors de la première visite, tous les participants ont reçu une évaluation physique (IMC, taille et tour de taille) suivant les procédures standardisées par Lohman, Roche et Martorell.
La composition corporelle a été déterminée par impédance bioélectrique (Bodystat 1500 MMD) lors de la deuxième visite.
Lors de la première, les enfants ont appris comment se préparer au test : s'abstenir de manger et de boire (4 heures avant), de faire de l'exercice (12 heures avant), de boire de l'alcool (24 heures avant) et de prendre des diurétiques (7 jours avant), et uriner 30 min avant le test.
Le sujet est mesuré allongé, avec des électrodes fixées aux mains et aux pieds.
L'évaluation de la condition musculaire était basée sur FitnessGram®, un test critérié, mais se limitait à la flexibilité et à la force/endurance des muscles abdominaux.
L'évaluation de la maturité sexuelle était basée sur l'âge à la ménarche chez les filles et sur la pilosité sous les aisselles chez les garçons.
Le but de cette évaluation était d'identifier le stade de croissance, de développement et de maturité de chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'étude, les enfants doivent
- être en surpoids ou obèses selon la définition donnée ci-dessus6,
- être considéré en bonne santé par un médecin après avoir subi un examen clinique,
- assister aux séances d'intervention transdisciplinaire une fois par semaine (participation minimale requise : 90 %)
- être autorisés à participer par leurs parents ou tuteurs.
- Les enfants du groupe témoin n'ont pas été soumis à l'intervention et ne participaient à aucun autre programme de contrôle de l'obésité ou d'activité physique supervisée.
- Tous les enfants (G1+G2) ont été invités à maintenir leur niveau habituel d'activité physique et à suivre les cours d'éducation physique réguliers de l'école.
- Ces derniers étaient programmés deux fois par mois pendant le premier quadrimestre et quatre fois par mois pendant le second.
- La décision d'augmenter la fréquence a été prise par le directeur de l'école en reconnaissance de l'importance de l'activité physique, mais le changement a touché les deux groupes de la même manière.
Critère d'exclusion:
- Les enfants n'étaient pas éligibles s'ils souffraient de maladies chroniques (définies comme des maladies nécessitant un traitement continu), de troubles mentaux ou de troubles cognitifs susceptibles d'interférer avec la communication, s'ils utilisaient un stimulateur cardiaque ou s'ils refusaient de participer.
- Les enfants de G1 manquant plus de 10 % du total des séances d'intervention ont été exclus de l'échantillon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme transdisciplinaire
Les enfants de G1 ont été soumis à une intervention transdisciplinaire une fois par semaine.
Chaque enfant a reçu un kit d'éducation nutritionnelle comprenant quatre jeux ("Cool Diet", un jeu de société, un jeu de mémoire et un jeu de recherche de mots) et un livret interactif contenant).
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin (G2) n'ont pas été exposés aux interventions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille (cm) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
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Masse corporelle (kg) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Indice de masse corporelle (kg/m2) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Tour de taille (cm) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Rapport tour de taille/taille (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Pourcentage de graisse corporelle (%) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Masse corporelle grasse (kg) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Masse corporelle maigre (kg) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
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Force abdominale (répétition) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Flexibilité (cm) (résultat)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Les participants ont été suivis pendant une durée d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Première publication (Estimation)
25 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRANS 123
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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