- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453269
Tværfagligt program mod fedme blandt børn (OTPACO)
20. maj 2015 opdateret af: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Resultatet af et 1-årigt tværfagligt program mod fedme hos børn
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultatet af et 1-årigt tværfagligt program mod fedme hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var kvasi-eksperimentel med en kvantitativ tilgang.5
Epidemiologisk kan undersøgelsen karakteriseres som et kontrolleret, randomiseret forsøg.
Tyve deltagere blev udvalgt ikke-tilfældigt fra en folkeskole i Fortaleza, Brasilien.
Deltagernes forældre eller viceværter gav deres informerede skriftlige samtykke.
De 20 deltagere blev fordelt tilfældigt i to grupper, G1 (intervention, n=10) og G2 (kontrol, n=10).
Seks børn gennemførte ikke undersøgelsesprotokollen: tre i G1 på grund af utilstrækkeligt fremmøde og tre i G2 af uspecificerede årsager.
For at være berettiget til undersøgelsen skal børn i) være overvægtige eller fede i overensstemmelse med definitionen ovenfor6, ii) betragtes som raske af en læge efter at have gennemgået en klinisk undersøgelse, iii) deltage i de tværfaglige interventionssessioner en gang om ugen (minimum tilstedeværelse påkrævet: 90 %) og iv) have tilladelse til at deltage af deres forældre eller viceværter.
Børnene i kontrolgruppen blev ikke underkastet interventionen og deltog ikke i noget andet program, der involverede fedmekontrol eller overvåget fysisk aktivitet.
Alle børn (G1+G2) blev instrueret i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og deltage i skolens almindelige idrætstimer.
Sidstnævnte blev planlagt to gange om måneden i den første periode og fire gange om måneden i den anden.
Beslutningen om at øge frekvensen blev truffet af skolens direktør i erkendelse af vigtigheden af fysisk aktivitet, men ændringen ramte de to grupper lige meget.
Børn var ikke berettigede, hvis de havde kroniske sygdomme (defineret som sygdomme, der kræver kontinuerlig terapi), psykiske lidelser eller kognitive svækkelser, som kunne forstyrre kommunikationen, eller brugte en pacemaker eller afviste deltagelse.
Børn i G1, der mangler mere end 10 % af de samlede interventionssessioner, blev udelukket fra stikprøven.
Undersøgelsen blev udført på en folkeskole i Fortaleza, Brasilien, vedligeholdt af Edson Queiroz Foundation/UNIFOR.
Data blev indsamlet ved baseline i maj 2013 (præ-test) og efter et års intervention, i maj 2014 (post-test), som en del af det tværfaglige program mod fedme hos børn.
Børn i G1 blev underkastet en tværfaglig indsats en gang om ugen.
Hvert barn modtog et ernæringsundervisningssæt med fire spil ("Cool Diet", et brætspil, et huskespil og et ordsøgningspuslespil) og et interaktivt hæfte indeholdende illustrationer af fødevarer udvalgt fra deltagernes kulturelle kontekst (nordøstlige Brasilien).
Sættet blev valideret af Munguba.
Børnene i kontrolgruppen (G2) blev ikke udsat for interventioner i undersøgelsesperioden.
De deltog i skolens almindelige idrætstimer, men blev udelukket fra stikprøven, hvis de deltog i et andet fysisk aktivitets- eller vægtkontrolprogram.
Ved afslutningen af undersøgelsen modtog børnene i G2 hæftet beskrevet ovenfor, inklusive resultaterne af den fysiske konditionsevaluering.
Samtaler om vigtigheden af fysisk aktivitet og sund mad i denne gruppe var planlagt til begyndelsen af 2015.
Ved det første besøg fik alle deltagere en fysisk evaluering (BMI, højde og taljeomkreds) efter procedurerne standardiseret af Lohman, Roche og Martorell.
Kropssammensætningen blev bestemt af bioelektrisk impedans (Bodystat 1500 MMD) ved det andet besøg.
Ved den første blev børnene instrueret i, hvordan de skulle forberede sig til testen: afholde sig fra mad og drikke (4 timer før), motion (12 timer før), alkohol (24 timer før) og vanddrivende medicin (7 dage før) og uriner 30 min før testen.
Forsøgspersonen måles liggende, med elektroder fastgjort til hænder og fødder.
Den muskulære konditionsvurdering var baseret på FitnessGram®, en kriteriereferencetest, men var begrænset til fleksibilitet og mavemuskelstyrke/udholdenhed.
Evalueringen af seksuel modenhed var baseret på alderen ved menarche hos piger og på armhulehårudvikling hos drenge.
Formålet med denne evaluering var at identificere hver enkelt deltagers vækst-, udviklings- og modenhedsstadie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til undersøgelsen skal børn
- være overvægtig eller fede i overensstemmelse med definitionen ovenfor6,
- betragtes som rask af en læge efter at have gennemgået en klinisk undersøgelse,
- deltage i de tværfaglige interventionssessioner en gang om ugen (minimum påkrævet deltagelse: 90%)
- være bemyndiget til at deltage af deres forældre eller viceværter.
- Børnene i kontrolgruppen blev ikke underkastet interventionen og deltog ikke i noget andet program, der involverede fedmekontrol eller overvåget fysisk aktivitet.
- Alle børn (G1+G2) blev instrueret i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og deltage i skolens almindelige idrætstimer.
- Sidstnævnte blev planlagt to gange om måneden i den første periode og fire gange om måneden i den anden.
- Beslutningen om at øge frekvensen blev truffet af skolens direktør i erkendelse af vigtigheden af fysisk aktivitet, men ændringen ramte de to grupper lige meget.
Ekskluderingskriterier:
- Børn var ikke berettigede, hvis de havde kroniske sygdomme (defineret som sygdomme, der kræver kontinuerlig terapi), psykiske lidelser eller kognitive svækkelser, som kunne forstyrre kommunikationen, eller brugte en pacemaker eller afviste deltagelse.
- Børn i G1, der mangler mere end 10 % af de samlede interventionssessioner, blev udelukket fra stikprøven.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværfagligt program
Børn i G1 blev underkastet en tværfaglig indsats en gang om ugen.
Hvert barn modtog et ernæringsundervisningssæt med fire spil ("Cool Diet", et brætspil, et huskespil og et ordsøgningspuslespil) og et interaktivt hæfte indeholdende).
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene i kontrolgruppen (G2) blev ikke udsat for interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højde (cm) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Kropsmasse (kg) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Taljeomkreds (cm) (udfald)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Taljeomkreds/højde-forhold (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Kropsfedtprocent (%) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Fedt kropsmasse (kg) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Mager kropsmasse (kg) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Mavestyrke (gentagelse) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
|
Fleksibilitet (cm) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
|
Deltagerne blev fulgt i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2015
Først opslået (Skøn)
25. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRANS 123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Tværfagligt program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet