Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfagligt program mod fedme blandt børn (OTPACO)

20. maj 2015 opdateret af: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University

Resultatet af et 1-årigt tværfagligt program mod fedme hos børn

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultatet af et 1-årigt tværfagligt program mod fedme hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var kvasi-eksperimentel med en kvantitativ tilgang.5 Epidemiologisk kan undersøgelsen karakteriseres som et kontrolleret, randomiseret forsøg. Tyve deltagere blev udvalgt ikke-tilfældigt fra en folkeskole i Fortaleza, Brasilien. Deltagernes forældre eller viceværter gav deres informerede skriftlige samtykke. De 20 deltagere blev fordelt tilfældigt i to grupper, G1 (intervention, n=10) og G2 (kontrol, n=10). Seks børn gennemførte ikke undersøgelsesprotokollen: tre i G1 på grund af utilstrækkeligt fremmøde og tre i G2 af uspecificerede årsager. For at være berettiget til undersøgelsen skal børn i) være overvægtige eller fede i overensstemmelse med definitionen ovenfor6, ii) betragtes som raske af en læge efter at have gennemgået en klinisk undersøgelse, iii) deltage i de tværfaglige interventionssessioner en gang om ugen (minimum tilstedeværelse påkrævet: 90 %) og iv) have tilladelse til at deltage af deres forældre eller viceværter. Børnene i kontrolgruppen blev ikke underkastet interventionen og deltog ikke i noget andet program, der involverede fedmekontrol eller overvåget fysisk aktivitet. Alle børn (G1+G2) blev instrueret i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og deltage i skolens almindelige idrætstimer. Sidstnævnte blev planlagt to gange om måneden i den første periode og fire gange om måneden i den anden. Beslutningen om at øge frekvensen blev truffet af skolens direktør i erkendelse af vigtigheden af ​​fysisk aktivitet, men ændringen ramte de to grupper lige meget. Børn var ikke berettigede, hvis de havde kroniske sygdomme (defineret som sygdomme, der kræver kontinuerlig terapi), psykiske lidelser eller kognitive svækkelser, som kunne forstyrre kommunikationen, eller brugte en pacemaker eller afviste deltagelse. Børn i G1, der mangler mere end 10 % af de samlede interventionssessioner, blev udelukket fra stikprøven. Undersøgelsen blev udført på en folkeskole i Fortaleza, Brasilien, vedligeholdt af Edson Queiroz Foundation/UNIFOR. Data blev indsamlet ved baseline i maj 2013 (præ-test) og efter et års intervention, i maj 2014 (post-test), som en del af det tværfaglige program mod fedme hos børn. Børn i G1 blev underkastet en tværfaglig indsats en gang om ugen. Hvert barn modtog et ernæringsundervisningssæt med fire spil ("Cool Diet", et brætspil, et huskespil og et ordsøgningspuslespil) og et interaktivt hæfte indeholdende illustrationer af fødevarer udvalgt fra deltagernes kulturelle kontekst (nordøstlige Brasilien). Sættet blev valideret af Munguba. Børnene i kontrolgruppen (G2) blev ikke udsat for interventioner i undersøgelsesperioden. De deltog i skolens almindelige idrætstimer, men blev udelukket fra stikprøven, hvis de deltog i et andet fysisk aktivitets- eller vægtkontrolprogram. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen modtog børnene i G2 hæftet beskrevet ovenfor, inklusive resultaterne af den fysiske konditionsevaluering. Samtaler om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og sund mad i denne gruppe var planlagt til begyndelsen af ​​2015. Ved det første besøg fik alle deltagere en fysisk evaluering (BMI, højde og taljeomkreds) efter procedurerne standardiseret af Lohman, Roche og Martorell. Kropssammensætningen blev bestemt af bioelektrisk impedans (Bodystat 1500 MMD) ved det andet besøg. Ved den første blev børnene instrueret i, hvordan de skulle forberede sig til testen: afholde sig fra mad og drikke (4 timer før), motion (12 timer før), alkohol (24 timer før) og vanddrivende medicin (7 dage før) og uriner 30 min før testen. Forsøgspersonen måles liggende, med elektroder fastgjort til hænder og fødder. Den muskulære konditionsvurdering var baseret på FitnessGram®, en kriteriereferencetest, men var begrænset til fleksibilitet og mavemuskelstyrke/udholdenhed. Evalueringen af ​​seksuel modenhed var baseret på alderen ved menarche hos piger og på armhulehårudvikling hos drenge. Formålet med denne evaluering var at identificere hver enkelt deltagers vækst-, udviklings- og modenhedsstadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.811-905
        • Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til undersøgelsen skal børn

    • være overvægtig eller fede i overensstemmelse med definitionen ovenfor6,
    • betragtes som rask af en læge efter at have gennemgået en klinisk undersøgelse,
    • deltage i de tværfaglige interventionssessioner en gang om ugen (minimum påkrævet deltagelse: 90%)
    • være bemyndiget til at deltage af deres forældre eller viceværter.
  • Børnene i kontrolgruppen blev ikke underkastet interventionen og deltog ikke i noget andet program, der involverede fedmekontrol eller overvåget fysisk aktivitet.
  • Alle børn (G1+G2) blev instrueret i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og deltage i skolens almindelige idrætstimer.
  • Sidstnævnte blev planlagt to gange om måneden i den første periode og fire gange om måneden i den anden.
  • Beslutningen om at øge frekvensen blev truffet af skolens direktør i erkendelse af vigtigheden af ​​fysisk aktivitet, men ændringen ramte de to grupper lige meget.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn var ikke berettigede, hvis de havde kroniske sygdomme (defineret som sygdomme, der kræver kontinuerlig terapi), psykiske lidelser eller kognitive svækkelser, som kunne forstyrre kommunikationen, eller brugte en pacemaker eller afviste deltagelse.
  • Børn i G1, der mangler mere end 10 % af de samlede interventionssessioner, blev udelukket fra stikprøven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfagligt program
Børn i G1 blev underkastet en tværfaglig indsats en gang om ugen. Hvert barn modtog et ernæringsundervisningssæt med fire spil ("Cool Diet", et brætspil, et huskespil og et ordsøgningspuslespil) og et interaktivt hæfte indeholdende).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene i kontrolgruppen (G2) blev ikke udsat for interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højde (cm) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Kropsmasse (kg) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Kropsmasseindeks (kg/m2) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Taljeomkreds (cm) (udfald)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Taljeomkreds/højde-forhold (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Kropsfedtprocent (%) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Fedt kropsmasse (kg) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Mager kropsmasse (kg) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Mavestyrke (gentagelse) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år
Fleksibilitet (cm) (resultat)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i et år
Deltagerne blev fulgt i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANS 123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Tværfagligt program

Abonner