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Transdisziplinäres Programm gegen kindliche Adipositas (OTPACO)

20. Mai 2015 aktualisiert von: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University

Ergebnis eines 1-jährigen transdisziplinären Programms gegen Fettleibigkeit bei Kindern

Der Zweck dieser Studie war es, die Ergebnisse eines 1-jährigen transdisziplinären Programms gegen Fettleibigkeit bei Kindern zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war quasi-experimentell mit einem quantitativen Ansatz.5 Epidemiologisch kann die Studie als kontrollierte, randomisierte Studie charakterisiert werden. Zwanzig Teilnehmer wurden nicht zufällig aus einer Grundschule in Fortaleza, Brasilien, ausgewählt. Die Eltern oder Betreuer der Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis. Die 20 Teilnehmer wurden zufällig auf zwei Gruppen verteilt, G1 (Intervention, n=10) und G2 (Kontrolle, n=10). Sechs Kinder schlossen das Studienprotokoll nicht ab: drei in G1 wegen unzureichender Teilnahme und drei in G2 aus nicht näher bezeichneten Gründen. Um für die Studie in Frage zu kommen, sollten Kinder i) übergewichtig oder adipös gemäß der oben angegebenen Definition6 sein, ii) von einem Arzt nach einer klinischen Untersuchung als gesund eingestuft werden, iii) einmal pro Woche an den transdisziplinären Interventionssitzungen teilnehmen (Mindestteilnehmerzahl). erforderlich: 90%) und iv) von ihren Eltern oder Betreuern zur Teilnahme ermächtigt werden. Die Kinder in der Kontrollgruppe wurden nicht der Intervention unterzogen und nahmen an keinem anderen Programm teil, das die Kontrolle von Fettleibigkeit oder überwachte körperliche Aktivität beinhaltete. Alle Kinder (G1+G2) wurden angewiesen, ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten und den regulären Sportunterricht der Schule zu besuchen. Letztere wurden im ersten Semester zweimal im Monat und im zweiten viermal im Monat angesetzt. Die Entscheidung, die Häufigkeit zu erhöhen, wurde vom Schuldirektor in Anerkennung der Bedeutung körperlicher Aktivität getroffen, aber die Änderung betraf beide Gruppen gleichermaßen. Kinder waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie an chronischen Krankheiten (definiert als Krankheiten, die eine kontinuierliche Therapie erfordern), psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Kommunikation beeinträchtigen könnten, litten, einen Herzschrittmacher verwendeten oder die Teilnahme verweigerten. Kinder in G1, die mehr als 10 % der gesamten Interventionssitzungen verpassten, wurden aus der Stichprobe ausgeschlossen. Die Studie wurde an einer Grundschule in Fortaleza, Brasilien, durchgeführt, die von der Edson Queiroz Foundation/UNIFOR unterhalten wird. Die Daten wurden zu Studienbeginn im Mai 2013 (Vortest) und nach einem Jahr Intervention im Mai 2014 (Nachtest) als Teil des transdisziplinären Programms gegen Fettleibigkeit bei Kindern erhoben. Kinder in G1 wurden einmal pro Woche einer transdisziplinären Intervention unterzogen. Jedes Kind erhielt ein Ernährungserziehungspaket mit vier Spielen („Cool Diet“, ein Brettspiel, ein Memory-Spiel und ein Wortsuchrätsel) und eine interaktive Broschüre mit Illustrationen von Lebensmitteln, die aus dem kulturellen Kontext der Teilnehmer ausgewählt wurden (Nordostbrasilien). Das Kit wurde von Munguba validiert. Die Kinder der Kontrollgruppe (G2) wurden während des Studienzeitraums keinen Interventionen ausgesetzt. Sie besuchten den regulären Sportunterricht der Schule, wurden jedoch aus der Stichprobe ausgeschlossen, wenn sie an einem anderen Programm für körperliche Aktivität oder Gewichtskontrolle teilnahmen. Am Ende der Studie erhielten die Kinder in G2 die oben beschriebene Broschüre mit den Ergebnissen der körperlichen Fitnessbewertung. Gespräche über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung in dieser Gruppe waren für Anfang 2015 geplant. Beim ersten Besuch erhielten alle Teilnehmer eine körperliche Bewertung (BMI, Größe und Taillenumfang) nach den von Lohman, Roche und Martorell standardisierten Verfahren. Beim zweiten Besuch wurde die Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz (Bodystat 1500 MMD) bestimmt. Beim ersten wurden die Kinder instruiert, wie sie sich auf den Test vorbereiten sollten: Verzicht auf Essen und Trinken (4 Stunden vorher), Sport (12 Stunden vorher), Alkohol (24 Stunden vorher) und harntreibende Medikamente (7 Tage vorher) und 30 min vor dem Test urinieren. Der Proband wird im Liegen gemessen, wobei Elektroden an Händen und Füßen angebracht sind. Die Bewertung der muskulären Fitness basierte auf FitnessGram®, einem kriterienbezogenen Test, war jedoch auf Flexibilität und Bauchmuskelkraft/Ausdauer beschränkt. Die Beurteilung der Geschlechtsreife basierte bei Mädchen auf dem Menarchealter und bei Jungen auf der Entwicklung der Achselbehaarung. Der Zweck dieser Bewertung bestand darin, die Wachstums-, Entwicklungs- und Reifephase jedes Teilnehmers zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.811-905
        • Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Studie in Frage zu kommen, sollten Kinder

    • übergewichtig oder fettleibig im Sinne der oben angegebenen Definition sein6,
    • von einem Arzt nach einer klinischen Untersuchung als gesund angesehen werden,
    • einmal pro Woche an den transdisziplinären Interventionssitzungen teilnehmen (Mindestteilnahme: 90 %)
    • von ihren Eltern oder Betreuern zur Teilnahme ermächtigt werden.
  • Die Kinder in der Kontrollgruppe wurden nicht der Intervention unterzogen und nahmen an keinem anderen Programm teil, das die Kontrolle von Fettleibigkeit oder überwachte körperliche Aktivität beinhaltete.
  • Alle Kinder (G1+G2) wurden angewiesen, ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten und den regulären Sportunterricht der Schule zu besuchen.
  • Letztere wurden im ersten Semester zweimal im Monat und im zweiten viermal im Monat angesetzt.
  • Die Entscheidung, die Häufigkeit zu erhöhen, wurde vom Schuldirektor in Anerkennung der Bedeutung körperlicher Aktivität getroffen, aber die Änderung betraf beide Gruppen gleichermaßen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie an chronischen Krankheiten (definiert als Krankheiten, die eine kontinuierliche Therapie erfordern), psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Kommunikation beeinträchtigen könnten, litten, einen Herzschrittmacher verwendeten oder die Teilnahme verweigerten.
  • Kinder in G1, die mehr als 10 % der gesamten Interventionssitzungen verpassten, wurden aus der Stichprobe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdisziplinäres Programm
Kinder in G1 wurden einmal pro Woche einer transdisziplinären Intervention unterzogen. Jedes Kind erhielt ein Ernährungserziehungs-Kit mit vier Spielen ("Cool Diet", ein Brettspiel, ein Memory-Spiel und ein Wortsuchrätsel) sowie ein interaktives Heft (enthaltend).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kinder in der Kontrollgruppe (G2) wurden keinen Interventionen ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe (cm) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Körpermasse (kg) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Body-Mass-Index (kg/m2) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Taillenumfang (cm) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Taillenumfang/Größenverhältnis (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Körperfettanteil (%) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Körperfettmasse (kg) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Magere Körpermasse (kg) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Bauchkraft (Wiederholung) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Flexibilität (cm) (Ergebnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer von einem Jahr beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANS 123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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