- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453269
Tverrfaglig program mot fedme hos barn (OTPACO)
20. mai 2015 oppdatert av: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Resultatet av et 1-årig tverrfaglig program mot fedme hos barn
Hensikten med denne studien var å evaluere resultatet av et 1-årig tverrfaglig program mot fedme hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var kvasi-eksperimentell med en kvantitativ tilnærming.5
Epidemiologisk kan studien karakteriseres som en kontrollert, randomisert studie.
Tjue deltakere ble valgt ikke-tilfeldig fra en barneskole i Fortaleza, Brasil.
Foreldrene eller vaktmesterne til deltakerne ga sitt informerte skriftlige samtykke.
De 20 deltakerne ble fordelt tilfeldig i to grupper, G1 (intervensjon, n=10) og G2 (kontroll, n=10).
Seks barn fullførte ikke studieprotokollen: tre i G1 på grunn av utilstrekkelig oppmøte, og tre i G2 av uspesifiserte årsaker.
For å være kvalifisert for studien, bør barn i) være overvektige eller overvektige i samsvar med definisjonen gitt ovenfor6, ii) anses som friske av en lege etter å ha gjennomgått en klinisk undersøkelse, iii) delta på de tverrfaglige intervensjonsøktene en gang i uken (minimum oppmøte påkrevd: 90%) og iv) være autorisert til å delta av sine foreldre eller omsorgspersoner.
Barna i kontrollgruppen ble ikke underkastet intervensjonen og deltok ikke i noe annet program som involverte fedmekontroll eller overvåket fysisk aktivitet.
Alle barn (G1+G2) ble instruert om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå og delta på skolens vanlige kroppsøvingstimer.
Sistnevnte ble planlagt to ganger i måneden i løpet av den første perioden og fire ganger i måneden i løpet av den andre.
Beslutningen om å øke frekvensen ble tatt av skolens direktør i en erkjennelse av viktigheten av fysisk aktivitet, men endringen påvirket de to gruppene likt.
Barn var ikke kvalifisert hvis de hadde kroniske sykdommer (definert som sykdommer som krever kontinuerlig terapi), psykiske lidelser eller kognitive svekkelser som kan forstyrre kommunikasjonen, eller brukte pacemaker, eller nektet deltakelse.
Barn i G1 som savnet mer enn 10 % av de totale intervensjonsøktene ble ekskludert fra utvalget.
Studien ble utført på en barneskole i Fortaleza, Brasil, vedlikeholdt av Edson Queiroz Foundation/UNIFOR.
Data ble samlet inn ved baseline i mai 2013 (pre-test) og etter ett års intervensjon, i mai 2014 (post-test), som en del av det tverrfaglige programmet mot fedme hos barn.
Barn i G1 ble utsatt for en tverrfaglig intervensjon en gang i uken.
Hvert barn fikk et ernæringsopplæringssett inkludert fire spill ("Cool Diet", et brettspill, et minnespill og et ordsøkepuslespill) og et interaktivt hefte med illustrasjoner av mat valgt fra deltakernes kulturelle kontekst (Nordøst-Brasil).
Settet ble validert av Munguba.
Barna i kontrollgruppen (G2) ble ikke utsatt for intervensjoner i studieperioden.
De deltok på skolens vanlige kroppsøvingstimer, men ble ekskludert fra utvalget hvis de ble med på noe annet fysisk aktivitets- eller vektkontrollprogram.
På slutten av studien mottok barna i G2 heftet beskrevet ovenfor, inkludert resultatene av den fysiske formevalueringen.
Samtaler om viktigheten av fysisk aktivitet og sunn mat i denne gruppen var planlagt til tidlig i 2015.
Ved det første besøket ble alle deltakerne gitt en fysisk evaluering (BMI, høyde og midjeomkrets) etter prosedyrene standardisert av Lohman, Roche og Martorell.
Kroppssammensetningen ble bestemt av bioelektrisk impedans (Bodystat 1500 MMD) ved det andre besøket.
Ved den første ble barna instruert i hvordan de skulle forberede seg til testen: avstå fra mat og drikke (4 timer før), trening (12 timer før), alkohol (24 timer før) og vanndrivende medisiner (7 dager før), og urinere 30 min før testen.
Personen måles liggende, med elektroder festet til hender og føtter.
Den muskulære kondisjonsvurderingen var basert på FitnessGram®, en kriteriereferert test, men var begrenset til fleksibilitet og magemuskelstyrke/utholdenhet.
Evalueringen av seksuell modenhet var basert på alderen ved menarche hos jenter og på armhulens hårutvikling hos gutter.
Hensikten med denne evalueringen var å identifisere hver enkelt deltakers stadium av vekst, utvikling og modenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studiet bør barn
- være overvektig eller overvektig i samsvar med definisjonen ovenfor6,
- anses som frisk av en lege etter å ha gjennomgått en klinisk undersøkelse,
- delta på de tverrfaglige intervensjonsøktene en gang i uken (minimumskrav til oppmøte: 90%)
- ha tillatelse til å delta av sine foreldre eller omsorgspersoner.
- Barna i kontrollgruppen ble ikke underkastet intervensjonen og deltok ikke i noe annet program som involverte fedmekontroll eller overvåket fysisk aktivitet.
- Alle barn (G1+G2) ble instruert om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå og delta på skolens vanlige kroppsøvingstimer.
- Sistnevnte ble planlagt to ganger i måneden i løpet av den første perioden og fire ganger i måneden i løpet av den andre.
- Beslutningen om å øke frekvensen ble tatt av skolens direktør i en erkjennelse av viktigheten av fysisk aktivitet, men endringen påvirket de to gruppene likt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn var ikke kvalifisert hvis de hadde kroniske sykdommer (definert som sykdommer som krever kontinuerlig terapi), psykiske lidelser eller kognitive svekkelser som kan forstyrre kommunikasjonen, eller brukte pacemaker, eller nektet deltakelse.
- Barn i G1 som savnet mer enn 10 % av de totale intervensjonsøktene ble ekskludert fra utvalget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig program
Barn i G1 ble utsatt for en tverrfaglig intervensjon en gang i uken.
Hvert barn fikk et ernæringsopplæringssett inkludert fire spill ("Cool Diet", et brettspill, et minnespill og et ordsøkepuslespill) og et interaktivt hefte som inneholder).
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barna i kontrollgruppen (G2) ble ikke utsatt for intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyde (cm) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Kroppsmasse (kg) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Midjeomkrets (cm) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Midjeomkrets/høyde-forhold (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Kroppsfettprosent (%) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Fett kroppsmasse (kg) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Mager kroppsmasse (kg) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Magestyrke (repetisjon) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
|
Fleksibilitet (cm) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Deltakerne ble fulgt i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRANS 123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
Kliniske studier på Tverrfaglig program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekrutteringLett traumatisk hjerneskade | AlexitymiForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania