Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig program mot fedme hos barn (OTPACO)

20. mai 2015 oppdatert av: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University

Resultatet av et 1-årig tverrfaglig program mot fedme hos barn

Hensikten med denne studien var å evaluere resultatet av et 1-årig tverrfaglig program mot fedme hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var kvasi-eksperimentell med en kvantitativ tilnærming.5 Epidemiologisk kan studien karakteriseres som en kontrollert, randomisert studie. Tjue deltakere ble valgt ikke-tilfeldig fra en barneskole i Fortaleza, Brasil. Foreldrene eller vaktmesterne til deltakerne ga sitt informerte skriftlige samtykke. De 20 deltakerne ble fordelt tilfeldig i to grupper, G1 (intervensjon, n=10) og G2 (kontroll, n=10). Seks barn fullførte ikke studieprotokollen: tre i G1 på grunn av utilstrekkelig oppmøte, og tre i G2 av uspesifiserte årsaker. For å være kvalifisert for studien, bør barn i) være overvektige eller overvektige i samsvar med definisjonen gitt ovenfor6, ii) anses som friske av en lege etter å ha gjennomgått en klinisk undersøkelse, iii) delta på de tverrfaglige intervensjonsøktene en gang i uken (minimum oppmøte påkrevd: 90%) og iv) være autorisert til å delta av sine foreldre eller omsorgspersoner. Barna i kontrollgruppen ble ikke underkastet intervensjonen og deltok ikke i noe annet program som involverte fedmekontroll eller overvåket fysisk aktivitet. Alle barn (G1+G2) ble instruert om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå og delta på skolens vanlige kroppsøvingstimer. Sistnevnte ble planlagt to ganger i måneden i løpet av den første perioden og fire ganger i måneden i løpet av den andre. Beslutningen om å øke frekvensen ble tatt av skolens direktør i en erkjennelse av viktigheten av fysisk aktivitet, men endringen påvirket de to gruppene likt. Barn var ikke kvalifisert hvis de hadde kroniske sykdommer (definert som sykdommer som krever kontinuerlig terapi), psykiske lidelser eller kognitive svekkelser som kan forstyrre kommunikasjonen, eller brukte pacemaker, eller nektet deltakelse. Barn i G1 som savnet mer enn 10 % av de totale intervensjonsøktene ble ekskludert fra utvalget. Studien ble utført på en barneskole i Fortaleza, Brasil, vedlikeholdt av Edson Queiroz Foundation/UNIFOR. Data ble samlet inn ved baseline i mai 2013 (pre-test) og etter ett års intervensjon, i mai 2014 (post-test), som en del av det tverrfaglige programmet mot fedme hos barn. Barn i G1 ble utsatt for en tverrfaglig intervensjon en gang i uken. Hvert barn fikk et ernæringsopplæringssett inkludert fire spill ("Cool Diet", et brettspill, et minnespill og et ordsøkepuslespill) og et interaktivt hefte med illustrasjoner av mat valgt fra deltakernes kulturelle kontekst (Nordøst-Brasil). Settet ble validert av Munguba. Barna i kontrollgruppen (G2) ble ikke utsatt for intervensjoner i studieperioden. De deltok på skolens vanlige kroppsøvingstimer, men ble ekskludert fra utvalget hvis de ble med på noe annet fysisk aktivitets- eller vektkontrollprogram. På slutten av studien mottok barna i G2 heftet beskrevet ovenfor, inkludert resultatene av den fysiske formevalueringen. Samtaler om viktigheten av fysisk aktivitet og sunn mat i denne gruppen var planlagt til tidlig i 2015. Ved det første besøket ble alle deltakerne gitt en fysisk evaluering (BMI, høyde og midjeomkrets) etter prosedyrene standardisert av Lohman, Roche og Martorell. Kroppssammensetningen ble bestemt av bioelektrisk impedans (Bodystat 1500 MMD) ved det andre besøket. Ved den første ble barna instruert i hvordan de skulle forberede seg til testen: avstå fra mat og drikke (4 timer før), trening (12 timer før), alkohol (24 timer før) og vanndrivende medisiner (7 dager før), og urinere 30 min før testen. Personen måles liggende, med elektroder festet til hender og føtter. Den muskulære kondisjonsvurderingen var basert på FitnessGram®, en kriteriereferert test, men var begrenset til fleksibilitet og magemuskelstyrke/utholdenhet. Evalueringen av seksuell modenhet var basert på alderen ved menarche hos jenter og på armhulens hårutvikling hos gutter. Hensikten med denne evalueringen var å identifisere hver enkelt deltakers stadium av vekst, utvikling og modenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.811-905
        • Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for studiet bør barn

    • være overvektig eller overvektig i samsvar med definisjonen ovenfor6,
    • anses som frisk av en lege etter å ha gjennomgått en klinisk undersøkelse,
    • delta på de tverrfaglige intervensjonsøktene en gang i uken (minimumskrav til oppmøte: 90%)
    • ha tillatelse til å delta av sine foreldre eller omsorgspersoner.
  • Barna i kontrollgruppen ble ikke underkastet intervensjonen og deltok ikke i noe annet program som involverte fedmekontroll eller overvåket fysisk aktivitet.
  • Alle barn (G1+G2) ble instruert om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå og delta på skolens vanlige kroppsøvingstimer.
  • Sistnevnte ble planlagt to ganger i måneden i løpet av den første perioden og fire ganger i måneden i løpet av den andre.
  • Beslutningen om å øke frekvensen ble tatt av skolens direktør i en erkjennelse av viktigheten av fysisk aktivitet, men endringen påvirket de to gruppene likt.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn var ikke kvalifisert hvis de hadde kroniske sykdommer (definert som sykdommer som krever kontinuerlig terapi), psykiske lidelser eller kognitive svekkelser som kan forstyrre kommunikasjonen, eller brukte pacemaker, eller nektet deltakelse.
  • Barn i G1 som savnet mer enn 10 % av de totale intervensjonsøktene ble ekskludert fra utvalget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig program
Barn i G1 ble utsatt for en tverrfaglig intervensjon en gang i uken. Hvert barn fikk et ernæringsopplæringssett inkludert fire spill ("Cool Diet", et brettspill, et minnespill og et ordsøkepuslespill) og et interaktivt hefte som inneholder).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barna i kontrollgruppen (G2) ble ikke utsatt for intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyde (cm) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Kroppsmasse (kg) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Kroppsmasseindeks (kg/m2) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Midjeomkrets (cm) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Midjeomkrets/høyde-forhold (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Kroppsfettprosent (%) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Fett kroppsmasse (kg) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Mager kroppsmasse (kg) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Magestyrke (repetisjon) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år
Fleksibilitet (cm) (utfall)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i ett år
Deltakerne ble fulgt i ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRANS 123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Tverrfaglig program

Abonnere