- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02453269
Programa Transdisciplinar de Combate à Obesidade Infantil (OTPACO)
20 de maio de 2015 atualizado por: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Resultado de um programa transdisciplinar de 1 ano contra a obesidade infantil
O objetivo deste estudo foi avaliar o resultado de um programa transdisciplinar de 1 ano contra a obesidade infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi quase experimental com uma abordagem quantitativa.5
Epidemiologicamente, o estudo pode ser caracterizado como um estudo randomizado controlado.
Vinte participantes foram selecionados de forma não aleatória em uma escola de ensino fundamental de Fortaleza, Brasil.
Os pais ou cuidadores dos participantes deram o seu consentimento informado por escrito.
Os 20 participantes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos, G1 (intervenção, n=10) e G2 (controle, n=10).
Seis crianças não completaram o protocolo de estudo: três no G1 por falta de frequência e três no G2 por motivos não especificados.
Para serem elegíveis para o estudo, as crianças deveriam i) estar com sobrepeso ou obesidade de acordo com a definição dada acima6, ii) ser consideradas saudáveis por um médico após passar por um exame clínico, iii) comparecer às sessões de intervenção transdisciplinar uma vez por semana (assiduidade mínima exigido: 90%) e iv) ser autorizado a participar por seus pais ou responsáveis.
As crianças do grupo controle não foram submetidas à intervenção e não estavam participando de nenhum outro programa de controle da obesidade ou atividade física supervisionada.
Todas as crianças (G1+G2) foram orientadas a manter seu nível habitual de atividade física e frequentar as aulas regulares de educação física da escola.
Estes últimos foram agendados duas vezes por mês durante o primeiro período e quatro vezes por mês durante o segundo.
A decisão de aumentar a frequência foi tomada pela diretora da escola em reconhecimento à importância da atividade física, mas a mudança afetou igualmente os dois grupos.
As crianças eram inelegíveis se tivessem doenças crônicas (definidas como doenças que requerem terapia contínua), transtornos mentais ou deficiências cognitivas que pudessem interferir na comunicação, ou usassem marca-passo ou recusassem a participação.
As crianças do G1 que faltaram mais de 10% do total das sessões de intervenção foram excluídas da amostra.
O estudo foi realizado em uma escola de ensino fundamental em Fortaleza, Brasil, mantida pela Fundação Edson Queiroz/UNIFOR.
Os dados foram coletados na linha de base em maio de 2013 (pré-teste) e após um ano de intervenção, em maio de 2014 (pós-teste), como parte do programa transdisciplinar contra a obesidade infantil.
As crianças do G1 foram submetidas a uma intervenção transdisciplinar uma vez por semana.
Cada criança recebeu um kit de educação nutricional contendo quatro jogos (“Dieta Legal”, um jogo de tabuleiro, um jogo da memória e um caça-palavras) e uma cartilha interativa contendo ilustrações de alimentos selecionados do contexto cultural dos participantes (Nordeste do Brasil).
O kit foi validado por Munguba.
As crianças do grupo controle (G2) não foram expostas a intervenções durante o período do estudo.
Eles frequentavam as aulas regulares de educação física da escola, mas eram excluídos da amostra caso participassem de qualquer outra atividade física ou programa de controle de peso.
Ao final do estudo, as crianças do G2 receberam a cartilha descrita acima, contendo o resultado da avaliação da aptidão física.
Palestras sobre a importância da atividade física e alimentação saudável nesse grupo foram agendadas para o início de 2015.
Na primeira visita, todos os participantes passaram por uma avaliação física (IMC, altura e circunferência da cintura) seguindo os procedimentos padronizados por Lohman, Roche e Martorell.
A composição corporal foi determinada por impedância bioelétrica (Bodystat 1500 MMD) na segunda visita.
Na primeira, as crianças foram instruídas sobre como se preparar para o teste: abster-se de alimentos e bebidas (4 horas antes), exercícios (12 horas antes), álcool (24 horas antes) e medicação diurética (7 dias antes) e urinar 30 minutos antes do teste.
O sujeito é medido deitado, com eletrodos presos às mãos e pés.
A avaliação da aptidão muscular foi baseada no FitnessGram®, um teste referenciado a critérios, mas limitada à flexibilidade e força/resistência muscular abdominal.
A avaliação da maturidade sexual foi baseada na idade da menarca nas meninas e no desenvolvimento dos pelos nas axilas nos meninos.
O objetivo dessa avaliação foi identificar o estágio de crescimento, desenvolvimento e maturidade de cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o estudo, as crianças devem
- estar acima do peso ou obeso de acordo com a definição dada acima6,
- ser considerado saudável por um médico após passar por um exame clínico,
- assistir às sessões de intervenção transdisciplinar uma vez por semana (assiduidade mínima exigida: 90%)
- ser autorizado a participar por seus pais ou responsáveis.
- As crianças do grupo controle não foram submetidas à intervenção e não estavam participando de nenhum outro programa de controle da obesidade ou atividade física supervisionada.
- Todas as crianças (G1+G2) foram orientadas a manter seu nível habitual de atividade física e frequentar as aulas regulares de educação física da escola.
- Estes últimos foram agendados duas vezes por mês durante o primeiro período e quatro vezes por mês durante o segundo.
- A decisão de aumentar a frequência foi tomada pela diretora da escola em reconhecimento à importância da atividade física, mas a mudança afetou igualmente os dois grupos.
Critério de exclusão:
- As crianças eram inelegíveis se tivessem doenças crônicas (definidas como doenças que requerem terapia contínua), transtornos mentais ou deficiências cognitivas que pudessem interferir na comunicação, ou usassem marca-passo ou recusassem a participação.
- As crianças do G1 que faltaram mais de 10% do total das sessões de intervenção foram excluídas da amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa transdisciplinar
As crianças do G1 foram submetidas a uma intervenção transdisciplinar uma vez por semana.
Cada criança recebeu um kit de educação nutricional contendo quatro jogos (“Cool Diet”, um jogo de tabuleiro, um jogo da memória e um caça-palavras) e um livreto interativo contendo).
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo controle (G2) não foram expostas a intervenções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Altura (cm) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Massa corporal (kg) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Índice de massa corporal (kg/m2) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
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Circunferência da cintura (cm) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Relação circunferência da cintura/altura (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
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Percentual de gordura corporal (%) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Massa corporal gorda (kg) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Massa corporal magra (kg) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Força abdominal (repetição) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Os participantes foram acompanhados durante um ano
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Flexibilidade (cm) (resultado)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Os participantes foram acompanhados durante um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANS 123
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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